- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697991
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby w saudyjskiej kohorcie z cukrzycą typu 2 (CORDIAL)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwiększona częstość występowania otyłości, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, utorowała drogę do zwiększonej częstości występowania jeszcze jednego powikłania związanego z otyłością, na tyle istotnego, że można je uwzględnić na liście głównych zagrożeń dla zdrowia publicznego: niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Szacuje się, że około 20% do 30% dorosłej populacji ma NAFLD. Jest to również najczęstsza patologia wątroby wśród dzieci w krajach rozwiniętych. Niestety, pomimo alarmujących danych, NAFLD pozostaje w dużej mierze niedodiagnozowana, prawdopodobnie ze względu na mniej agresywny charakter i łagodny przebieg w porównaniu z innymi chorobami wątroby. Jest zatem oczywiste, że NAFLD, będąc prekursorem poważniejszych chorób wątroby, takich jak marskość wątroby i rak wątrobowokomórkowy, powinna mieć równe, jeśli nie większe znaczenie kliniczne.
Zgromadzone dowody wskazują na równoległe podobieństwa kliniczne między NAFLD a zespołem metabolicznym (MetS), grupowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego z insulinoopornością jako wspólnym czynnikiem jednoczącym. Dobrze wiadomo, że osoby z MetS są bardziej narażone na rozwój poważnych przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak choroba wieńcowa i cukrzyca typu 2 (T2DM). W konsekwencji pacjenci z T2DM są bardziej narażeni na rozwój NAFLD. Otyłość jest uznawana za jeden ze wspólnych mianowników łączących NAFLD, MetS i T2DM, co czyni modyfikacje diety i stylu życia złotym standardem w leczeniu tych jednostek klinicznych, obok farmakoterapii mającej na celu poprawę wrażliwości na insulinę. Dlatego ważne jest, aby lepiej zrozumieć zawiłą patofizjologię NAFLD u pacjentów z T2DM, tak aby przyszłe interwencje miały na celu odwrócenie powikłań.
Nasza obecna wiedza na temat NAFLD w zakresie rokowania i leczenia jest obiecująca, ale niejednoznaczna, co oznacza, że konieczne są dalsze badania z zastosowaniem metod prospektywnych. Dopiero niedawno zgłoszono uzgodniony projekt badań klinicznych i punktów końcowych dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). W tym badaniu uzupełniającym badacze próbują rozszyfrować naturalną historię stłuszczenia wątroby wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą najnowocześniejszych metod w dobrze scharakteryzowanej kohorcie saudyjskiej. Cukrzyca i związane z nią powikłania medyczne zostały uznane za jeden z priorytetowych obszarów Narodowego Planu Nauki i Technologii Królestwa Arabii Saudyjskiej (KSA).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assim A Alfadda, MD
- Numer telefonu: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rukhsana Gul, MD
- Numer telefonu: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudyjska, 11525
- Rekrutacyjny
- King Fahad Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- T2DM
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, żółtaczka kliniczna - bilirubina ≥ 40 µmol/l, encefalopatia)
- Istniejący wcześniej rak wątrobowokomórkowy
- Inne istniejące wcześniej nowotwory wątroby lub pozawątrobowe
- Przebyta jawna choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy) lub choroba naczyń mózgowych (udar lub przemijający atak niedokrwienny)
- Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka lub stentowanie
- Wszelkie inne kwestie, które w opinii badaczy mogą uniemożliwić zadowalające ukończenie protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stłuszczenia wątroby w T2DM
Ramy czasowe: 15 lat
|
Stłuszczenie wątroby zostanie ocenione za pomocą USS i FibroScan u pacjentów z T2DM
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja stłuszczenia wątroby do zaawansowanej choroby wątroby zostanie oceniona za pomocą USS i FibroScan.
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ocena progresji stłuszczenia wątroby do zaawansowanej choroby wątroby za pomocą USS i FibroScan.
|
15 lat
|
|
Patogeneza choroby postępującej
Ramy czasowe: 15 lat
|
Nieukierunkowana metabolomika wykorzystująca wysokoprzepustową metodę metabolomiki protonowego NMR do badań przesiewowych nowych metabolitów w celu zrozumienia patogenezy postępującej choroby
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORDIAL KSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo