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Malattia del fegato grasso non alcolica in una coorte saudita con diabete mellito di tipo 2 (CORDIAL)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Assim Alfadda, King Saud University
L'aumento globale della prevalenza dell'obesità ha aperto la strada all'aumento della prevalenza di un'altra complicanza correlata all'obesità abbastanza significativa da essere considerata nell'elenco delle principali minacce per la salute pubblica: la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). In questo studio di follow-up, i ricercatori tenteranno di decifrare la storia naturale della steatosi epatica tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) utilizzando metodi all'avanguardia in una coorte saudita ben caratterizzata. I ricercatori mirano anche a convalidare i biomarcatori esistenti della gravità della malattia ed esplorare la patogenesi della malattia progressiva utilizzando tecnologie di profilazione metabolica. Verrà reclutato un totale di 1000 pazienti sauditi adulti (maschi e femmine) con T2DM. Saranno esclusi quelli con comorbilità, compreso lo scompenso epatico. I partecipanti saranno seguiti tre volte per un totale di 10 anni/paziente (Anno 2, Anno 5 e Anno 10) e verranno eseguite misure quali valutazioni dietetiche, antropometria e analisi delle urine, delle feci e del sangue. Verranno annotati i pazienti che sviluppano NAFLD e verranno esaminati modelli/cambiamenti nel profilo metabolico. Per questa sovvenzione specifica (i primi 2 anni dell'intero progetto), i ricercatori saranno in grado di reclutare la coorte di studio, eseguire le misurazioni antropometriche, di imaging e biochimiche di base e segnalare la prevalenza di NAFLD tra i pazienti con T2DM. Queste informazioni saranno la base del successivo follow-up e consentiranno di convalidare potenziali biomarcatori diagnostici e prognostici. Questo progetto sarà di grande importanza a livello nazionale poiché creerà consapevolezza nella comunità medica locale dell'attuale stato di gravità della NAFLD nel regno e sarà utilizzato come strumento per promuovere la consapevolezza della salute pubblica nella comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento della prevalenza dell'obesità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo ha spianato la strada all'aumento della prevalenza di un'altra complicazione correlata all'obesità abbastanza significativa da essere considerata all'interno dell'elenco delle principali minacce per la salute pubblica: la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È stato stimato che circa il 20-30% della popolazione adulta ospita NAFLD. È anche la patologia epatica più comune tra i bambini dei paesi sviluppati. Sfortunatamente, nonostante le cifre allarmanti, la NAFLD rimane ampiamente sottodiagnosticata, probabilmente a causa della sua natura meno aggressiva e della sua presentazione benigna rispetto ad altre malattie del fegato. Pertanto, è evidente che la NAFLD, essendo un precursore di condizioni epatiche più gravi come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare, dovrebbe avere un significato clinico uguale, se non maggiore.

Prove crescenti hanno indicato somiglianze cliniche parallele tra NAFLD e sindrome metabolica (MetS), il raggruppamento di fattori di rischio cardiovascolare con l'insulino-resistenza come fattore unificante comune. È ben noto che le persone con MetS corrono un rischio maggiore di progredire verso le principali malattie croniche non trasmissibili come la malattia coronarica e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Di conseguenza, i pazienti con T2DM hanno maggiori probabilità di sviluppare NAFLD. L'obesità è riconosciuta come uno dei comuni denominatori che collegano NAFLD, MetS e T2DM, rendendo le modifiche dietetiche e dello stile di vita il gold standard per il trattamento di queste entità cliniche oltre alla farmacoterapia che mira a migliorare la sensibilità all'insulina. Pertanto, è importante comprendere meglio l'intricata fisiopatologia della NAFLD tra i pazienti con T2DM in modo che gli interventi futuri mirino a invertire le complicanze.

La nostra attuale conoscenza della NAFLD in termini di prognosi e trattamento è promettente ma inconcludente, il che significa che sono necessarie ulteriori indagini utilizzando approcci prospettici. Solo di recente è stato riportato un disegno di consenso per studi clinici ed endpoint per la steatoepatite non alcolica (NASH). In questo studio di follow-up, i ricercatori tentano di decifrare la storia naturale della steatosi epatica tra i pazienti con T2DM utilizzando metodi all'avanguardia in una coorte saudita ben caratterizzata. Il diabete e le relative complicanze mediche sono stati identificati come una delle aree prioritarie del Piano nazionale per la scienza e la tecnologia nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rukhsana Gul, MD
  • Numero di telefono: 0501387295
  • Email: Rgul@ksu.edu.sa

Luoghi di studio

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamento
        • King Fahad Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva pazienti che hanno partecipato alla coorte di steatosi epatica non alcolica con T2DM (lo studio CORDIAL). Questo studio prospettico di coorte è iniziato nel 2015 e ha reclutato pazienti dalla King Fahad Medical City (KFMC) e dai centri di assistenza primaria affiliati a Riyadh, in Arabia Saudita. I pazienti saranno seguiti prospetticamente per 10 anni per complicanze epatiche, metaboliche, renali e cardiovascolari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dello screening
  • Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
  • T2DM

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico (ascite, ittero clinico-bilirubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatia)
  • Carcinoma epatocellulare preesistente
  • Altre neoplasie epatiche o extraepatiche preesistenti
  • Pregressa cardiopatia ischemica conclamata (infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta) o malattia cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio)
  • Precedente bypass coronarico, angioplastica o impianto di stent
  • Qualsiasi altro problema che, a parere degli investigatori, possa precludere il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della steatosi epatica nel T2DM
Lasso di tempo: 15 anni
Il fegato grasso sarà valutato mediante USS e FibroScan nei pazienti con T2DM
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La progressione della steatosi epatica verso la malattia epatica avanzata sarà valutata mediante USS e FibroScan.
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione della progressione della steatosi epatica verso la malattia epatica avanzata mediante USS e FibroScan.
15 anni
Patogenesi della malattia progressiva
Lasso di tempo: 15 anni
Metabolomica non mirata che utilizza un approccio di metabolomica NMR protonica ad alto rendimento per lo screening di nuovi metaboliti per comprendere la patogenesi della malattia progressiva
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non era incluso nel protocollo e nel modulo di consenso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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