- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697991
Alkoholmentes zsírmájbetegség egy szaúdi kohorszban 2-es típusú cukorbetegséggel (CORDIAL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elhízás megnövekedett előfordulása mind a fejlett, mind a fejlődő világban megnyitotta az utat egy újabb elhízással összefüggő szövődmény megnövekedett előfordulása felé, amely elég jelentős ahhoz, hogy a főbb közegészségügyi fenyegetések listáján belül figyelembe lehessen venni: a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Becslések szerint a felnőtt lakosság körülbelül 20–30%-a él NAFLD-vel. A fejlett országok gyermekei körében is ez a leggyakoribb májpatológia. Sajnos a riasztó adatok ellenére a NAFLD továbbra is nagyrészt aluldiagnosztizált, valószínűleg kevésbé agresszív természete és jóindulatú megjelenése miatt, mint más májbetegségekben. Így nyilvánvaló, hogy a NAFLD-nek, amely súlyosabb májbetegségek, például cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma előfutára, azonos, ha nem nagyobb klinikai jelentőséggel kell bírnia.
A felhalmozódó bizonyítékok rámutattak a NAFLD és a metabolikus szindróma (MetS) párhuzamos klinikai hasonlóságára, amely a kardiovaszkuláris rizikófaktorok csoportosulása az inzulinrezisztenciával, mint közös egyesítő tényezővel. Jól ismert, hogy a MetS-ben szenvedő személyeknél nagyobb a kockázata annak, hogy súlyos, nem fertőző betegségekhez, például koszorúér-betegséghez és 2-es típusú diabetes mellitushoz (T2DM) fejlődjenek. Következésképpen a T2DM-ben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki NAFLD. Az elhízás az egyik közös nevező, amely összeköti a NAFLD-t, a MetS-t és a T2DM-et, így az étrendi és életmód-módosítás az arany standard e klinikai entitások kezelésében az inzulinérzékenység javítását célzó farmakoterápia mellett. Ezért fontos jobban megérteni a NAFLD bonyolult patofiziológiáját a T2DM-ben szenvedő betegek körében, hogy a jövőbeni beavatkozások a szövődmények visszafordítására irányuljanak.
Jelenlegi ismereteink a NAFLD-ről a prognózis és a kezelés szempontjából ígéretesek, de nem meggyőzőek, ami azt jelenti, hogy további vizsgálatokra van szükség prospektív megközelítéseket alkalmazva. Csak a közelmúltban számoltak be egy konszenzusos tervről a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) klinikai vizsgálatairól és végpontjairól. Ebben a követési vizsgálatban a kutatók a T2DM-ben szenvedő betegek májzsugorodás természetes történetét próbálják megfejteni a legmodernebb módszerekkel egy jól jellemzett szaúdi kohorszban. A cukorbetegséget és a kapcsolódó egészségügyi szövődményeket a Szaúd-Arábiai Királyság (KSA) Nemzeti Tudományos és Technológiai Tervének egyik kiemelt területeként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assim A Alfadda, MD
- Telefonszám: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rukhsana Gul, MD
- Telefonszám: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Tanulmányi helyek
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Szaud-Arábia, 11525
- Toborzás
- King Fahad Medical City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűrés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők
- T2DM
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka (ascites, klinikai sárgaság - bilirubin ≥ 40 µmol/L, encephalopathia)
- Meglévő hepatocelluláris karcinóma
- Egyéb korábban fennálló máj- vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat
- Korábbi nyilvánvaló ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma) vagy cerebrovaszkuláris betegség (stroke vagy tranziens ischaemiás roham)
- Korábbi koszorúér bypass beültetés, angioplasztika vagy stentelés
- Bármilyen egyéb kérdés, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati protokoll kielégítő végrehajtását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj steatosis prevalenciája T2DM-ben
Időkeret: 15 év
|
T2DM-ben szenvedő betegeknél az USS és a FibroScan a zsíros májat fogja értékelni
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj steatosisának előrehaladott májbetegséggé való előrehaladását az USS és a FibroScan fogja értékelni.
Időkeret: 15 év
|
A máj steatosis előrehaladott májbetegségig való progressziójának értékelése USS és FibroScan segítségével.
|
15 év
|
|
Progresszív betegség patogenezise
Időkeret: 15 év
|
Nem célzott metabolomika nagy áteresztőképességű proton-NMR metabolomikai megközelítéssel új metabolitok szűrésére a progresszív betegség patogenezisének megértése érdekében
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORDIAL KSU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .