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제2형 당뇨병을 앓고 있는 사우디 코호트의 비알코올성 지방간 질환 (CORDIAL)

2023년 10월 3일 업데이트: Assim Alfadda, King Saud University
비만 유병률의 세계적 증가는 주요 공중 보건 위협 목록 내에서 고려될 만큼 중요한 또 다른 비만 관련 합병증인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률 증가를 위한 길을 열었습니다. 이 후속 연구에서 연구자들은 잘 특성화된 사우디 코호트에서 최첨단 방법을 사용하여 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 간 지방증의 자연사를 해독하려고 시도할 것입니다. 연구자들은 또한 질병 중증도의 기존 바이오마커를 검증하고 대사 프로파일링 기술을 사용하여 진행성 질병의 병인을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 총 1000명의 사우디 성인 T2DM 환자(남성 및 여성)가 모집됩니다. 간 대상부전을 포함한 동반 질환이 있는 사람은 제외됩니다. 참가자는 총 10년/환자(2년차, 5년차, 10년차) 동안 3회 추적 관찰되며, 식이 평가, 인체 측정, 소변, 대변 및 혈액 검사와 같은 측정이 수행됩니다. NAFLD가 발생한 환자를 기록하고 대사 프로필의 패턴/변화를 조사합니다. 이 특정 보조금(전체 프로젝트의 처음 2년)을 위해 조사관은 연구 코호트를 모집하고, 기본 인체 측정, 이미징 및 생화학적 측정을 수행하고, T2DM 환자 중 NAFLD의 유병률을 보고할 수 있습니다. 이 정보는 후속 후속 조치의 기초가 되며 잠재적인 진단 및 예후 바이오마커를 검증할 수 있습니다. 이 프로젝트는 왕국 내 NAFLD의 현재 중증도 상태에 대한 지역 의료계의 인식을 제고하고 지역사회의 공중 보건 인식을 촉진하는 도구로 사용될 것이기 때문에 국가 차원에서 매우 중요할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

선진국과 개발도상국 모두에서 비만의 유병률 증가는 주요 공중 보건 위협 목록 내에서 고려될 만큼 중요한 또 다른 비만 관련 합병증인 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 유병률 증가로 이어졌습니다. 성인 인구의 약 20~30%가 NAFLD를 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 또한 선진국 어린이들 사이에서 가장 흔한 간 병리입니다. 불행하게도, 놀라운 수치에도 불구하고 NAFLD는 다른 간 질환에 비해 덜 공격적인 성격과 양성 증상 때문에 대체로 과소 진단되고 있습니다. 따라서 간경화 및 간세포 암종과 같은 더 심각한 간 상태의 전조인 NAFLD는 임상적 중요성이 더 크지는 않더라도 동등하게 부여되어야 한다는 것이 명백합니다.

축적된 증거는 NAFLD와 대사 증후군(MetS) 사이의 병렬 임상적 유사성, 공통 통합 인자로서 인슐린 저항성과 심혈관 위험 인자의 군집화를 지적했습니다. MetS를 가진 사람이 관상 동맥 질환 및 제2형 진성 당뇨병(T2DM)과 같은 주요 만성 비전염성 질환으로 진행될 위험이 더 크다는 것은 잘 알려져 있습니다. 결과적으로 T2DM 환자는 NAFLD가 발생할 가능성이 더 높습니다. 비만은 NAFLD, MetS 및 T2DM을 연결하는 공통 분모 중 하나로 인정되어 인슐린 민감성 개선을 목표로 하는 약물 요법 외에 식이 요법 및 생활 방식 수정이 이러한 임상 개체 치료의 황금 표준이 됩니다. 따라서 T2DM 환자들 사이에서 NAFLD의 복잡한 병태생리학을 더 잘 이해하여 향후 개입이 합병증을 역전시키는 것을 목표로 할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

예후 및 치료 측면에서 NAFLD에 대한 우리의 현재 지식은 유망하지만 결정적이지 않으므로 전향적 접근법을 사용한 추가 조사가 필요합니다. 최근에야 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상 시험 및 종점에 대한 합의 설계가 보고되었습니다. 이 후속 연구에서 조사관은 잘 특성화된 사우디 코호트에서 최첨단 방법을 사용하여 T2DM 환자의 간 지방증의 자연사를 해독하려고 시도합니다. 당뇨병 및 관련 의료 합병증은 사우디아라비아 왕국 과학기술계획(KSA)의 우선순위 영역 중 하나로 확인되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Rukhsana Gul, MD
  • 전화번호: 0501387295
  • 이메일: Rgul@ksu.edu.sa

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, 사우디 아라비아, 11525
        • 모병
        • King Fahad Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 T2DM이 있는 비알코올성 지방간 질환 코호트(CORDIAL 연구)에 참여한 환자가 포함되었습니다. 이 전향적 코호트 연구는 2015년에 시작되어 사우디아라비아 리야드의 KFMC(King Fahad Medical City) 및 부속 1차 진료 센터에서 환자를 모집했습니다. 환자들은 간, 대사, 신장 및 심혈관 합병증에 대해 10년 동안 전향적으로 추적될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 18세에서 60세 사이의 남녀
  • T2DM

제외 기준:

  • 간 대상부전의 증거(복수, 임상적 황달-빌리루빈 ≥ 40μmol/L, 뇌병증)
  • 기존 간세포 암종
  • 기타 기존의 간 또는 간외 악성종양
  • 이전의 명백한 허혈성 심장 질환(심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군) 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
  • 이전 관상동맥 우회술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 만족스러운 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM에서 간 지방증의 유병률
기간: 15 년
지방간은 T2DM 환자의 USS 및 FibroScan에 의해 평가됩니다.
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 간 질환으로의 간 지방증의 진행은 USS 및 FibroScan에 의해 평가될 것입니다.
기간: 15 년
USS 및 FibroScan에 의한 진행성 간 질환으로의 간 지방증 진행 평가.
15 년
진행성 질환의 병인
기간: 15 년
진행성 질환의 발병기전을 이해하기 위한 새로운 대사체 스크리닝을 위한 고처리량 양성자 NMR 대사체학 접근법을 사용한 비표적 대사체학
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

협력자

King Fahad Medical City

수사관

  • 수석 연구원: Assim Alfadda, MD, King Saud University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 23일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORDIAL KSU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

프로토콜 및 동의서에 포함되지 않았습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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