- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697991
Hígado graso no alcohólico en una cohorte saudí con diabetes mellitus tipo 2 (CORDIAL)
Hígado graso no alcohólico en una cohorte saudita con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la obesidad tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo allanó el camino para el aumento de la prevalencia de otra complicación relacionada con la obesidad lo suficientemente importante como para ser considerada dentro de la lista de las principales amenazas para la salud pública: la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés). Se ha estimado que aproximadamente del 20% al 30% de la población adulta alberga NAFLD. También es la patología hepática más común entre los niños de los países desarrollados. Desafortunadamente, a pesar de las cifras alarmantes, la NAFLD sigue estando infradiagnosticada en gran medida, probablemente debido a su naturaleza menos agresiva y presentación benigna en comparación con otras enfermedades del hígado. Por lo tanto, es evidente que la NAFLD, al ser un precursor de enfermedades hepáticas más graves, como la cirrosis y el carcinoma hepatocelular, debe tener la misma importancia clínica, si no mayor.
La evidencia acumulada ha señalado similitudes clínicas paralelas entre la NAFLD y el síndrome metabólico (MetS), la agrupación de factores de riesgo cardiovascular con la resistencia a la insulina como el factor unificador común. Está bien establecido que las personas con MetS tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedades crónicas no transmisibles importantes, como la enfermedad de las arterias coronarias y la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). En consecuencia, los pacientes con DM2 tienen más probabilidades de desarrollar NAFLD. La obesidad es reconocida como uno de los denominadores comunes que vinculan NAFLD, MetS y T2DM, lo que hace que las modificaciones en la dieta y el estilo de vida sean el estándar de oro para el tratamiento de estas entidades clínicas además de la farmacoterapia que tiene como objetivo mejorar la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, es importante comprender mejor la intrincada fisiopatología de la NAFLD entre los pacientes con DM2 para que las futuras intervenciones apunten a revertir las complicaciones.
Nuestro conocimiento actual de NAFLD en términos de pronóstico y tratamiento es prometedor pero no concluyente, lo que significa que se requieren más investigaciones utilizando enfoques prospectivos. Recientemente se informó un diseño consensuado para ensayos clínicos y criterios de valoración para la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). En este estudio de seguimiento, los investigadores intentan descifrar la historia natural de la esteatosis hepática en pacientes con DMT2 utilizando métodos de última generación en una cohorte saudita bien caracterizada. La diabetes y sus complicaciones médicas relacionadas han sido identificadas como una de las áreas prioritarias del Plan Nacional de Ciencia y Tecnología del Reino de Arabia Saudita (KSA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assim A Alfadda, MD
- Número de teléfono: 0557021171
- Correo electrónico: aalfadda@ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rukhsana Gul, MD
- Número de teléfono: 0501387295
- Correo electrónico: Rgul@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Select A State Or Province
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Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamiento
- King Fahad Medical City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado antes de la selección
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años
- DMT2
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación hepática (ascitis, ictericia clínica-bilirrubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatía)
- Carcinoma hepatocelular preexistente
- Otras neoplasias malignas hepáticas o extrahepáticas preexistentes
- Cardiopatía isquémica manifiesta previa (infarto de miocardio o síndrome coronario agudo) o enfermedad cerebrovascular (ictus o ataque isquémico transitorio)
- Injerto de derivación de arteria coronaria anterior, angioplastia o colocación de stent
- Cualquier otra cuestión que, en opinión de los investigadores, pueda impedir la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de esteatosis hepática en DM2
Periodo de tiempo: 15 años
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El hígado graso será evaluado por USS y FibroScan en pacientes con DM2
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La progresión de la esteatosis hepática a la enfermedad hepática avanzada se evaluará mediante USS y FibroScan.
Periodo de tiempo: 15 años
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Evaluación de la progresión de la esteatosis hepática a enfermedad hepática avanzada mediante USS y FibroScan.
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15 años
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Patogenia de la enfermedad progresiva.
Periodo de tiempo: 15 años
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Metabolómica no dirigida que utiliza un enfoque de metabolómica de RMN de protones de alto rendimiento para la detección de nuevos metabolitos para comprender la patogénesis de la enfermedad progresiva
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORDIAL KSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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