Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom i en saudisk kohorte med type 2-diabetes mellitus (CORDIAL)

3. oktober 2023 opdateret af: Assim Alfadda, King Saud University
Den globale stigning i forekomsten af ​​fedme banede vejen for den øgede forekomst af endnu en fedme-relateret komplikation, der er betydelig nok til at blive taget i betragtning i listen over store trusler mod folkesundheden: ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). I denne opfølgende undersøgelse vil efterforskerne forsøge at dechifrere den naturlige historie af hepatisk steatose blandt patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ved hjælp af state-of-the-art metoder i en velkarakteriseret saudisk kohorte. Efterforskerne sigter også mod at validere eksisterende biomarkører for sygdommens sværhedsgrad og udforske patogenesen af ​​progressiv sygdom ved hjælp af metaboliske profileringsteknologier. I alt 1000 voksne saudiske patienter (mænd og kvinder) med T2DM vil blive rekrutteret. Dem med komorbiditeter, herunder leverdekompensation, vil blive udelukket. Deltagerne vil blive fulgt tre gange i i alt 10 år/patient (2. år, 5. år og 10. år), og der vil blive udført foranstaltninger som kostvurderinger, antropometri og urin-, afførings- og blodundersøgelser. Patienter som udvikler NAFLD vil blive noteret, og mønstre/ændringer i den metaboliske profil vil blive undersøgt. Til denne specifikke bevilling (de første 2 år af hele projektet) vil efterforskerne være i stand til at rekruttere studiekohorten, udføre baseline antropometriske, billeddiagnostiske og biokemiske målinger og rapportere prævalensen af ​​NAFLD blandt patienter med T2DM. Denne information vil være grundlaget for efterfølgende opfølgning og give mulighed for at validere potentielle diagnostiske og prognostiske biomarkører. Dette projekt vil være af stor betydning på nationalt plan, da det vil skabe opmærksomhed i det lokale medicinske samfund om den nuværende sværhedsgrad af NAFLD i kongeriget og vil blive brugt som et værktøj til at fremme folkesundhedsbevidstheden i samfundet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den øgede forekomst af fedme i både de udviklede og udviklingslandene banede vejen for den øgede forekomst af endnu en fedme-relateret komplikation, der er betydelig nok til at blive taget i betragtning i listen over store trusler mod folkesundheden: ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Det er blevet anslået, at omkring 20% ​​til 30% af den voksne befolkning huser NAFLD. Det er også den mest almindelige leverpatologi blandt børn i udviklede lande. På trods af de alarmerende tal forbliver NAFLD desværre stort set underdiagnosticeret, sandsynligvis på grund af dens mindre aggressive natur og godartede præsentation sammenlignet med andre leversygdomme. Det er således indlysende, at NAFLD, som er en forløber for mere alvorlige leversygdomme såsom cirrose og hepatocellulært karcinom, bør have samme, hvis ikke større, klinisk betydning.

Akkumulerende beviser har peget på parallelle kliniske ligheder mellem NAFLD og metabolisk syndrom (MetS), grupperingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer med insulinresistens som den fælles samlende faktor. Det er veletableret, at personer med MetS har større risiko for at udvikle sig til alvorlige kroniske ikke-smitsomme sygdomme som koronararteriesygdom og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Som følge heraf er patienter med T2DM mere tilbøjelige til at udvikle NAFLD. Fedme er anerkendt som en af ​​de fællesnævnere, der forbinder NAFLD, MetS og T2DM, hvilket gør kost- og livsstilsændringer til guldstandarden for behandling af disse kliniske enheder bortset fra farmakoterapi, der har til formål at forbedre insulinfølsomheden. Derfor er det vigtigt bedre at forstå den indviklede patofysiologi af NAFLD blandt patienter med T2DM, så fremtidige interventioner vil være rettet mod at vende komplikationer.

Vores nuværende viden om NAFLD med hensyn til prognose og behandling er lovende, men ikke entydig, hvilket betyder, at yderligere undersøgelser ved hjælp af prospektive tilgange er påkrævet. Først for nylig blev et konsensusdesign for kliniske forsøg og endepunkter for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) rapporteret. I denne opfølgende undersøgelse forsøger efterforskerne at dechifrere den naturlige historie af hepatisk steatose blandt patienter med T2DM ved hjælp af state-of-the-art metoder i en velkarakteriseret saudisk kohorte. Diabetes og dens relaterede medicinske komplikationer er blevet identificeret som et af de prioriterede områder i den nationale plan for videnskab og teknologi i Kongeriget Saudi-Arabien (KSA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudi Arabien, 11525
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, der deltog i Cohort of Non-alcoholic Fatty Liver Disease med T2DM (CORDIAL-undersøgelsen). Dette prospektive kohortestudie startede i 2015 og rekrutterede patienter fra King Fahad Medical City (KFMC) og tilknyttede primære plejecentre i Riyadh, Saudi-Arabien. Patienterne vil blive fulgt op i 10 år for lever-, metaboliske, nyre- og kardiovaskulære komplikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for screeningen
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation (ascites, klinisk gulsot-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
  • Eksisterende hepatocellulært karcinom
  • Anden allerede eksisterende lever- eller ekstrahepatisk malignitet
  • Tidligere åbenlys iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom) eller cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
  • Tidligere koronar bypass-transplantation, angioplastik eller stenting
  • Ethvert andet problem, der efter investigatorernes mening kan udelukke en tilfredsstillende udfyldelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatisk steatose i T2DM
Tidsramme: 15 år
Fedtlever vil blive vurderet af USS og FibroScan hos patienter med T2DM
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af hepatisk steatose til fremskreden leversygdom vil blive vurderet af USS og FibroScan.
Tidsramme: 15 år
Vurdering af hepatisk steatosis progression til fremskreden leversygdom ved USS og FibroScan.
15 år
Patogenese af progressiv sygdom
Tidsramme: 15 år
Umålrettet metabolomics ved hjælp af en high-throughput proton NMR metabolomics tilgang til screening af nye metabolitter for at forstå patogenesen af ​​progressiv sygdom
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

var ikke inkluderet i protokol og samtykkeformular

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

3
Abonner