Protocolo de reprodutibilidade do dispositivo de escoliose NSITE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é validar a reprodutibilidade do dispositivo NSite, que usa uma câmera de dispositivo móvel para criar escaneamento 3D e prever a probabilidade de ter escoliose clinicamente significativa. Isso será avaliado fazendo com que 3 usuários diferentes usem o dispositivo para escanear os participantes. Cada participante será medido por cada usuário com cada usuário recebendo uma probabilidade prevista de magnitude da curva principal (ou seja, ângulo de Cobb) maior ou igual a 20 graus para esse participante, incluindo um intervalo de confiança. As probabilidades previstas geradas pelo dispositivo para cada paciente pelos 3 usuários serão comparadas para determinar se são semelhantes ou diferentes avaliando se seus intervalos de confiança estão sobrepostos ou não.
O aplicativo de avaliação de escoliose NSite destina-se a ser uma ferramenta de apoio à decisão clínica e requer interpretação pelo profissional de saúde. Destina-se a ser utilizado por crianças e adolescentes dos 10 aos 18 anos de idade. Destina-se a ser utilizado apenas mediante receita médica. Ele fornece um índice de assimetria calculado para pacientes com ou em risco de escoliose, que produzirá uma saída de risco percentual da magnitude da curva principal (ou seja, ângulo de Cobb) maior ou igual a 20 graus, com intervalos de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10 e 18 anos
- Encaminhado para avaliação ou diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
Critério de exclusão:
- Escoliose causada por outra condição (por exemplo, escoliose secundária)
- Pais/responsáveis incapazes de consentir
- Inglês não é o idioma principal (para evitar problemas de comunicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Escoliose Idiopática do Adolescente
Grupo de reprodutibilidade
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Três usuários diferentes entrarão na sala de exame e usarão o aplicativo NSite para escanear o paciente na posição de flexão. Esses usuários podem incluir coordenadores de pesquisa, médicos ou outros funcionários autorizados. O aplicativo NSite terá um tutorial do usuário sobre como escanear pacientes que os usuários são instruídos a assistir antes de realizar um escaneamento. Todos os participantes são convidados a remover a roupa acima da cintura, mas podem manter um sutiã ou uma camisa justa durante os procedimentos de escaneamento. O paciente será solicitado a assumir uma posição de flexão para a frente. Um usuário irá capturar uma varredura das costas do paciente nesta posição. O usuário irá calibrar o dispositivo e, em seguida, caminhar ao redor do paciente durante a varredura de acordo com as direções do aplicativo. Depois que esse usuário capturar a digitalização, ela será processada pelo aplicativo. Novas varreduras serão obtidas pelos outros dois usuários. Depois que todos os usuários tiverem capturado uma digitalização, o processo de digitalização e a participação do paciente serão concluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a reprodutibilidade do dispositivo NSite
Prazo: Previsto para levar cerca de um mês para recrutar, inscrever e escanear 13 pacientes.
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Porcentagem de saídas de varredura reproduzíveis.
A porcentagem de conjuntos de varreduras (3 varreduras para cada participante) que têm probabilidades preditas reprodutíveis para a magnitude da curva principal ≥ 20 graus.
Uma saída reproduzível será definida como um conjunto de varreduras em que todas as varreduras têm intervalos de confiança de 95% sobrepostos para a probabilidade prevista de magnitude da curva principal ≥ 20 graus.
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Previsto para levar cerca de um mês para recrutar, inscrever e escanear 13 pacientes.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback do usuário
Prazo: Previsto para levar cerca de um mês para recrutar, inscrever e escanear 13 pacientes.
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O feedback do usuário será coletado durante o teste na forma de comentários abertos.
Estes serão agrupados e relatados.
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Previsto para levar cerca de um mês para recrutar, inscrever e escanear 13 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Vorhies, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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