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サウジアラビアの2型糖尿病コホートにおける非アルコール性脂肪肝疾患 (CORDIAL)

2023年10月3日 更新者:Assim Alfadda、King Saud University
肥満の有病率の世界的な上昇は、主要な公衆衛生上の脅威の名簿内で考慮されるのに十分重要な、さらに別の肥満関連合併症の有病率の増加への道を開いた: 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)。 このフォローアップ研究では、研究者は、十分に特徴付けられたサウジアラビアのコホートで最先端の方法を使用して、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の脂肪肝の自然史の解読を試みます。 研究者は、疾患重症度の既存のバイオマーカーを検証し、代謝プロファイリング技術を使用して進行性疾患の病因を調査することも目指しています。 T2DM の合計 1000 人のサウジ成人患者 (男性および女性) が募集されます。 肝代償不全を含む併存疾患のある人は除外されます。 参加者は、1患者あたり合計10年間(2年目、5年目、10年目)3回追跡され、食事評価、人体測定、尿、便、血液検査などの措置が行われます。 NAFLDを発症する患者に注目し、代謝プロファイルのパターン/変化を調べます。 この特定の助成金 (プロジェクト全体の最初の 2 年間) について、研究者は研究コホートを募集し、ベースラインの人体計測、画像処理、および生化学的測定を行い、2 型糖尿病患者の NAFLD の有病率を報告することができます。 この情報は、その後のフォローアップの基礎となり、潜在的な診断および予後バイオマーカーの検証を可能にします。 このプロジェクトは、王国のNAFLDの現在の重症度について地元の医療コミュニティで認識を高め、コミュニティで公衆衛生の意識を高めるためのツールとして使用されるため、国レベルで非常に重要です。

調査の概要

詳細な説明

先進国と発展途上国の両方における肥満の有病率の増加は、主要な公衆衛生上の脅威の名簿内で考慮されるのに十分重要な、さらに別の肥満関連合併症の有病率の増加への道を開いた: 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)。 成人人口の約 20% から 30% が NAFLD を保有していると推定されています。 また、先進国の子供の間で最も一般的な肝臓の病理です。 残念なことに、驚くべき数字にもかかわらず、NAFLD は、おそらく他の肝疾患と比較して攻撃性が低く、良性の症状であるため、ほとんど診断されていないままです. したがって、肝硬変や肝細胞癌などのより深刻な肝臓の状態の前兆である NAFLD は、それ以上ではないにしても同等の臨床的意義を与えられるべきであることは明らかです。

蓄積された証拠は、NAFLD とメタボリック シンドローム (MetS) との間の類似した臨床的類似性、つまり共通の統合因子としてのインスリン抵抗性を伴う心血管危険因子のクラスター化を指摘しています。 MetS 患者は、冠動脈疾患や 2 型糖尿病 (T2DM) などの主要な慢性非感染性疾患に進行するリスクが高いことが十分に確立されています。 その結果、T2DM 患者は NAFLD を発症する可能性が高くなります。 肥満は、NAFLD、MetS、および 2 型糖尿病に関連する共通点の 1 つとして認識されており、インスリン感受性の改善を目的とした薬物療法とは別に、食事とライフスタイルの変更がこれらの臨床エンティティの治療のゴールド スタンダードとなっています。 したがって、2 型糖尿病患者における NAFLD の複雑な病態生理をよりよく理解して、将来の介入が合併症の逆転を目的とするようにすることが重要です。

予後と治療に関するNAFLDの現在の知識は有望ですが、決定的ではありません。つまり、前向きなアプローチを使用したさらなる調査が必要です. 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の臨床試験とエンドポイントのコンセンサス デザインが報告されたのはごく最近のことです。 このフォローアップ研究では、研究者は、十分に特徴付けられたサウジアラビアのコホートで最先端の方法を使用して、T2DM 患者の脂肪肝の自然史を解読しようとしています。 糖尿病とそれに関連する医学的合併症は、サウジアラビア王国 (KSA) の国家科学技術計画の優先分野の 1 つとして特定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rukhsana Gul, MD
  • 電話番号:0501387295
  • メール:Rgul@ksu.edu.sa

研究場所

    • Select A State Or Province
      • Riyadh、Select A State Or Province、サウジアラビア、11525
        • 募集
        • King Fahad Medical City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、2 型糖尿病を伴う非アルコール性脂肪肝疾患のコホート (CORDIAL 研究) に参加した患者が含まれていました。 この前向きコホート研究は 2015 年に開始され、サウジアラビアのリヤドにある King Fahad Medical City (KFMC) および関連するプライマリ ケア センターから患者を募集しました。 患者は、肝臓、代謝、腎臓、および心血管の合併症について10年間前向きに追跡されます。

説明

包含基準:

  • -被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントを提供しました
  • 18~60歳の男女
  • T2DM

除外基準:

  • -肝代償不全の証拠(腹水、臨床的黄疸-ビリルビン≥40μmol/ L、脳症)
  • 既存の肝細胞癌
  • 他の既存の肝臓または肝臓外の悪性腫瘍
  • 明らかな虚血性心疾患(心筋梗塞または急性冠症候群)または脳血管疾患(脳卒中または一過性脳虚血発作)の既往
  • 以前の冠動脈バイパス術、血管形成術、またはステント術
  • -調査官の意見では、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる可能性のあるその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病における脂肪肝の有病率
時間枠:15年間
脂肪肝は、T2DM 患者の USS および FibroScan によって評価されます
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝から進行性肝疾患への進行は、USSおよびFibroScanによって評価されます。
時間枠:15年間
USS および FibroScan による肝脂肪症の進行から進行性肝疾患への評価。
15年間
進行性疾患の発症機序
時間枠:15年間
進行性疾患の病因を理解するための新規代謝産物のスクリーニングのためのハイスループットプロトン NMR メタボロミクス アプローチを使用した非ターゲット メタボロミクス
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Assim Alfadda, MD、King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月23日

一次修了 (推定)

2030年4月23日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルと同意書に含まれていませんでした

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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