Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby w saudyjskiej kohorcie z cukrzycą typu 2 (CORDIAL)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Assim Alfadda, King Saud University
Globalny wzrost rozpowszechnienia otyłości utorował drogę do zwiększonej częstości występowania kolejnego powikłania związanego z otyłością, na tyle istotnego, że można je uwzględnić na liście głównych zagrożeń dla zdrowia publicznego: niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). W tym badaniu uzupełniającym badacze spróbują rozszyfrować naturalną historię stłuszczenia wątroby wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) przy użyciu najnowocześniejszych metod w dobrze scharakteryzowanej kohorcie saudyjskiej. Badacze zamierzają również zweryfikować istniejące biomarkery ciężkości choroby i zbadać patogenezę postępującej choroby za pomocą technologii profilowania metabolicznego. Zrekrutowanych zostanie łącznie 1000 dorosłych saudyjskich pacjentów (mężczyzn i kobiet) z T2DM. Osoby z chorobami współistniejącymi, w tym z niewyrównaną czynnością wątroby, zostaną wykluczone. Uczestnicy będą obserwowani trzy razy przez łącznie 10 lat na pacjenta (rok 2, rok 5 i rok 10) i zostaną przeprowadzone takie pomiary, jak ocena diety, antropometria oraz badania moczu, kału i krwi. Pacjenci, u których rozwinie się NAFLD, zostaną odnotowani, a wzorce/zmiany w profilu metabolicznym zostaną zbadane. W ramach tego konkretnego grantu (przez pierwsze 2 lata całego projektu) badacze będą mogli rekrutować kohortę badawczą, wykonywać podstawowe pomiary antropometryczne, obrazowe i biochemiczne oraz zgłaszać występowanie NAFLD wśród pacjentów z T2DM. Informacje te będą podstawą późniejszej obserwacji i pozwolą na walidację potencjalnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych. Projekt ten będzie miał duże znaczenie na szczeblu krajowym, ponieważ zwiększy świadomość lokalnej społeczności medycznej na temat aktualnego stanu ciężkości NAFLD w królestwie i zostanie wykorzystany jako narzędzie do promowania świadomości zdrowia publicznego w społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększona częstość występowania otyłości, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, utorowała drogę do zwiększonej częstości występowania jeszcze jednego powikłania związanego z otyłością, na tyle istotnego, że można je uwzględnić na liście głównych zagrożeń dla zdrowia publicznego: niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Szacuje się, że około 20% do 30% dorosłej populacji ma NAFLD. Jest to również najczęstsza patologia wątroby wśród dzieci w krajach rozwiniętych. Niestety, pomimo alarmujących danych, NAFLD pozostaje w dużej mierze niedodiagnozowana, prawdopodobnie ze względu na mniej agresywny charakter i łagodny przebieg w porównaniu z innymi chorobami wątroby. Jest zatem oczywiste, że NAFLD, będąc prekursorem poważniejszych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy, powinna mieć równe, jeśli nie większe znaczenie kliniczne.

Zgromadzone dowody wskazują na równoległe podobieństwa kliniczne między NAFLD a zespołem metabolicznym (MetS), grupowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego z insulinoopornością jako wspólnym czynnikiem jednoczącym. Dobrze wiadomo, że osoby z MetS są bardziej narażone na rozwój poważnych przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak choroba wieńcowa i cukrzyca typu 2 (T2DM). W konsekwencji pacjenci z T2DM są bardziej narażeni na rozwój NAFLD. Otyłość jest uznawana za jeden ze wspólnych mianowników łączących NAFLD, MetS i T2DM, co czyni modyfikacje diety i stylu życia złotym standardem w leczeniu tych jednostek klinicznych, obok farmakoterapii mającej na celu poprawę wrażliwości na insulinę. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć zawiłą patofizjologię NAFLD u pacjentów z T2DM, tak aby przyszłe interwencje miały na celu odwrócenie powikłań.

Nasza obecna wiedza na temat NAFLD w zakresie rokowania i leczenia jest obiecująca, ale niejednoznaczna, co oznacza, że ​​konieczne są dalsze badania z zastosowaniem metod prospektywnych. Dopiero niedawno zgłoszono uzgodniony projekt badań klinicznych i punktów końcowych dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). W tym badaniu uzupełniającym badacze próbują rozszyfrować naturalną historię stłuszczenia wątroby wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą najnowocześniejszych metod w dobrze scharakteryzowanej kohorcie saudyjskiej. Cukrzyca i związane z nią powikłania medyczne zostały uznane za jeden z priorytetowych obszarów Narodowego Planu Nauki i Technologii Królestwa Arabii Saudyjskiej (KSA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rukhsana Gul, MD
  • Numer telefonu: 0501387295
  • E-mail: Rgul@ksu.edu.sa

Lokalizacje studiów

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudyjska, 11525
        • Rekrutacyjny
        • King Fahad Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmowała pacjentów, którzy uczestniczyli w Kohorcie Niealkoholowej Stłuszczeniowej Choroby Wątroby z T2DM (badanie CORDIAL). To prospektywne badanie kohortowe rozpoczęło się w 2015 roku i obejmowało pacjentów z King Fahad Medical City (KFMC) i stowarzyszonych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej. Pacjenci będą prospektywnie obserwowani przez 10 lat pod kątem powikłań wątrobowych, metabolicznych, nerkowych i sercowo-naczyniowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • T2DM

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, żółtaczka kliniczna - bilirubina ≥ 40 µmol/l, encefalopatia)
  • Istniejący wcześniej rak wątrobowokomórkowy
  • Inne istniejące wcześniej nowotwory wątroby lub pozawątrobowe
  • Przebyta jawna choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy) lub choroba naczyń mózgowych (udar lub przemijający atak niedokrwienny)
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie
  • Wszelkie inne kwestie, które w opinii badaczy mogą uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stłuszczenia wątroby w T2DM
Ramy czasowe: 15 lat
Stłuszczenie wątroby zostanie ocenione za pomocą USS i FibroScan u pacjentów z T2DM
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja stłuszczenia wątroby do zaawansowanej choroby wątroby zostanie oceniona za pomocą USS i FibroScan.
Ramy czasowe: 15 lat
Ocena progresji stłuszczenia wątroby do zaawansowanej choroby wątroby za pomocą USS i FibroScan.
15 lat
Patogeneza choroby postępującej
Ramy czasowe: 15 lat
Nieukierunkowana metabolomika wykorzystująca wysokoprzepustową metodę metabolomiki protonowego NMR do badań przesiewowych nowych metabolitów w celu zrozumienia patogenezy postępującej choroby
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie została zawarta w protokole i formularzu zgody

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Subskrybuj