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Nichtalkoholische Fettlebererkrankung in einer saudischen Kohorte mit Typ-2-Diabetes mellitus (CORDIAL)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Assim Alfadda, King Saud University
Der weltweite Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit ebnete den Weg für die zunehmende Prävalenz einer weiteren fettleibigen Komplikation, die signifikant genug ist, um in die Liste der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit aufgenommen zu werden: die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). In dieser Folgestudie werden die Forscher versuchen, den natürlichen Verlauf der hepatischen Steatose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter Verwendung modernster Methoden in einer gut charakterisierten saudischen Kohorte zu entschlüsseln. Die Forscher zielen auch darauf ab, vorhandene Biomarker für den Schweregrad der Erkrankung zu validieren und die Pathogenese fortschreitender Erkrankungen mithilfe von Technologien zur Erstellung metabolischer Profile zu untersuchen. Insgesamt werden 1000 erwachsene saudische Patienten (Männer und Frauen) mit T2DM rekrutiert. Personen mit Komorbiditäten, einschließlich Leberdekompensation, werden ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden dreimal für insgesamt 10 Jahre/Patient (Jahr 2, Jahr 5 und Jahr 10) nachbeobachtet, und es werden Maßnahmen wie Ernährungsbewertungen, Anthropometrie sowie Urin-, Stuhl- und Blutuntersuchungen durchgeführt. Patienten, die NAFLD entwickeln, werden notiert und Muster/Veränderungen im Stoffwechselprofil werden untersucht. Für dieses spezifische Stipendium (die ersten 2 Jahre des gesamten Projekts) können die Forscher die Studienkohorte rekrutieren, die grundlegenden anthropometrischen, bildgebenden und biochemischen Messungen durchführen und die Prävalenz von NAFLD bei Patienten mit T2DM melden. Diese Informationen bilden die Grundlage für die nachfolgende Nachsorge und ermöglichen die Validierung potenzieller diagnostischer und prognostischer Biomarker. Dieses Projekt wird auf nationaler Ebene von großer Bedeutung sein, da es in der lokalen medizinischen Gemeinschaft ein Bewusstsein für den aktuellen Schweregrad von NAFLD im Königreich schaffen und als Instrument zur Förderung des öffentlichen Gesundheitsbewusstseins in der Gemeinschaft eingesetzt werden wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern ebnete den Weg für die zunehmende Prävalenz einer weiteren mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikation, die signifikant genug ist, um in die Liste der größten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit aufgenommen zu werden: die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Es wurde geschätzt, dass etwa 20 % bis 30 % der erwachsenen Bevölkerung NAFLD beherbergen. Es ist auch die häufigste Leberpathologie bei Kindern in Industrieländern. Leider bleibt NAFLD trotz der alarmierenden Zahlen weitgehend unterdiagnostiziert, wahrscheinlich wegen seiner weniger aggressiven Natur und gutartigen Erscheinung im Vergleich zu anderen Lebererkrankungen. Somit ist es offensichtlich, dass NAFLD als Vorläufer ernsterer Lebererkrankungen wie Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom die gleiche, wenn nicht sogar größere klinische Bedeutung beigemessen werden sollte.

Es häufen sich Beweise, die auf parallele klinische Ähnlichkeiten zwischen NAFLD und dem metabolischen Syndrom (MetS) hinweisen, der Häufung von kardiovaskulären Risikofaktoren mit Insulinresistenz als gemeinsamem verbindenden Faktor. Es ist allgemein bekannt, dass Personen mit MetS einem höheren Risiko ausgesetzt sind, schwere chronische nicht übertragbare Krankheiten wie koronare Herzkrankheit und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu entwickeln. Folglich ist es wahrscheinlicher, dass Patienten mit T2DM NAFLD entwickeln. Adipositas wird als einer der gemeinsamen Nenner zwischen NAFLD, MetS und T2DM anerkannt, wodurch Ernährungs- und Lebensstiländerungen neben der Pharmakotherapie, die auf die Verbesserung der Insulinsensitivität abzielt, zum Goldstandard für die Behandlung dieser klinischen Entitäten werden. Daher ist es wichtig, die komplizierte Pathophysiologie der NAFLD bei Patienten mit T2DM besser zu verstehen, damit zukünftige Interventionen darauf abzielen, Komplikationen umzukehren.

Unser derzeitiges Wissen über NAFLD in Bezug auf Prognose und Behandlung ist vielversprechend, aber nicht schlüssig, was bedeutet, dass weitere Untersuchungen mit prospektiven Ansätzen erforderlich sind. Erst kürzlich wurde über ein Konsensdesign für klinische Studien und Endpunkte für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) berichtet. In dieser Folgestudie versuchen die Forscher, den natürlichen Verlauf der hepatischen Steatose bei Patienten mit T2DM zu entschlüsseln, indem sie modernste Methoden in einer gut charakterisierten saudischen Kohorte verwenden. Diabetes und die damit verbundenen medizinischen Komplikationen wurden als einer der vorrangigen Bereiche des Nationalen Plans für Wissenschaft und Technologie im Königreich Saudi-Arabien (KSA) identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabien, 11525
        • Rekrutierung
        • King Fahad Medical City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten, die an der Kohorte der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung mit T2DM (der CORDIAL-Studie) teilnahmen. Diese prospektive Kohortenstudie begann im Jahr 2015 und rekrutierte Patienten aus King Fahad Medical City (KFMC) und angeschlossenen Primärversorgungszentren in Riad, Saudi-Arabien. Die Patienten werden 10 Jahre lang prospektiv auf hepatische, metabolische, renale und kardiovaskuläre Komplikationen nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat vor dem Screening seine Einverständniserklärung abgegeben
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • T2DM

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Leberdekompensation (Aszites, klinischer Ikterus-Bilirubin ≥ 40 µmol/L, Enzephalopathie)
  • Vorbestehendes hepatozelluläres Karzinom
  • Andere vorbestehende hepatische oder extrahepatische Malignität
  • Frühere offenkundige ischämische Herzerkrankung (Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke)
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie oder Stentimplantation
  • Alle anderen Probleme, die nach Meinung der Prüfärzte einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls ausschließen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hepatischer Steatose bei T2DM
Zeitfenster: 15 Jahre
Die Fettleber wird bei Patienten mit T2DM durch USS und FibroScan beurteilt
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Fortschreiten der hepatischen Steatose zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung wird durch USS und FibroScan beurteilt.
Zeitfenster: 15 Jahre
Bewertung des Fortschreitens der hepatischen Steatose zu einer fortgeschrittenen Lebererkrankung durch USS und FibroScan.
15 Jahre
Pathogenese einer fortschreitenden Erkrankung
Zeitfenster: 15 Jahre
Ungezielte Metabolomik unter Verwendung eines Hochdurchsatz-Protonen-NMR-Metabolomik-Ansatzes zum Screening neuer Metaboliten, um die Pathogenese fortschreitender Krankheiten zu verstehen
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wurde nicht in Protokoll und Zustimmungsformular aufgenommen

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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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