- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05697991
Malattia del fegato grasso non alcolica in una coorte saudita con diabete mellito di tipo 2 (CORDIAL)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aumento della prevalenza dell'obesità sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo ha spianato la strada all'aumento della prevalenza di un'altra complicazione correlata all'obesità abbastanza significativa da essere considerata all'interno dell'elenco delle principali minacce per la salute pubblica: la steatosi epatica non alcolica (NAFLD). È stato stimato che circa il 20-30% della popolazione adulta ospita NAFLD. È anche la patologia epatica più comune tra i bambini dei paesi sviluppati. Sfortunatamente, nonostante le cifre allarmanti, la NAFLD rimane ampiamente sottodiagnosticata, probabilmente a causa della sua natura meno aggressiva e della sua presentazione benigna rispetto ad altre malattie del fegato. Pertanto, è evidente che la NAFLD, essendo un precursore di condizioni epatiche più gravi come la cirrosi e il carcinoma epatocellulare, dovrebbe avere un significato clinico uguale, se non maggiore.
Prove crescenti hanno indicato somiglianze cliniche parallele tra NAFLD e sindrome metabolica (MetS), il raggruppamento di fattori di rischio cardiovascolare con l'insulino-resistenza come fattore unificante comune. È ben noto che le persone con MetS corrono un rischio maggiore di progredire verso le principali malattie croniche non trasmissibili come la malattia coronarica e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Di conseguenza, i pazienti con T2DM hanno maggiori probabilità di sviluppare NAFLD. L'obesità è riconosciuta come uno dei comuni denominatori che collegano NAFLD, MetS e T2DM, rendendo le modifiche dietetiche e dello stile di vita il gold standard per il trattamento di queste entità cliniche oltre alla farmacoterapia che mira a migliorare la sensibilità all'insulina. Pertanto, è importante comprendere meglio l'intricata fisiopatologia della NAFLD tra i pazienti con T2DM in modo che gli interventi futuri mirino a invertire le complicanze.
La nostra attuale conoscenza della NAFLD in termini di prognosi e trattamento è promettente ma inconcludente, il che significa che sono necessarie ulteriori indagini utilizzando approcci prospettici. Solo di recente è stato riportato un disegno di consenso per studi clinici ed endpoint per la steatoepatite non alcolica (NASH). In questo studio di follow-up, i ricercatori tentano di decifrare la storia naturale della steatosi epatica tra i pazienti con T2DM utilizzando metodi all'avanguardia in una coorte saudita ben caratterizzata. Il diabete e le relative complicanze mediche sono stati identificati come una delle aree prioritarie del Piano nazionale per la scienza e la tecnologia nel Regno dell'Arabia Saudita (KSA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assim A Alfadda, MD
- Numero di telefono: 0557021171
- Email: aalfadda@ksu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rukhsana Gul, MD
- Numero di telefono: 0501387295
- Email: Rgul@ksu.edu.sa
Luoghi di studio
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Select A State Or Province
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Riyadh, Select A State Or Province, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamento
- King Fahad Medical City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dello screening
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni
- T2DM
Criteri di esclusione:
- Evidenza di scompenso epatico (ascite, ittero clinico-bilirubina ≥ 40 µmol/L, encefalopatia)
- Carcinoma epatocellulare preesistente
- Altre neoplasie epatiche o extraepatiche preesistenti
- Pregressa cardiopatia ischemica conclamata (infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta) o malattia cerebrovascolare (ictus o attacco ischemico transitorio)
- Precedente bypass coronarico, angioplastica o impianto di stent
- Qualsiasi altro problema che, a parere degli investigatori, possa precludere il completamento soddisfacente del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della steatosi epatica nel T2DM
Lasso di tempo: 15 anni
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Il fegato grasso sarà valutato mediante USS e FibroScan nei pazienti con T2DM
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La progressione della steatosi epatica verso la malattia epatica avanzata sarà valutata mediante USS e FibroScan.
Lasso di tempo: 15 anni
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Valutazione della progressione della steatosi epatica verso la malattia epatica avanzata mediante USS e FibroScan.
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15 anni
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Patogenesi della malattia progressiva
Lasso di tempo: 15 anni
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Metabolomica non mirata che utilizza un approccio di metabolomica NMR protonica ad alto rendimento per lo screening di nuovi metaboliti per comprendere la patogenesi della malattia progressiva
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORDIAL KSU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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