サウジアラビアの2型糖尿病コホートにおける非アルコール性脂肪肝疾患 (CORDIAL)
調査の概要
状態
詳細な説明
先進国と発展途上国の両方における肥満の有病率の増加は、主要な公衆衛生上の脅威の名簿内で考慮されるのに十分重要な、さらに別の肥満関連合併症の有病率の増加への道を開いた: 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)。 成人人口の約 20% から 30% が NAFLD を保有していると推定されています。 また、先進国の子供の間で最も一般的な肝臓の病理です。 残念なことに、驚くべき数字にもかかわらず、NAFLD は、おそらく他の肝疾患と比較して攻撃性が低く、良性の症状であるため、ほとんど診断されていないままです. したがって、肝硬変や肝細胞癌などのより深刻な肝臓の状態の前兆である NAFLD は、それ以上ではないにしても同等の臨床的意義を与えられるべきであることは明らかです。
蓄積された証拠は、NAFLD とメタボリック シンドローム (MetS) との間の類似した臨床的類似性、つまり共通の統合因子としてのインスリン抵抗性を伴う心血管危険因子のクラスター化を指摘しています。 MetS 患者は、冠動脈疾患や 2 型糖尿病 (T2DM) などの主要な慢性非感染性疾患に進行するリスクが高いことが十分に確立されています。 その結果、T2DM 患者は NAFLD を発症する可能性が高くなります。 肥満は、NAFLD、MetS、および 2 型糖尿病に関連する共通点の 1 つとして認識されており、インスリン感受性の改善を目的とした薬物療法とは別に、食事とライフスタイルの変更がこれらの臨床エンティティの治療のゴールド スタンダードとなっています。 したがって、2 型糖尿病患者における NAFLD の複雑な病態生理をよりよく理解して、将来の介入が合併症の逆転を目的とするようにすることが重要です。
予後と治療に関するNAFLDの現在の知識は有望ですが、決定的ではありません。つまり、前向きなアプローチを使用したさらなる調査が必要です. 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の臨床試験とエンドポイントのコンセンサス デザインが報告されたのはごく最近のことです。 このフォローアップ研究では、研究者は、十分に特徴付けられたサウジアラビアのコホートで最先端の方法を使用して、T2DM 患者の脂肪肝の自然史を解読しようとしています。 糖尿病とそれに関連する医学的合併症は、サウジアラビア王国 (KSA) の国家科学技術計画の優先分野の 1 つとして特定されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Assim A Alfadda, MD
- 電話番号:0557021171
- メール:aalfadda@ksu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rukhsana Gul, MD
- 電話番号:0501387295
- メール:Rgul@ksu.edu.sa
研究場所
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Select A State Or Province
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Riyadh、Select A State Or Province、サウジアラビア、11525
- 募集
- King Fahad Medical City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング前にインフォームドコンセントを提供しました
- 18~60歳の男女
- T2DM
除外基準:
- -肝代償不全の証拠(腹水、臨床的黄疸-ビリルビン≥40μmol/ L、脳症)
- 既存の肝細胞癌
- 他の既存の肝臓または肝臓外の悪性腫瘍
- 明らかな虚血性心疾患(心筋梗塞または急性冠症候群)または脳血管疾患(脳卒中または一過性脳虚血発作)の既往
- 以前の冠動脈バイパス術、血管形成術、またはステント術
- -調査官の意見では、研究プロトコルの満足のいく完了を妨げる可能性のあるその他の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2型糖尿病における脂肪肝の有病率
時間枠:15年間
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脂肪肝は、T2DM 患者の USS および FibroScan によって評価されます
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝から進行性肝疾患への進行は、USSおよびFibroScanによって評価されます。
時間枠:15年間
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USS および FibroScan による肝脂肪症の進行から進行性肝疾患への評価。
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15年間
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進行性疾患の発症機序
時間枠:15年間
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進行性疾患の病因を理解するための新規代謝産物のスクリーニングのためのハイスループットプロトン NMR メタボロミクス アプローチを使用した非ターゲット メタボロミクス
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15年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Assim Alfadda, MD、King Saud University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。