Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol reprodukovatelnosti zařízení pro skoliózu NSITE

15. dubna 2025 aktualizováno: Kali Tileston, Stanford University
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nerandomizovanou studii reprodukovatelnosti zařízení NSite u pacientů podstupujících vyšetření na skoliózu. Zařízení NSite je zkušební zařízení před uvedením na trh. Do studie bude zařazeno 13 způsobilých pacientů, kteří budou skenováni pomocí zařízení NSite 3 samostatnými uživateli, aby bylo možné posoudit, zda zařízení generuje podobné výsledky mezi uživateli. Tato data budou použita k podpoře odeslání 510(k).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je ověřit reprodukovatelnost zařízení NSite, které využívá kameru mobilního zařízení k vytvoření 3D skenu a předpovídá pravděpodobnost klinicky významné skoliózy. To bude posouzeno tak, že zařízení ke skenování účastníků budou používat 3 samostatní uživatelé. Každý účastník bude měřen každým uživatelem, přičemž každý uživatel obdrží předpokládanou pravděpodobnost velikosti hlavní křivky (tj. Cobbův úhel) větší nebo rovnou 20 stupňům pro daného účastníka včetně intervalu spolehlivosti. Předpokládané pravděpodobnosti generované zařízením pro každého pacienta 3 uživateli budou porovnány, aby se určilo, zda jsou podobné nebo odlišné, a to vyhodnocením, zda se jejich intervaly spolehlivosti překrývají nebo ne.

Aplikace NSite Scoliosis Assessment App je zamýšlena jako nástroj na podporu klinického rozhodování a vyžaduje výklad zdravotnickým pracovníkem. Je určen k použití pro děti a dospívající pacienty ve věku 10 až 18 let. Je určen pouze k použití na předpis. Poskytuje vypočítaný index asymetrie pro pacienty se skoliózou nebo s rizikem skoliózy, který poskytne výstup procentuálního rizika velikosti hlavní křivky (tj. Cobbova úhlu) většího nebo rovného 20 stupňům s 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kali R Tileston, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou ve věku 10-18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10 a 18 let
  • Doporučeno pro hodnocení nebo diagnostikování adolescentní idiopatické skoliózy

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza způsobená jiným stavem (např. sekundární skolióza)
  • Rodiče/zákonní zástupci nemohou dát souhlas
  • Angličtina není primární jazyk (aby nedošlo k nedorozumění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adolescentní idiopatická skolióza
Skupina reprodukovatelnosti
Diagnostický test: NSite 3D skenování

Tři samostatní uživatelé vstoupí do vyšetřovací místnosti a použijí aplikaci NSite ke skenování pacienta v ohnuté poloze. Mezi tyto uživatele mohou patřit koordinátoři výzkumu, lékaři nebo jiný pověřený personál.

Aplikace NSite bude mít uživatelskou výuku o tom, jak skenovat pacienty, kterou mají uživatelé před provedením skenování sledovat.

Všichni účastníci jsou požádáni, aby si svlékli oblečení nad pas, ale během skenování si mohou ponechat podprsenku nebo přiléhavou košili. Pacient bude požádán, aby zaujal pozici předklonu. Jeden uživatel pořídí snímek zad pacienta v této poloze. Uživatel zkalibruje zařízení a poté bude procházet kolem pacienta při skenování podle pokynů aplikace. Jakmile tento uživatel zachytí sken, bude zpracován aplikací. Nové skeny pak získají další dva uživatelé. Jakmile všichni uživatelé zachytí sken, bude proces skenování a účast pacienta dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte reprodukovatelnost zařízení NSite
Časové okno: Předpokládá se, že nábor, registrace a skenování 13 pacientů bude trvat asi jeden měsíc.
Procento reprodukovatelných výstupů skenování. Procento sad skenování (3 skeny pro každého účastníka), které mají reprodukovatelné předpokládané pravděpodobnosti pro velikost hlavní křivky ≥ 20 stupňů. Reprodukovatelný výstup bude definován jako soubor skenování, ve kterém mají všechna skenování překrývající se 95% intervaly spolehlivosti pro předpokládanou pravděpodobnost velikosti hlavní křivky ≥ 20 stupňů.
Předpokládá se, že nábor, registrace a skenování 13 pacientů bude trvat asi jeden měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zpětná vazba
Časové okno: Předpokládá se, že nábor, registrace a skenování 13 pacientů bude trvat asi jeden měsíc.
Zpětná vazba od uživatelů bude během testování shromažďována ve formě otevřených komentářů. Ty budou shromážděny a nahlášeny.
Předpokládá se, že nábor, registrace a skenování 13 pacientů bude trvat asi jeden měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kali Tileston, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Vliv vitamínu D v séru na reakci léčby Marpe
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)

Klinické studie na NSite 3D skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit