Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkoholmentes zsírmájbetegség egy szaúdi kohorszban 2-es típusú cukorbetegséggel (CORDIAL)

2023. október 3. frissítette: Assim Alfadda, King Saud University
Az elhízás prevalenciájának globális növekedése megnyitotta az utat egy újabb elhízással összefüggő szövődmény megnövekedett előfordulása előtt, amely elég jelentős ahhoz, hogy a főbb közegészségügyi fenyegetések listáján belül figyelembe lehessen venni: a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Ebben a nyomon követési vizsgálatban a kutatók megkísérlik megfejteni a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek májzsugorodás természetes történetét a legmodernebb módszerekkel egy jól jellemzett szaúdi kohorszban. A kutatók célja továbbá a betegség súlyosságának meglévő biomarkereinek validálása és a progresszív betegség patogenezisének feltárása metabolikus profilalkotási technológiák segítségével. Összesen 1000 T2DM-ben szenvedő felnőtt szaúdi beteget (férfit és nőt) vesznek fel. A társbetegségben szenvedők, beleértve a májdekompenzációt is, kizárásra kerülnek. A résztvevőket betegenként összesen 10 éven keresztül háromszor követik nyomon (2., 5. és 10. év), és olyan méréseket végeznek, mint az étrendi értékelés, az antropometria, valamint a vizelet-, széklet- és vérvizsgálat. A NAFLD-t kifejlő betegeket feljegyezzük, és megvizsgáljuk a metabolikus profil mintázatait/változásait. Ehhez a konkrét támogatáshoz (a teljes projekt első 2 évében) a kutatók képesek lesznek toborozni a vizsgálati csoportot, elvégezni a kiindulási antropometriai, képalkotó és biokémiai méréseket, és beszámolni a NAFLD prevalenciájáról a T2DM-ben szenvedő betegek körében. Ez az információ lesz a későbbi nyomon követés alapja, és lehetővé teszi a potenciális diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek validálását. Ez a projekt kiemelt jelentőségű lesz országos szinten, mivel felhívja a helyi orvosi közösség figyelmét a NAFLD jelenlegi súlyossági állapotára a királyságban, és eszközként fogják használni a közegészségügyi tudatosság előmozdítására a közösségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás megnövekedett előfordulása mind a fejlett, mind a fejlődő világban megnyitotta az utat egy újabb elhízással összefüggő szövődmény megnövekedett előfordulása felé, amely elég jelentős ahhoz, hogy a főbb közegészségügyi fenyegetések listáján belül figyelembe lehessen venni: a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Becslések szerint a felnőtt lakosság körülbelül 20–30%-a él NAFLD-vel. A fejlett országok gyermekei körében is ez a leggyakoribb májpatológia. Sajnos a riasztó adatok ellenére a NAFLD továbbra is nagyrészt aluldiagnosztizált, valószínűleg kevésbé agresszív természete és jóindulatú megjelenése miatt, mint más májbetegségekben. Így nyilvánvaló, hogy a NAFLD-nek, amely súlyosabb májbetegségek, például cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma előfutára, azonos, ha nem nagyobb klinikai jelentőséggel kell bírnia.

A felhalmozódó bizonyítékok rámutattak a NAFLD és a metabolikus szindróma (MetS) párhuzamos klinikai hasonlóságára, amely a kardiovaszkuláris rizikófaktorok csoportosulása az inzulinrezisztenciával, mint közös egyesítő tényezővel. Jól ismert, hogy a MetS-ben szenvedő személyeknél nagyobb a kockázata annak, hogy súlyos, nem fertőző betegségekhez, például koszorúér-betegséghez és 2-es típusú diabetes mellitushoz (T2DM) fejlődjenek. Következésképpen a T2DM-ben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki NAFLD. Az elhízás az egyik közös nevező, amely összeköti a NAFLD-t, a MetS-t és a T2DM-et, így az étrendi és életmód-módosítás az arany standard e klinikai entitások kezelésében az inzulinérzékenység javítását célzó farmakoterápia mellett. Ezért fontos jobban megérteni a NAFLD bonyolult patofiziológiáját a T2DM-ben szenvedő betegek körében, hogy a jövőbeni beavatkozások a szövődmények visszafordítására irányuljanak.

Jelenlegi ismereteink a NAFLD-ről a prognózis és a kezelés szempontjából ígéretesek, de nem meggyőzőek, ami azt jelenti, hogy további vizsgálatokra van szükség prospektív megközelítéseket alkalmazva. Csak a közelmúltban számoltak be egy konszenzusos tervről a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) klinikai vizsgálatairól és végpontjairól. Ebben a követési vizsgálatban a kutatók a T2DM-ben szenvedő betegek májzsugorodás természetes történetét próbálják megfejteni a legmodernebb módszerekkel egy jól jellemzett szaúdi kohorszban. A cukorbetegséget és a kapcsolódó egészségügyi szövődményeket a Szaúd-Arábiai Királyság (KSA) Nemzeti Tudományos és Technológiai Tervének egyik kiemelt területeként határozták meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Szaud-Arábia, 11525
        • Toborzás
        • King Fahad Medical City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban olyan betegek vettek részt, akik részt vettek a T2DM-ben szenvedő alkoholmentes zsírmájbetegség kohorszában (CORDIAL vizsgálat). Ez a prospektív kohorsz-vizsgálat 2015-ben indult, és a King Fahad Medical City-ből (KFMC) és a szaúd-arábiai Rijádban található alapellátási központokból vettek fel betegeket. A betegeket 10 évig prospektívan követik nyomon máj-, anyagcsere-, vese- és kardiovaszkuláris szövődmények miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szűrés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • T2DM

Kizárási kritériumok:

  • A máj dekompenzációjának bizonyítéka (ascites, klinikai sárgaság - bilirubin ≥ 40 µmol/L, encephalopathia)
  • Meglévő hepatocelluláris karcinóma
  • Egyéb korábban fennálló máj- vagy extrahepatikus rosszindulatú daganat
  • Korábbi nyilvánvaló ischaemiás szívbetegség (miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma) vagy cerebrovaszkuláris betegség (stroke vagy tranziens ischaemiás roham)
  • Korábbi koszorúér bypass beültetés, angioplasztika vagy stentelés
  • Bármilyen egyéb kérdés, amely a vizsgálók véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati protokoll kielégítő végrehajtását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosis prevalenciája T2DM-ben
Időkeret: 15 év
T2DM-ben szenvedő betegeknél az USS és a FibroScan a zsíros májat fogja értékelni
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosisának előrehaladott májbetegséggé való előrehaladását az USS és a FibroScan fogja értékelni.
Időkeret: 15 év
A máj steatosis előrehaladott májbetegségig való progressziójának értékelése USS és FibroScan segítségével.
15 év
Progresszív betegség patogenezise
Időkeret: 15 év
Nem célzott metabolomika nagy áteresztőképességű proton-NMR metabolomikai megközelítéssel új metabolitok szűrésére a progresszív betegség patogenezisének megértése érdekében
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem szerepelt a jegyzőkönyvben és a hozzájárulási formában

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel