- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697991
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom i en saudisk kohorte med type 2-diabetes mellitus (CORDIAL)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den øgede forekomst af fedme i både de udviklede og udviklingslandene banede vejen for den øgede forekomst af endnu en fedme-relateret komplikation, der er betydelig nok til at blive taget i betragtning i listen over store trusler mod folkesundheden: ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det er blevet anslået, at omkring 20% til 30% af den voksne befolkning huser NAFLD. Det er også den mest almindelige leverpatologi blandt børn i udviklede lande. På trods af de alarmerende tal forbliver NAFLD desværre stort set underdiagnosticeret, sandsynligvis på grund af dens mindre aggressive natur og godartede præsentation sammenlignet med andre leversygdomme. Det er således indlysende, at NAFLD, som er en forløber for mere alvorlige leversygdomme såsom cirrose og hepatocellulært karcinom, bør have samme, hvis ikke større, klinisk betydning.
Akkumulerende beviser har peget på parallelle kliniske ligheder mellem NAFLD og metabolisk syndrom (MetS), grupperingen af kardiovaskulære risikofaktorer med insulinresistens som den fælles samlende faktor. Det er veletableret, at personer med MetS har større risiko for at udvikle sig til alvorlige kroniske ikke-smitsomme sygdomme som koronararteriesygdom og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Som følge heraf er patienter med T2DM mere tilbøjelige til at udvikle NAFLD. Fedme er anerkendt som en af de fællesnævnere, der forbinder NAFLD, MetS og T2DM, hvilket gør kost- og livsstilsændringer til guldstandarden for behandling af disse kliniske enheder bortset fra farmakoterapi, der har til formål at forbedre insulinfølsomheden. Derfor er det vigtigt bedre at forstå den indviklede patofysiologi af NAFLD blandt patienter med T2DM, så fremtidige interventioner vil være rettet mod at vende komplikationer.
Vores nuværende viden om NAFLD med hensyn til prognose og behandling er lovende, men ikke entydig, hvilket betyder, at yderligere undersøgelser ved hjælp af prospektive tilgange er påkrævet. Først for nylig blev et konsensusdesign for kliniske forsøg og endepunkter for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) rapporteret. I denne opfølgende undersøgelse forsøger efterforskerne at dechifrere den naturlige historie af hepatisk steatose blandt patienter med T2DM ved hjælp af state-of-the-art metoder i en velkarakteriseret saudisk kohorte. Diabetes og dens relaterede medicinske komplikationer er blevet identificeret som et af de prioriterede områder i den nationale plan for videnskab og teknologi i Kongeriget Saudi-Arabien (KSA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Assim A Alfadda, MD
- Telefonnummer: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rukhsana Gul, MD
- Telefonnummer: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudi Arabien, 11525
- Rekruttering
- King Fahad Medical City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for screeningen
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
- T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation (ascites, klinisk gulsot-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
- Eksisterende hepatocellulært karcinom
- Anden allerede eksisterende lever- eller ekstrahepatisk malignitet
- Tidligere åbenlys iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom) eller cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
- Tidligere koronar bypass-transplantation, angioplastik eller stenting
- Ethvert andet problem, der efter investigatorernes mening kan udelukke en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af hepatisk steatose i T2DM
Tidsramme: 15 år
|
Fedtlever vil blive vurderet af USS og FibroScan hos patienter med T2DM
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression af hepatisk steatose til fremskreden leversygdom vil blive vurderet af USS og FibroScan.
Tidsramme: 15 år
|
Vurdering af hepatisk steatosis progression til fremskreden leversygdom ved USS og FibroScan.
|
15 år
|
Patogenese af progressiv sygdom
Tidsramme: 15 år
|
Umålrettet metabolomics ved hjælp af en high-throughput proton NMR metabolomics tilgang til screening af nye metabolitter for at forstå patogenesen af progressiv sygdom
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORDIAL KSU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet