NSITE Scoliosis Device Reproducibility Protocol
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å validere reproduserbarheten til NSite-enheten, som bruker et mobilenhetskamera for å lage 3D-skanning og forutsi en sannsynlighet for å ha klinisk signifikant skoliose. Dette vil bli vurdert ved at 3 separate brukere bruker enheten til å skanne deltakere. Hver deltaker vil bli målt av hver bruker med hver bruker som mottar en predikert sannsynlighet for større kurvestørrelse (dvs. Cobb-vinkel) større enn eller lik 20 grader for den deltakeren inkludert et konfidensintervall. De forutsagte sannsynlighetene generert av enheten for hver pasient av de 3 brukerne vil bli sammenlignet for å avgjøre om de er like eller forskjellige ved å evaluere om deres konfidensintervaller overlapper eller ikke.
NSite Scoliosis Assessment-appen er ment som et klinisk beslutningsstøtteverktøy og krever tolkning av helsepersonell. Den er beregnet for bruk for barn og ungdomspasienter i alderen 10 til 18 år. Den er kun beregnet for bruk på resept. Den gir en beregnet asymmetriindeks for pasienter med eller i risiko for skoliose, som vil gi en utgang av prosentvis risiko av større kurvestørrelse (dvs. Cobb-vinkel) større enn eller lik 20 grader, med 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 og 18 år
- Henvist for evaluering av eller diagnostisert idiopatisk skoliose hos ungdom
Ekskluderingskriterier:
- Skoliose forårsaket av en annen tilstand (f.eks. sekundær skoliose)
- Foreldre/foresatte kan ikke samtykke
- Engelsk er ikke hovedspråket (for å unngå feilkommunikasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdoms idiopatisk skoliose
Reproduserbarhetsgruppe
|
Tre separate brukere vil gå inn i undersøkelsesrommet og bruke NSite-applikasjonen til å skanne pasienten i bøyeposisjon. Disse brukerne kan inkludere forskningskoordinatorer, leger eller annet autorisert personale. NSite-applikasjonen vil ha en brukerveiledning om hvordan man skanner pasienter som brukere blir bedt om å se før de utfører en skanning. Alle deltakere blir bedt om å ta av seg klær over midjen, men kan ha en BH eller tettsittende skjorte på under skanningsprosedyrene. Pasienten vil bli bedt om å innta en foroverbøyd stilling. Én bruker vil ta en skanning av pasientens rygg i denne posisjonen. Brukeren vil kalibrere enheten og deretter gå rundt pasienten mens han skanner veibeskrivelser per app. Når denne brukeren fanger skanningen, vil den bli behandlet av applikasjonen. Nye skanninger vil da bli innhentet av de to andre brukerne. Når alle brukere har tatt en skanning, vil skanningsprosessen og pasientdeltakelse bli fullført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reproduserbarheten til NSite-enheten
Tidsramme: Forventet å ta omtrent en måned for å rekruttere, registrere og skanne 13 pasienter.
|
Prosentandel av skanneutganger som kan reproduseres.
Prosentandelen av skannesett (3 skanninger for hver deltaker) som har reproduserbare predikerte sannsynligheter for større kurvestørrelse ≥ 20 grader.
En reproduserbar utgang vil bli definert som et skannesett der alle skanninger har overlappende 95 % konfidensintervaller for den forutsagte sannsynligheten for større kurvestørrelse ≥ 20 grader.
|
Forventet å ta omtrent en måned for å rekruttere, registrere og skanne 13 pasienter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra bruker
Tidsramme: Forventet å ta omtrent en måned for å rekruttere, registrere og skanne 13 pasienter.
|
Tilbakemeldinger fra brukere vil bli samlet inn gjennom testingen i form av åpne kommentarer.
Disse vil bli samlet og rapportert.
|
Forventet å ta omtrent en måned for å rekruttere, registrere og skanne 13 pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John S Vorhies, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .