- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697991
Nichtalkoholische Fettlebererkrankung in einer saudischen Kohorte mit Typ-2-Diabetes mellitus (CORDIAL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern ebnete den Weg für die zunehmende Prävalenz einer weiteren mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikation, die signifikant genug ist, um in die Liste der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit aufgenommen zu werden: die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Es wurde geschätzt, dass etwa 20 % bis 30 % der erwachsenen Bevölkerung NAFLD beherbergen. Es ist auch die häufigste Leberpathologie bei Kindern in Industrieländern. Leider bleibt NAFLD trotz der alarmierenden Zahlen weitgehend unterdiagnostiziert, wahrscheinlich wegen seiner weniger aggressiven Natur und gutartigen Erscheinung im Vergleich zu anderen Lebererkrankungen. Somit ist es offensichtlich, dass NAFLD als Vorläufer ernsterer Lebererkrankungen wie Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom die gleiche, wenn nicht sogar größere klinische Bedeutung beigemessen werden sollte.
Es häufen sich Beweise, die auf parallele klinische Ähnlichkeiten zwischen NAFLD und dem metabolischen Syndrom (MetS) hinweisen, der Häufung von kardiovaskulären Risikofaktoren mit Insulinresistenz als gemeinsamem verbindenden Faktor. Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit MetS einem höheren Risiko ausgesetzt sind, schwere chronische nicht übertragbare Krankheiten wie koronare Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln. Folglich ist es wahrscheinlicher, dass Patienten mit T2DM NAFLD entwickeln. Adipositas wird als einer der gemeinsamen Nenner zwischen NAFLD, MetS und T2DM anerkannt, wodurch Ernährungs- und Lebensstiländerungen neben der Pharmakotherapie, die auf die Verbesserung der Insulinsensitivität abzielt, zum Goldstandard für die Behandlung dieser klinischen Entitäten werden. Daher ist es wichtig, die komplizierte Pathophysiologie der NAFLD bei Patienten mit T2DM besser zu verstehen, damit zukünftige Interventionen darauf abzielen, Komplikationen umzukehren.
Unser derzeitiges Wissen über NAFLD in Bezug auf Prognose und Behandlung ist vielversprechend, aber nicht schlüssig, was bedeutet, dass weitere Untersuchungen mit prospektiven Ansätzen erforderlich sind. Erst kürzlich wurde über ein Konsensdesign für klinische Studien und Endpunkte für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) berichtet. In dieser Folgestudie versuchen die Forscher, den natürlichen Verlauf der hepatischen Steatose bei Patienten mit T2DM zu entschlüsseln, indem sie modernste Methoden in einer gut charakterisierten saudischen Kohorte verwenden. Diabetes und die damit verbundenen medizinischen Komplikationen wurden als einer der vorrangigen Bereiche des Nationalen Plans für Wissenschaft und Technologie im Königreich Saudi-Arabien (KSA) identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Assim A Alfadda, MD
- Telefonnummer: 0557021171
- E-Mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rukhsana Gul, MD
- Telefonnummer: 0501387295
- E-Mail: Rgul@ksu.edu.sa
Studienorte
-
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Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabien, 11525
- Rekrutierung
- King Fahad Medical City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat vor dem Screening seine Einverständniserklärung abgegeben
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- T2DM
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Leberdekompensation (Aszites, klinischer Ikterus-Bilirubin ≥ 40 µmol/L, Enzephalopathie)
- Vorbestehendes hepatozelluläres Karzinom
- Andere vorbestehende hepatische oder extrahepatische Malignität
- Frühere offenkundige ischämische Herzerkrankung (Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder Stentimplantation
- Alle anderen Probleme, die nach Meinung der Prüfärzte einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls ausschließen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von hepatischer Steatose bei T2DM
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Die Fettleber wird bei Patienten mit T2DM durch USS und FibroScan beurteilt
|
15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Fortschreiten der hepatischen Steatose zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wird durch USS und FibroScan beurteilt.
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Bewertung des Fortschreitens der hepatischen Steatose zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung durch USS und FibroScan.
|
15 Jahre
|
|
Pathogenese einer fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: 15 Jahre
|
Ungezielte Metabolomik unter Verwendung eines Hochdurchsatz-Protonen-NMR-Metabolomik-Ansatzes zum Screening neuer Metaboliten, um die Pathogenese fortschreitender Krankheiten zu verstehen
|
15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORDIAL KSU
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