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Maladie du foie gras non alcoolique dans une cohorte saoudienne atteinte de diabète sucré de type 2 (CORDIAL)

3 octobre 2023 mis à jour par: Assim Alfadda, King Saud University
L'augmentation mondiale de la prévalence de l'obésité a ouvert la voie à l'augmentation de la prévalence d'une autre complication liée à l'obésité suffisamment importante pour être prise en compte dans la liste des principales menaces pour la santé publique : la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Dans cette étude de suivi, les chercheurs tenteront de déchiffrer l'histoire naturelle de la stéatose hépatique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) en utilisant des méthodes de pointe dans une cohorte saoudienne bien caractérisée. Les chercheurs visent également à valider les biomarqueurs existants de la gravité de la maladie et à explorer la pathogenèse de la maladie progressive à l'aide de technologies de profilage métabolique. Un total de 1000 patients saoudiens adultes (hommes et femmes) atteints de DT2 seront recrutés. Les personnes présentant des comorbidités, dont une décompensation hépatique, seront exclues. Les participants seront suivis trois fois pendant un total de 10 ans/patient (Année 2, Année 5 et Année 10), et des mesures telles que des évaluations diététiques, des analyses anthropométriques et des examens d'urine, de selles et de sang seront effectuées. Les patients qui développent une NAFLD seront notés et les schémas/changements du profil métabolique seront examinés. Pour cette subvention spécifique (les 2 premières années de l'ensemble du projet), les chercheurs pourront recruter la cohorte de l'étude, effectuer les mesures anthropométriques, d'imagerie et biochimiques de base et rapporter la prévalence de la NAFLD chez les patients atteints de DT2. Ces informations serviront de base au suivi ultérieur et permettront de valider d'éventuels biomarqueurs diagnostiques et pronostiques. Ce projet sera d'une grande importance au niveau national car il sensibilisera la communauté médicale locale à l'état de gravité actuel de la NAFLD dans le royaume et sera utilisé comme un outil pour promouvoir la sensibilisation à la santé publique dans la communauté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence accrue de l'obésité dans les pays développés et en développement a ouvert la voie à la prévalence accrue d'une autre complication liée à l'obésité suffisamment importante pour être prise en compte dans la liste des principales menaces pour la santé publique : la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Il a été estimé qu'environ 20% à 30% de la population adulte héberge NAFLD. C'est aussi la pathologie hépatique la plus fréquente chez les enfants des pays développés. Malheureusement, malgré les chiffres alarmants, la NAFLD reste largement sous-diagnostiquée, probablement en raison de sa nature moins agressive et de sa présentation bénigne par rapport aux autres maladies du foie. Ainsi, il est évident que la NAFLD, étant un précurseur d'affections hépatiques plus graves telles que la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire, devrait avoir une signification clinique égale, sinon supérieure.

L'accumulation de preuves a mis en évidence des similitudes cliniques parallèles entre la NAFLD et le syndrome métabolique (MetS), le regroupement de facteurs de risque cardiovasculaire avec la résistance à l'insuline comme facteur unificateur commun. Il est bien établi que les personnes atteintes de MetS sont plus à risque de développer des maladies chroniques non transmissibles majeures telles que la maladie coronarienne et le diabète sucré de type 2 (T2DM). Par conséquent, les patients atteints de DT2 sont plus susceptibles de développer une NAFLD. L'obésité est reconnue comme l'un des dénominateurs communs reliant NAFLD, MetS et T2DM, faisant des modifications alimentaires et du mode de vie l'étalon-or pour le traitement de ces entités cliniques en dehors de la pharmacothérapie qui vise à améliorer la sensibilité à l'insuline. Par conséquent, il est important de mieux comprendre la physiopathologie complexe de la NAFLD chez les patients atteints de DT2 afin que les interventions futures visent à inverser les complications.

Nos connaissances actuelles sur la NAFLD en termes de pronostic et de traitement sont prometteuses mais peu concluantes, ce qui signifie que des investigations supplémentaires utilisant des approches prospectives sont nécessaires. Ce n'est que récemment qu'une conception consensuelle pour les essais cliniques et les critères d'évaluation de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) a été signalée. Dans cette étude de suivi, les chercheurs tentent de déchiffrer l'histoire naturelle de la stéatose hépatique chez les patients atteints de DT2 en utilisant des méthodes de pointe dans une cohorte saoudienne bien caractérisée. Le diabète et ses complications médicales connexes ont été identifiés comme l'un des domaines prioritaires du Plan national pour la science et la technologie du Royaume d'Arabie saoudite (Arabie saoudite).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rukhsana Gul, MD
  • Numéro de téléphone: 0501387295
  • E-mail: Rgul@ksu.edu.sa

Lieux d'étude

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Arabie Saoudite, 11525
        • Recrutement
        • King Fahad Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude comprenait des patients qui ont participé à la cohorte de stéatose hépatique non alcoolique avec DT2 (l'étude CORDIAL). Cette étude de cohorte prospective a débuté en 2015 et a recruté des patients de King Fahad Medical City (KFMC) et des centres de soins primaires affiliés à Riyad, en Arabie saoudite. Les patients seront suivis prospectivement pendant 10 ans pour des complications hépatiques, métaboliques, rénales et cardiovasculaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé avant le dépistage
  • Hommes et femmes de 18 à 60 ans
  • DT2

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique (ascite, ictère clinique-bilirubine ≥ 40 µmol/L, encéphalopathie)
  • Carcinome hépatocellulaire préexistant
  • Autre tumeur maligne hépatique ou extrahépatique préexistante
  • Cardiopathie ischémique manifeste antérieure (infarctus du myocarde ou syndrome coronarien aigu) ou maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire)
  • Antécédents de pontage coronarien, d'angioplastie ou de pose de stent
  • Tout autre problème qui, de l'avis des enquêteurs, peut empêcher l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la stéatose hépatique dans le DT2
Délai: 15 ans
La stéatose hépatique sera évaluée par USS et FibroScan chez les patients atteints de DT2
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La progression de la stéatose hépatique vers une maladie hépatique avancée sera évaluée par USS et FibroScan.
Délai: 15 ans
Évaluation de la progression de la stéatose hépatique vers une maladie hépatique avancée par USS et FibroScan.
15 ans
Pathogenèse de la maladie évolutive
Délai: 15 ans
Métabolomique non ciblée utilisant une approche métabolomique de RMN du proton à haut débit pour le criblage de nouveaux métabolites afin de comprendre la pathogenèse de la maladie évolutive
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

n'était pas inclus dans le protocole et le formulaire de consentement

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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