- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697991
Doença hepática gordurosa não alcoólica em uma coorte saudita com diabetes mellitus tipo 2 (CORDIAL)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aumento da prevalência de obesidade nos países desenvolvidos e em desenvolvimento abriu caminho para o aumento da prevalência de outra complicação relacionada à obesidade significativa o suficiente para ser considerada na lista das principais ameaças à saúde pública: a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). Estima-se que aproximadamente 20% a 30% da população adulta tenha DHGNA. É também a patologia hepática mais comum entre crianças de países desenvolvidos. Infelizmente, apesar dos números alarmantes, a NAFLD permanece amplamente subdiagnosticada, provavelmente devido à sua natureza menos agressiva e apresentação benigna em comparação com outras doenças hepáticas. Assim, é evidente que NAFLD, sendo um precursor de condições hepáticas mais graves, como cirrose e carcinoma hepatocelular, deve receber igual, se não maior, importância clínica.
Evidências acumuladas apontaram semelhanças clínicas paralelas entre NAFLD e síndrome metabólica (MetS), o agrupamento de fatores de risco cardiovascular com resistência à insulina como o fator unificador comum. Está bem estabelecido que pessoas com MetS correm maior risco de progredir para doenças crônicas não transmissíveis, como doença arterial coronariana e diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Consequentemente, os pacientes com DM2 são mais propensos a desenvolver NAFLD. A obesidade é reconhecida como um dos denominadores comuns que ligam NAFLD, MetS e T2DM, tornando as modificações dietéticas e de estilo de vida o padrão-ouro para o tratamento dessas entidades clínicas, além da farmacoterapia que visa melhorar a sensibilidade à insulina. Portanto, é importante entender melhor a intrincada fisiopatologia da DHGNA em pacientes com DM2, para que futuras intervenções sejam voltadas para a reversão das complicações.
Nosso conhecimento atual da NAFLD em termos de prognóstico e tratamento é promissor, mas inconclusivo, o que significa que mais investigações usando abordagens prospectivas são necessárias. Apenas recentemente foi relatado um desenho de consenso para ensaios clínicos e endpoints para esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Neste estudo de acompanhamento, os pesquisadores tentam decifrar a história natural da esteatose hepática entre pacientes com DM2 usando métodos de ponta em uma coorte saudita bem caracterizada. O diabetes e suas complicações médicas relacionadas foram identificados como uma das áreas prioritárias do Plano Nacional de Ciência e Tecnologia do Reino da Arábia Saudita (KSA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assim A Alfadda, MD
- Número de telefone: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Rukhsana Gul, MD
- Número de telefone: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Locais de estudo
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Arábia Saudita, 11525
- Recrutamento
- King Fahad Medical City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes da triagem
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos
- T2DM
Critério de exclusão:
- Evidência de descompensação hepática (ascite, icterícia clínica-bilirrubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatia)
- Carcinoma hepatocelular preexistente
- Outra malignidade hepática ou extra-hepática preexistente
- Doença cardíaca isquêmica manifesta anterior (infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda) ou doença cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório)
- Enxerto de revascularização do miocárdio anterior, angioplastia ou stent
- Quaisquer outras questões que, na opinião dos investigadores, possam impedir a conclusão satisfatória do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de esteatose hepática em DM2
Prazo: 15 anos
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Fígado gorduroso será avaliado por USS e FibroScan em pacientes com DM2
|
15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A progressão da esteatose hepática para doença hepática avançada será avaliada por USS e FibroScan.
Prazo: 15 anos
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Avaliação da progressão da esteatose hepática para doença hepática avançada por USS e FibroScan.
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15 anos
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Patogênese da doença progressiva
Prazo: 15 anos
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Metabolômica não direcionada usando uma abordagem metabolômica de RMN de prótons de alto rendimento para a triagem de novos metabólitos para entender a patogênese da doença progressiva
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORDIAL KSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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