- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697991
Ikke-alkoholisk fettleversykdom i en saudisk kohort med type 2 diabetes mellitus (CORDIAL)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den økte forekomsten av fedme i både utviklede og utviklingsland banet vei for den økte forekomsten av enda en fedmerelatert komplikasjon som er betydelig nok til å bli vurdert i listen over store folkehelsetrusler: alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det har blitt anslått at omtrent 20% til 30% av den voksne befolkningen har NAFLD. Det er også den vanligste leverpatologien blant barn i utviklede land. Dessverre, til tross for de alarmerende tallene, forblir NAFLD stort sett underdiagnostisert, sannsynligvis på grunn av dens mindre aggressive natur og godartede presentasjon sammenlignet med andre leversykdommer. Dermed er det tydelig at NAFLD, som er en forløper til mer alvorlige leversykdommer som skrumplever og hepatocellulært karsinom, bør gis lik, om ikke større, klinisk betydning.
Akkumulerende bevis har pekt på parallelle kliniske likheter mellom NAFLD og metabolsk syndrom (MetS), grupperingen av kardiovaskulære risikofaktorer med insulinresistens som den felles samlende faktoren. Det er veletablert at personer med MetS har større risiko for å utvikle seg til alvorlige kroniske ikke-smittsomme sykdommer som koronarsykdom og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Følgelig er pasienter med T2DM mer sannsynlig å utvikle NAFLD. Fedme er anerkjent som en av fellesnevnerne som forbinder NAFLD, MetS og T2DM, noe som gjør kostholds- og livsstilsendringer til gullstandarden for behandling av disse kliniske enhetene bortsett fra farmakoterapi som tar sikte på å forbedre insulinfølsomheten. Derfor er det viktig å bedre forstå den intrikate patofysiologien til NAFLD blant pasienter med T2DM, slik at fremtidige intervensjoner vil være rettet mot å reversere komplikasjoner.
Vår nåværende kunnskap om NAFLD når det gjelder prognose og behandling er lovende, men ikke entydig, noe som betyr at ytterligere undersøkelser ved bruk av prospektive tilnærminger er nødvendig. Først nylig ble et konsensusdesign for kliniske studier og endepunkter for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) rapportert. I denne oppfølgingsstudien forsøker etterforskerne å dechiffrere den naturlige historien til hepatisk steatose blant pasienter med T2DM ved å bruke avanserte metoder i en godt karakterisert saudisk kohort. Diabetes, og dens relaterte medisinske komplikasjoner, har blitt identifisert som et av prioriteringsområdene i den nasjonale planen for vitenskap og teknologi i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assim A Alfadda, MD
- Telefonnummer: 0557021171
- E-post: aalfadda@ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rukhsana Gul, MD
- Telefonnummer: 0501387295
- E-post: Rgul@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabia, 11525
- Rekruttering
- King Fahad Medical City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før screening
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
- T2DM
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på leverdekompensasjon (ascites, klinisk gulsott-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
- Eksisterende hepatocellulært karsinom
- Annen eksisterende lever- eller ekstrahepatisk malignitet
- Tidligere åpenbar iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom) eller cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep)
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller stenting
- Eventuelle andre problemer som, etter etterforskernes mening, kan hindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av hepatisk steatose ved T2DM
Tidsramme: 15 år
|
Fettlever vil bli vurdert av USS og FibroScan hos pasienter med T2DM
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av hepatisk steatose til avansert leversykdom vil bli vurdert av USS og FibroScan.
Tidsramme: 15 år
|
Vurdering av hepatisk steatoseprogresjon til avansert leversykdom ved USS og FibroScan.
|
15 år
|
|
Patogenese av progressiv sykdom
Tidsramme: 15 år
|
Umålrettet metabolomikk ved bruk av en proton NMR-metabolomikk-tilnærming med høy gjennomstrømning for screening av nye metabolitter for å forstå patogenesen til progressiv sykdom
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORDIAL KSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .