Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неалкогольная жировая болезнь печени в саудовской когорте с сахарным диабетом 2 типа (CORDIAL)

3 октября 2023 г. обновлено: Assim Alfadda, King Saud University
Глобальный рост распространенности ожирения проложил путь к увеличению распространенности еще одного осложнения, связанного с ожирением, достаточно значительного, чтобы его можно было рассматривать в списке основных угроз для общественного здравоохранения: неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). В этом последующем исследовании исследователи попытаются расшифровать естественное течение стеатоза печени у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с использованием современных методов в хорошо охарактеризованной когорте из Саудовской Аравии. Исследователи также стремятся проверить существующие биомаркеры тяжести заболевания и изучить патогенез прогрессирующего заболевания с использованием технологий метаболического профилирования. Всего будет набрано 1000 взрослых пациентов из Саудовской Аравии (мужчин и женщин) с СД2. Лица с сопутствующими заболеваниями, включая декомпенсацию печени, будут исключены. Участники будут наблюдаться три раза в общей сложности 10 лет на пациента (2-й год, 5-й год и 10-й год), и будут проводиться такие измерения, как оценка диеты, антропометрия, а также анализы мочи, стула и крови. Будут отмечены пациенты, у которых разовьется НАЖБП, и будут изучены закономерности/изменения в метаболическом профиле. Для этого конкретного гранта (первые 2 года всего проекта) исследователи смогут набрать группу для исследования, провести базовые антропометрические, визуализационные и биохимические измерения и сообщить о распространенности НАЖБП среди пациентов с СД2. Эта информация станет основой для последующего наблюдения и позволит проверить потенциальные диагностические и прогностические биомаркеры. Этот проект будет иметь большое значение на национальном уровне, поскольку он повысит осведомленность местного медицинского сообщества о текущем статусе тяжести НАЖБП в королевстве и будет использоваться в качестве инструмента для повышения осведомленности населения в области общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Увеличение распространенности ожирения как в развитых, так и в развивающихся странах проложило путь к увеличению распространенности еще одного осложнения, связанного с ожирением, достаточно значительного, чтобы его можно было рассматривать в списке основных угроз для общественного здравоохранения: неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Было подсчитано, что примерно от 20% до 30% взрослого населения страдает НАЖБП. Это также самая распространенная патология печени среди детей развитых стран. К сожалению, несмотря на тревожные цифры, НАЖБП остается в значительной степени недодиагностированной, вероятно, из-за ее менее агрессивного характера и доброкачественного течения по сравнению с другими заболеваниями печени. Таким образом, очевидно, что НАЖБП, являющаяся предшественником более серьезных заболеваний печени, таких как цирроз и гепатоцеллюлярная карцинома, должна иметь такое же, если не большее, клиническое значение.

Накапливающиеся данные указывают на параллельное клиническое сходство между НАЖБП и метаболическим синдромом (МС), объединение сердечно-сосудистых факторов риска с резистентностью к инсулину в качестве общего объединяющего фактора. Хорошо известно, что люди с метаболическим синдромом подвержены большему риску прогрессирования основных хронических неинфекционных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца и сахарный диабет 2 типа (СД2). Следовательно, у пациентов с СД2 чаще развивается НАЖБП. Ожирение признано одним из общих знаменателей, связывающих НАЖБП, метаболический синдром и СД2, что делает изменение диеты и образа жизни золотым стандартом для лечения этих клинических состояний, помимо фармакотерапии, направленной на улучшение чувствительности к инсулину. Поэтому важно лучше понять сложную патофизиологию НАЖБП у пациентов с СД2, чтобы будущие вмешательства были направлены на устранение осложнений.

Наши текущие знания о НАЖБП с точки зрения прогноза и лечения являются многообещающими, но неубедительными, а это означает, что необходимы дальнейшие исследования с использованием перспективных подходов. Лишь недавно был опубликован согласованный дизайн клинических испытаний и конечные точки для неалкогольного стеатогепатита (НАСГ). В этом последующем исследовании исследователи пытаются расшифровать естественное течение стеатоза печени у пациентов с СД2, используя современные методы в хорошо изученной когорте из Саудовской Аравии. Диабет и связанные с ним медицинские осложнения были определены в качестве одной из приоритетных областей Национального плана развития науки и технологий в Королевстве Саудовская Аравия (КСА).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Assim A Alfadda, MD
  • Номер телефона: 0557021171
  • Электронная почта: aalfadda@ksu.edu.sa

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rukhsana Gul, MD
  • Номер телефона: 0501387295
  • Электронная почта: Rgul@ksu.edu.sa

Места учебы

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Саудовская Аравия, 11525
        • Рекрутинг
        • King Fahad Medical City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В популяцию исследования вошли пациенты, которые участвовали в когорте неалкогольной жировой болезни печени с СД2 (исследование CORDIAL). Это проспективное когортное исследование началось в 2015 году и включало пациентов из Медицинского центра короля Фахада (KFMC) и дочерних центров первичной медицинской помощи в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. Пациенты будут проспективно наблюдаться в течение 10 лет по поводу печеночных, метаболических, почечных и сердечно-сосудистых осложнений.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие до скрининга
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  • СД2

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации (асцит, клиническая желтуха-билирубин ≥ 40 мкмоль/л, энцефалопатия)
  • Ранее существовавшая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Другие ранее существовавшие печеночные или внепеченочные злокачественные новообразования
  • Предыдущая явная ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда или острый коронарный синдром) или цереброваскулярное заболевание (инсульт или транзиторная ишемическая атака)
  • Предшествующее коронарное шунтирование, ангиопластика или стентирование
  • Любые другие вопросы, которые, по мнению исследователей, могут препятствовать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность стеатоза печени при СД2
Временное ограничение: 15 лет
Жировая дистрофия печени будет оцениваться с помощью УЗИ и FibroScan у пациентов с СД2
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование стеатоза печени до выраженного заболевания печени будет оцениваться с помощью УЗИ и FibroScan.
Временное ограничение: 15 лет
Оценка прогрессирования стеатоза печени до прогрессирующего заболевания печени с помощью УЗИ и FibroScan.
15 лет
Патогенез прогрессирующего заболевания
Временное ограничение: 15 лет
Нецелевая метаболомика с использованием высокопроизводительного подхода к метаболомике протонного ЯМР для скрининга новых метаболитов для понимания патогенеза прогрессирующего заболевания.
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не было включено в протокол и форму согласия

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться