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Hígado graso no alcohólico en una cohorte saudí con diabetes mellitus tipo 2 (CORDIAL)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Assim Alfadda, King Saud University

Hígado graso no alcohólico en una cohorte saudita con diabetes mellitus tipo 2

El aumento global de la prevalencia de la obesidad allanó el camino para el aumento de la prevalencia de otra complicación relacionada con la obesidad lo suficientemente importante como para ser considerada dentro de la lista de las principales amenazas para la salud pública: la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). En este estudio de seguimiento, los investigadores intentarán descifrar la historia natural de la esteatosis hepática en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) utilizando métodos de última generación en una cohorte saudita bien caracterizada. El objetivo de los investigadores también es validar los biomarcadores existentes de la gravedad de la enfermedad y explorar la patogenia de la enfermedad progresiva utilizando tecnologías de perfiles metabólicos. Se reclutará un total de 1000 pacientes saudíes adultos (hombres y mujeres) con DM2. Se excluirán aquellos con comorbilidades, incluida la descompensación hepática. Los participantes serán seguidos tres veces durante un total de 10 años/paciente (Año 2, Año 5 y Año 10), y se realizarán medidas tales como evaluaciones dietéticas, antropometría y análisis de orina, heces y sangre. Se anotarán los pacientes que desarrollen NAFLD y se examinarán los patrones/cambios en el perfil metabólico. Para esta subvención específica (los primeros 2 años de todo el proyecto), los investigadores podrán reclutar la cohorte del estudio, realizar las mediciones antropométricas, de imágenes y bioquímicas de referencia, e informar la prevalencia de NAFLD entre los pacientes con DM2. Esta información será la base del seguimiento posterior y permitirá validar potenciales biomarcadores diagnósticos y pronósticos. Este proyecto será de gran importancia a nivel nacional ya que creará conciencia en la comunidad médica local sobre el estado de gravedad actual de NAFLD en el reino y se utilizará como una herramienta para promover la conciencia de salud pública en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la prevalencia de la obesidad tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo allanó el camino para el aumento de la prevalencia de otra complicación relacionada con la obesidad lo suficientemente importante como para ser considerada dentro de la lista de las principales amenazas para la salud pública: la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés). Se ha estimado que aproximadamente del 20% al 30% de la población adulta alberga NAFLD. También es la patología hepática más común entre los niños de los países desarrollados. Desafortunadamente, a pesar de las cifras alarmantes, la NAFLD sigue estando infradiagnosticada en gran medida, probablemente debido a su naturaleza menos agresiva y presentación benigna en comparación con otras enfermedades del hígado. Por lo tanto, es evidente que la NAFLD, al ser un precursor de enfermedades hepáticas más graves, como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular, debe tener la misma importancia clínica, si no mayor.

La evidencia acumulada ha señalado similitudes clínicas paralelas entre la NAFLD y el síndrome metabólico (MetS), la agrupación de factores de riesgo cardiovascular con la resistencia a la insulina como el factor unificador común. Está bien establecido que las personas con MetS tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedades crónicas no transmisibles importantes, como la enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). En consecuencia, los pacientes con DM2 tienen más probabilidades de desarrollar NAFLD. La obesidad es reconocida como uno de los denominadores comunes que vinculan NAFLD, MetS y T2DM, lo que hace que las modificaciones en la dieta y el estilo de vida sean el estándar de oro para el tratamiento de estas entidades clínicas además de la farmacoterapia que tiene como objetivo mejorar la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, es importante comprender mejor la intrincada fisiopatología de la NAFLD entre los pacientes con DM2 para que las futuras intervenciones apunten a revertir las complicaciones.

Nuestro conocimiento actual de NAFLD en términos de pronóstico y tratamiento es prometedor pero no concluyente, lo que significa que se requieren más investigaciones utilizando enfoques prospectivos. Recientemente se informó un diseño consensuado para ensayos clínicos y criterios de valoración para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En este estudio de seguimiento, los investigadores intentan descifrar la historia natural de la esteatosis hepática en pacientes con DMT2 utilizando métodos de última generación en una cohorte saudita bien caracterizada. La diabetes y sus complicaciones médicas relacionadas han sido identificadas como una de las áreas prioritarias del Plan Nacional de Ciencia y Tecnología del Reino de Arabia Saudita (KSA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assim A Alfadda, MD
  • Número de teléfono: 0557021171
  • Correo electrónico: aalfadda@ksu.edu.sa

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rukhsana Gul, MD
  • Número de teléfono: 0501387295
  • Correo electrónico: Rgul@ksu.edu.sa

Ubicaciones de estudio

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamiento
        • King Fahad Medical City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluyó pacientes que participaron en la Cohorte de enfermedad del hígado graso no alcohólico con DM2 (Estudio CORDIAL). Este estudio de cohorte prospectivo comenzó en 2015 y reclutó pacientes de King Fahad Medical City (KFMC) y centros de atención primaria afiliados en Riyadh, Arabia Saudita. Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante 10 años por complicaciones hepáticas, metabólicas, renales y cardiovasculares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de la selección
  • Hombres y mujeres de 18 a 60 años
  • DMT2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática (ascitis, ictericia clínica-bilirrubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatía)
  • Carcinoma hepatocelular preexistente
  • Otras neoplasias malignas hepáticas o extrahepáticas preexistentes
  • Cardiopatía isquémica manifiesta previa (infarto de miocardio o síndrome coronario agudo) o enfermedad cerebrovascular (ictus o ataque isquémico transitorio)
  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior, angioplastia o colocación de stent
  • Cualquier otra cuestión que, en opinión de los investigadores, pueda impedir la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de esteatosis hepática en DM2
Periodo de tiempo: 15 años
El hígado graso será evaluado por USS y FibroScan en pacientes con DM2
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La progresión de la esteatosis hepática a la enfermedad hepática avanzada se evaluará mediante USS y FibroScan.
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluación de la progresión de la esteatosis hepática a enfermedad hepática avanzada mediante USS y FibroScan.
15 años
Patogenia de la enfermedad progresiva.
Periodo de tiempo: 15 años
Metabolómica no dirigida que utiliza un enfoque de metabolómica de RMN de protones de alto rendimiento para la detección de nuevos metabolitos para comprender la patogénesis de la enfermedad progresiva
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

23 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no estaba incluido en el protocolo y formulario de consentimiento

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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