NSITE Scoliosis Device Reproducibility Protocol
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az NSite eszköz reprodukálhatóságának validálása, amely mobileszköz kameráját használja a 3D szkenneléshez, és előrejelzi a klinikailag jelentős gerincferdülés valószínűségét. Ezt úgy értékelik, hogy 3 különálló felhasználó használja az eszközt a résztvevők szkennelésére. Minden résztvevőt minden felhasználó megmér, és minden felhasználó megkapja a főgörbe nagyságának (azaz Cobb-szögnek) 20 foknál nagyobb vagy azzal egyenlő valószínűségét, beleértve a konfidenciaintervallumot is. Az eszköz által a 3 felhasználó által az egyes betegek számára generált becsült valószínűségeket összehasonlítják, hogy megállapítsák, hasonlóak-e vagy különböznek-e azáltal, hogy kiértékeli, hogy konfidenciaintervallumuk átfedésben van-e vagy sem.
Az NSite Scoliosis Assessment App klinikai döntéstámogató eszköznek készült, és az egészségügyi szakember értelmezését igényli. Gyermekek és 10 és 18 év közötti serdülőkorú betegek számára készült. Kizárólag vényköteles felhasználásra készült. Számított aszimmetria-indexet biztosít a gerincferdülésben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegek számára, amely 95%-os konfidenciaintervallum mellett 20 foknál nagyobb vagy azzal egyenlő fő görbe nagyságrendű (azaz Cobb-szög) százalékos kockázatát adja meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 18 évesek
- A serdülőkori idiopátiás gerincferdülés értékelésére vagy diagnosztizálására ajánlott
Kizárási kritériumok:
- Más állapot által okozott gerincferdülés (pl. másodlagos gerincferdülés)
- A szülők/gondviselők nem tudnak beleegyezni
- Az angol nem az elsődleges nyelv (a félreértés elkerülése érdekében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Serdülőkori idiopátiás scoliosis
Reprodukálhatósági csoport
|
Három külön felhasználó lép be a vizsgálóhelyiségbe, és az NSite alkalmazást használja a páciens hajlított helyzetében történő szkennelésére. Ezek a felhasználók lehetnek kutatási koordinátorok, orvosok vagy más felhatalmazott személyzet. Az NSite alkalmazás tartalmaz egy felhasználói oktatóanyagot a betegek szkennelésére vonatkozóan, amelyet a felhasználóknak meg kell nézniük a vizsgálat elvégzése előtt. Minden résztvevőt megkérnek, hogy vegyék le a derék feletti ruházatot, de a szkennelési eljárások során viselhetnek melltartót vagy szűk inget. A pácienst arra kérik, hogy vegye fel előre hajlított pozíciót. Az egyik felhasználó ebben a helyzetben rögzíti a páciens hátáról készült felvételt. A felhasználó kalibrálja az eszközt, majd körbejárja a pácienst, miközben alkalmazásonkénti beolvasást végez. Miután ez a felhasználó rögzíti a beolvasást, az alkalmazás feldolgozza azt. Ezután a másik két felhasználó új szkenneléseket kap. Miután minden felhasználó elkészítette a szkennelést, a szkennelési folyamat és a páciens részvétele befejeződik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az NSite eszköz reprodukálhatóságát
Időkeret: Várhatóan körülbelül egy hónapot vesz igénybe 13 beteg toborzása, felvétele és átvizsgálása.
|
A reprodukálható szkennelési kimenetek százalékos aránya.
Azon pásztázási készletek százalékos aránya (3 szkennelés minden résztvevőnél), amelyek reprodukálható előre jelzett valószínűségei vannak a főgörbe nagysága ≥ 20 fok esetén.
A reprodukálható kimenet egy olyan letapogatási halmaz, amelyben az összes letapogatás 95%-os átfedő konfidencia intervallumokkal rendelkezik a főgörbe ≥ 20 fokos nagyságának előrejelzett valószínűségére.
|
Várhatóan körülbelül egy hónapot vesz igénybe 13 beteg toborzása, felvétele és átvizsgálása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói visszajelzés
Időkeret: Várhatóan körülbelül egy hónapot vesz igénybe 13 beteg toborzása, felvétele és átvizsgálása.
|
A felhasználói visszajelzéseket a tesztelés során nyílt végű megjegyzések formájában gyűjtjük.
Ezeket összesítjük és jelentjük.
|
Várhatóan körülbelül egy hónapot vesz igénybe 13 beteg toborzása, felvétele és átvizsgálása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John S Vorhies, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .