- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697991
Неалкогольная жировая болезнь печени в саудовской когорте с сахарным диабетом 2 типа (CORDIAL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Увеличение распространенности ожирения как в развитых, так и в развивающихся странах проложило путь к увеличению распространенности еще одного осложнения, связанного с ожирением, достаточно значительного, чтобы его можно было рассматривать в списке основных угроз для общественного здравоохранения: неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Было подсчитано, что примерно от 20% до 30% взрослого населения страдает НАЖБП. Это также самая распространенная патология печени среди детей развитых стран. К сожалению, несмотря на тревожные цифры, НАЖБП остается в значительной степени недодиагностированной, вероятно, из-за ее менее агрессивного характера и доброкачественного течения по сравнению с другими заболеваниями печени. Таким образом, очевидно, что НАЖБП, являющаяся предшественником более серьезных заболеваний печени, таких как цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома, должна иметь такое же, если не большее, клиническое значение.
Накапливающиеся данные указывают на параллельное клиническое сходство между НАЖБП и метаболическим синдромом (МС), объединение сердечно-сосудистых факторов риска с резистентностью к инсулину в качестве общего объединяющего фактора. Хорошо известно, что люди с метаболическим синдромом подвержены большему риску прогрессирования основных хронических неинфекционных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет 2 типа (СД2). Следовательно, у пациентов с СД2 чаще развивается НАЖБП. Ожирение признано одним из общих знаменателей, связывающих НАЖБП, метаболический синдром и СД2, что делает изменение диеты и образа жизни золотым стандартом для лечения этих клинических состояний, помимо фармакотерапии, направленной на улучшение чувствительности к инсулину. Поэтому важно лучше понять сложную патофизиологию НАЖБП у пациентов с СД2, чтобы будущие вмешательства были направлены на устранение осложнений.
Наши текущие знания о НАЖБП с точки зрения прогноза и лечения являются многообещающими, но неубедительными, а это означает, что необходимы дальнейшие исследования с использованием перспективных подходов. Лишь недавно был опубликован согласованный дизайн клинических испытаний и конечные точки для неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). В этом последующем исследовании исследователи пытаются расшифровать естественное течение стеатоза печени у пациентов с СД2, используя современные методы в хорошо изученной когорте из Саудовской Аравии. Диабет и связанные с ним медицинские осложнения были определены в качестве одной из приоритетных областей Национального плана развития науки и технологий в Королевстве Саудовская Аравия (КСА).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Assim A Alfadda, MD
- Номер телефона: 0557021171
- Электронная почта: aalfadda@ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rukhsana Gul, MD
- Номер телефона: 0501387295
- Электронная почта: Rgul@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Саудовская Аравия, 11525
- Рекрутинг
- King Fahad Medical City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие до скрининга
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- СД2
Критерий исключения:
- Признаки печеночной декомпенсации (асцит, клиническая желтуха-билирубин ≥ 40 мкмоль/л, энцефалопатия)
- Ранее существовавшая гепатоцеллюлярная карцинома
- Другие ранее существовавшие печеночные или внепеченочные злокачественные новообразования
- Предыдущая явная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда или острый коронарный синдром) или цереброваскулярное заболевание (инсульт или транзиторная ишемическая атака)
- Предшествующее коронарное шунтирование, ангиопластика или стентирование
- Любые другие вопросы, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать удовлетворительному завершению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность стеатоза печени при СД2
Временное ограничение: 15 лет
|
Жировая дистрофия печени будет оцениваться с помощью УЗИ и FibroScan у пациентов с СД2
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование стеатоза печени до выраженного заболевания печени будет оцениваться с помощью УЗИ и FibroScan.
Временное ограничение: 15 лет
|
Оценка прогрессирования стеатоза печени до прогрессирующего заболевания печени с помощью УЗИ и FibroScan.
|
15 лет
|
|
Патогенез прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: 15 лет
|
Нецелевая метаболомика с использованием высокопроизводительного подхода к метаболомике протонного ЯМР для скрининга новых метаболитов для понимания патогенеза прогрессирующего заболевания.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORDIAL KSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .