Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença hepática gordurosa não alcoólica em uma coorte saudita com diabetes mellitus tipo 2 (CORDIAL)

3 de outubro de 2023 atualizado por: Assim Alfadda, King Saud University
O aumento global da prevalência da obesidade abriu caminho para o aumento da prevalência de mais uma complicação relacionada à obesidade significativa o suficiente para ser considerada na lista das principais ameaças à saúde pública: a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Neste estudo de acompanhamento, os investigadores tentarão decifrar a história natural da esteatose hepática entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) usando métodos de ponta em uma coorte saudita bem caracterizada. Os investigadores também pretendem validar os biomarcadores existentes da gravidade da doença e explorar a patogênese da doença progressiva usando tecnologias de perfis metabólicos. Um total de 1.000 pacientes sauditas adultos (homens e mulheres) com DM2 será recrutado. Aqueles com comorbidades, incluindo descompensação hepática, serão excluídos. Os participantes serão acompanhados três vezes por um total de 10 anos/paciente (Ano 2, Ano 5 e Ano 10), e medidas como avaliações dietéticas, antropométricas e exames de urina, fezes e sangue serão realizadas. Os pacientes que desenvolverem DHGNA serão anotados e os padrões/alterações no perfil metabólico serão examinados. Para esta concessão específica (os primeiros 2 anos de todo o projeto), os investigadores poderão recrutar a coorte do estudo, fazer as medições antropométricas, de imagem e bioquímicas basais e relatar a prevalência de DHGNA entre pacientes com DM2. Esta informação será a base do seguimento subsequente e permitirá validar potenciais biomarcadores de diagnóstico e prognóstico. Este projeto será de grande importância a nível nacional, uma vez que irá sensibilizar a comunidade médica local para a atual situação de gravidade da DHGNA no reino e será usado como uma ferramenta para promover a conscientização da saúde pública na comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aumento da prevalência de obesidade nos países desenvolvidos e em desenvolvimento abriu caminho para o aumento da prevalência de outra complicação relacionada à obesidade significativa o suficiente para ser considerada na lista das principais ameaças à saúde pública: a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Estima-se que aproximadamente 20% a 30% da população adulta tenha DHGNA. É também a patologia hepática mais comum entre crianças de países desenvolvidos. Infelizmente, apesar dos números alarmantes, a NAFLD permanece amplamente subdiagnosticada, provavelmente devido à sua natureza menos agressiva e apresentação benigna em comparação com outras doenças hepáticas. Assim, é evidente que NAFLD, sendo um precursor de condições hepáticas mais graves, como cirrose e carcinoma hepatocelular, deve receber igual, se não maior, importância clínica.

Evidências acumuladas apontaram semelhanças clínicas paralelas entre NAFLD e síndrome metabólica (MetS), o agrupamento de fatores de risco cardiovascular com resistência à insulina como o fator unificador comum. Está bem estabelecido que pessoas com MetS correm maior risco de progredir para doenças crônicas não transmissíveis, como doença arterial coronariana e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Consequentemente, os pacientes com DM2 são mais propensos a desenvolver NAFLD. A obesidade é reconhecida como um dos denominadores comuns que ligam NAFLD, MetS e T2DM, tornando as modificações dietéticas e de estilo de vida o padrão-ouro para o tratamento dessas entidades clínicas, além da farmacoterapia que visa melhorar a sensibilidade à insulina. Portanto, é importante entender melhor a intrincada fisiopatologia da DHGNA em pacientes com DM2, para que futuras intervenções sejam voltadas para a reversão das complicações.

Nosso conhecimento atual da NAFLD em termos de prognóstico e tratamento é promissor, mas inconclusivo, o que significa que mais investigações usando abordagens prospectivas são necessárias. Apenas recentemente foi relatado um desenho de consenso para ensaios clínicos e endpoints para esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Neste estudo de acompanhamento, os pesquisadores tentam decifrar a história natural da esteatose hepática entre pacientes com DM2 usando métodos de ponta em uma coorte saudita bem caracterizada. O diabetes e suas complicações médicas relacionadas foram identificados como uma das áreas prioritárias do Plano Nacional de Ciência e Tecnologia do Reino da Arábia Saudita (KSA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rukhsana Gul, MD
  • Número de telefone: 0501387295
  • E-mail: Rgul@ksu.edu.sa

Locais de estudo

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Arábia Saudita, 11525
        • Recrutamento
        • King Fahad Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluiu pacientes que participaram da Coorte de Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica com DM2 (estudo CORDIAL). Este estudo prospectivo de coorte começou em 2015 e recrutou pacientes da King Fahad Medical City (KFMC) e Centros de Atenção Primária afiliados em Riad, Arábia Saudita. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 10 anos para complicações hepáticas, metabólicas, renais e cardiovasculares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito forneceu consentimento informado antes da triagem
  • Homens e mulheres de 18 a 60 anos
  • T2DM

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática (ascite, icterícia clínica-bilirrubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatia)
  • Carcinoma hepatocelular preexistente
  • Outra malignidade hepática ou extra-hepática preexistente
  • Doença cardíaca isquêmica manifesta anterior (infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda) ou doença cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório)
  • Enxerto de revascularização do miocárdio anterior, angioplastia ou stent
  • Quaisquer outras questões que, na opinião dos investigadores, possam impedir a conclusão satisfatória do protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de esteatose hepática em DM2
Prazo: 15 anos
Fígado gorduroso será avaliado por USS e FibroScan em pacientes com DM2
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A progressão da esteatose hepática para doença hepática avançada será avaliada por USS e FibroScan.
Prazo: 15 anos
Avaliação da progressão da esteatose hepática para doença hepática avançada por USS e FibroScan.
15 anos
Patogênese da doença progressiva
Prazo: 15 anos
Metabolômica não direcionada usando uma abordagem metabolômica de RMN de prótons de alto rendimento para a triagem de novos metabólitos para entender a patogênese da doença progressiva
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

23 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não estava incluído no protocolo e no formulário de consentimento

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever