Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom i en saudisk kohort med type 2 diabetes mellitus (CORDIAL)

3. oktober 2023 oppdatert av: Assim Alfadda, King Saud University
Den globale økningen i forekomsten av fedme banet vei for den økte forekomsten av nok en fedmerelatert komplikasjon som er betydelig nok til å bli vurdert i listen over store folkehelsetrusler: alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). I denne oppfølgingsstudien vil etterforskerne forsøke å dechiffrere den naturlige historien til hepatisk steatose blant pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved å bruke state-of-the-art metoder i en godt karakterisert saudisk kohort. Etterforskerne tar også sikte på å validere eksisterende biomarkører for sykdommens alvorlighetsgrad og utforske patogenesen til progressiv sykdom ved bruk av metabolske profileringsteknologier. Totalt 1000 voksne saudiske pasienter (menn og kvinner) med T2DM vil bli rekruttert. De med komorbiditeter, inkludert leverdekompensasjon, vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli fulgt tre ganger i totalt 10 år/pasient (Årgang 2, År 5 og År 10), og tiltak som kostholdsvurderinger, antropometri og urin-, avførings- og blodundersøkelser vil bli utført. Pasienter som utvikler NAFLD vil bli notert, og mønstre/endringer i metabolsk profil vil bli undersøkt. For denne spesifikke bevilgningen (de første 2 årene av hele prosjektet), vil etterforskerne være i stand til å rekruttere studiekohorten, utføre antropometriske, avbildnings- og biokjemiske grunnmålinger og rapportere forekomsten av NAFLD blant pasienter med T2DM. Denne informasjonen vil være grunnlaget for påfølgende oppfølging og gjøre det mulig å validere potensielle diagnostiske og prognostiske biomarkører. Dette prosjektet vil være av stor betydning på nasjonalt nivå siden det vil skape bevissthet i det lokale medisinske miljøet om den nåværende alvorlighetsgraden til NAFLD i kongeriket og vil bli brukt som et verktøy for å fremme bevissthet om folkehelse i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den økte forekomsten av fedme i både utviklede og utviklingsland banet vei for den økte forekomsten av enda en fedmerelatert komplikasjon som er betydelig nok til å bli vurdert i listen over store folkehelsetrusler: alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). Det har blitt anslått at omtrent 20% til 30% av den voksne befolkningen har NAFLD. Det er også den vanligste leverpatologien blant barn i utviklede land. Dessverre, til tross for de alarmerende tallene, forblir NAFLD stort sett underdiagnostisert, sannsynligvis på grunn av dens mindre aggressive natur og godartede presentasjon sammenlignet med andre leversykdommer. Dermed er det tydelig at NAFLD, som er en forløper til mer alvorlige leversykdommer som skrumplever og hepatocellulært karsinom, bør gis lik, om ikke større, klinisk betydning.

Akkumulerende bevis har pekt på parallelle kliniske likheter mellom NAFLD og metabolsk syndrom (MetS), grupperingen av kardiovaskulære risikofaktorer med insulinresistens som den felles samlende faktoren. Det er veletablert at personer med MetS har større risiko for å utvikle seg til alvorlige kroniske ikke-smittsomme sykdommer som koronarsykdom og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Følgelig er pasienter med T2DM mer sannsynlig å utvikle NAFLD. Fedme er anerkjent som en av fellesnevnerne som forbinder NAFLD, MetS og T2DM, noe som gjør kostholds- og livsstilsendringer til gullstandarden for behandling av disse kliniske enhetene bortsett fra farmakoterapi som tar sikte på å forbedre insulinfølsomheten. Derfor er det viktig å bedre forstå den intrikate patofysiologien til NAFLD blant pasienter med T2DM, slik at fremtidige intervensjoner vil være rettet mot å reversere komplikasjoner.

Vår nåværende kunnskap om NAFLD når det gjelder prognose og behandling er lovende, men ikke entydig, noe som betyr at ytterligere undersøkelser ved bruk av prospektive tilnærminger er nødvendig. Først nylig ble et konsensusdesign for kliniske studier og endepunkter for ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) rapportert. I denne oppfølgingsstudien forsøker etterforskerne å dechiffrere den naturlige historien til hepatisk steatose blant pasienter med T2DM ved å bruke avanserte metoder i en godt karakterisert saudisk kohort. Diabetes, og dens relaterte medisinske komplikasjoner, har blitt identifisert som et av prioriteringsområdene i den nasjonale planen for vitenskap og teknologi i Kongeriket Saudi-Arabia (KSA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabia, 11525
        • Rekruttering
        • King Fahad Medical City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderte pasienter som deltok i Cohort of Non-alcoholic Fatty Liver Disease med T2DM (CORDIAL-studien). Denne prospektive kohortstudien startet i 2015 og rekrutterte pasienter fra King Fahad Medical City (KFMC) og tilknyttede primæromsorgssentre i Riyadh, Saudi-Arabia. Pasientene vil bli prospektivt fulgt opp i 10 år for lever-, metabolske, nyre- og kardiovaskulære komplikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før screening
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år
  • T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon (ascites, klinisk gulsott-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
  • Eksisterende hepatocellulært karsinom
  • Annen eksisterende lever- eller ekstrahepatisk malignitet
  • Tidligere åpenbar iskemisk hjertesykdom (hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom) eller cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep)
  • Tidligere koronar bypass-transplantasjon, angioplastikk eller stenting
  • Eventuelle andre problemer som, etter etterforskernes mening, kan hindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hepatisk steatose ved T2DM
Tidsramme: 15 år
Fettlever vil bli vurdert av USS og FibroScan hos pasienter med T2DM
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av hepatisk steatose til avansert leversykdom vil bli vurdert av USS og FibroScan.
Tidsramme: 15 år
Vurdering av hepatisk steatoseprogresjon til avansert leversykdom ved USS og FibroScan.
15 år
Patogenese av progressiv sykdom
Tidsramme: 15 år
Umålrettet metabolomikk ved bruk av en proton NMR-metabolomikk-tilnærming med høy gjennomstrømning for screening av nye metabolitter for å forstå patogenesen til progressiv sykdom
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

var ikke inkludert i protokoll og samtykkeskjema

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere