Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NSITE Skolioosi Device Reproducibility Protocol

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Kali Tileston, Stanford University
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu NSite-laitteen uusittavuustutkimus potilailla, joita arvioidaan skolioosin varalta. NSite-laite on markkinoille saattamista edeltävä tutkimuslaite. Tutkimukseen otetaan mukaan 13 soveltuvaa potilasta, jotka 3 erillistä käyttäjää skannaavat NSite-laitteella arvioidakseen, tuottaako laite samanlaisia ​​tuloksia käyttäjille. Näitä tietoja käytetään 510(k) -lähetyksen tukemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida NSite-laitteen toistettavuus. Se käyttää mobiililaitteen kameraa 3D-skannauksen luomiseen ja kliinisesti merkittävän skolioosin todennäköisyyden ennustamiseen. Tämä arvioidaan siten, että 3 erillistä käyttäjää käyttävät laitetta osallistujien skannaamiseen. Jokainen käyttäjä mittaa jokaisen osallistujan, ja jokainen käyttäjä saa ennustetun suuren käyrän suuruuden (eli Cobb-kulman) todennäköisyyden, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 astetta kyseiselle osallistujalle, mukaan lukien luottamusväli. Laitteen kullekin potilaalle luomia ennustettuja todennäköisyyksiä verrataan kolmen käyttäjän toimesta sen määrittämiseksi, ovatko ne samanlaisia ​​vai erilaisia ​​arvioimalla, ovatko heidän luottamusvälinsä päällekkäisiä vai eivät.

NSite Scoliosis Assessment -sovellus on tarkoitettu kliinisen päätöksenteon tukityökaluksi ja vaatii terveydenhuollon ammattilaisen tulkinnan. Se on tarkoitettu käytettäväksi 10–18-vuotiaille lapsille ja nuorille potilaille. Se on tarkoitettu käytettäväksi vain reseptillä. Se tarjoaa lasketun epäsymmetriaindeksin potilaille, joilla on skolioosi tai riski sairastua, mikä tuottaa prosentuaalisen riskin suuren käyrän suuruuden (eli Cobb-kulman) ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 20 astetta 95 %:n luottamusvälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kali R Tileston, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi, 10–18-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 10 ja 18 vuotta
  • Suositellaan nuorten idiopaattisen skolioosin arvioimiseksi tai diagnosoimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen sairauden aiheuttama skolioosi (esim. sekundaarinen skolioosi)
  • Vanhemmat/huoltajat eivät voi suostua
  • Englanti ei ole ensisijainen kieli (väärin välttämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nuorten idiopaattinen skolioosi
Uusittavuusryhmä
Diagnostinen testi: NSite 3D-skannaus

Kolme erillistä käyttäjää tulee tutkimushuoneeseen ja skannaa NSite-sovelluksella potilaan taivutetussa asennossa. Näitä käyttäjiä voivat olla tutkimuskoordinaattorit, lääkärit tai muut valtuutetut henkilöt.

NSite-sovelluksessa on käyttäjäopastus potilaiden skannaamisesta, jota käyttäjien on ohjeistettu katsomaan ennen skannauksen suorittamista.

Kaikkia osallistujia pyydetään riisumaan vyötärön yläpuolella olevat vaatteet, mutta he voivat pitää yllään rintaliivit tai tiukka paita skannauksen aikana. Potilasta pyydetään ottamaan eteenpäin kumartuva asento. Yksi käyttäjä ottaa kuvan potilaan selästä tässä asennossa. Käyttäjä kalibroi laitteen ja kävelee sitten potilaan ympäri ja skannaa sovelluskohtaisia ​​ohjeita. Kun tämä käyttäjä kaappaa skannauksen, sovellus käsittelee sen. Kaksi muuta käyttäjää hankkivat sitten uudet skannaukset. Kun kaikki käyttäjät ovat tallentaneet skannauksen, skannausprosessi ja potilaan osallistuminen saadaan päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NSite-laitteen toistettavuus
Aikaikkuna: 13 potilaan rekrytointi, rekisteröinti ja skannaus kestää noin kuukauden.
Toistettavissa olevien skannaustulosteiden prosenttiosuus. Sellaisten skannaussarjojen prosenttiosuus (3 skannausta jokaiselle osallistujalle), joilla on toistettavat ennustetut todennäköisyydet pääkäyrän magnitudille ≥ 20 astetta. Toistettavissa oleva tulos määritellään skannausjoukoksi, jossa kaikilla skannauksilla on päällekkäiset 95 %:n luottamusvälit ennustetulla todennäköisyydellä, että pääkäyrän suuruus on ≥ 20 astetta.
13 potilaan rekrytointi, rekisteröinti ja skannaus kestää noin kuukauden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: 13 potilaan rekrytointi, rekisteröinti ja skannaus kestää noin kuukauden.
Käyttäjien palautetta kerätään testin aikana avoimien kommenttien muodossa. Nämä kootaan ja raportoidaan.
13 potilaan rekrytointi, rekisteröinti ja skannaus kestää noin kuukauden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kali Tileston, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSite 3D-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa