Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nealkoholické ztučnění jater v saúdské kohortě s diabetes mellitus 2. (CORDIAL)

3. října 2023 aktualizováno: Assim Alfadda, King Saud University
Globální nárůst prevalence obezity připravil půdu pro zvýšenou prevalenci ještě další komplikace související s obezitou, která je dostatečně významná na to, aby byla zvažována v seznamu hlavních hrozeb pro veřejné zdraví: nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). V této navazující studii se výzkumníci pokusí dešifrovat přirozenou historii jaterní steatózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pomocí nejmodernějších metod v dobře charakterizované saúdské kohortě. Výzkumníci se také zaměřují na ověření existujících biomarkerů závažnosti onemocnění a prozkoumání patogeneze progresivního onemocnění pomocí technologií metabolického profilování. Celkem bude přijato 1000 dospělých saúdských pacientů (mužů a žen) s T2DM. Pacienti s komorbiditami, včetně jaterní dekompenzace, budou vyloučeni. Účastníci budou sledováni třikrát po dobu celkem 10 let/pacient (2. rok, 5. rok a 10. rok) a budou provedena opatření, jako je dietní hodnocení, antropometrie a vyšetření moči, stolice a krve. Pacienti, u kterých se rozvine NAFLD, budou zaznamenáni a budou vyšetřeny vzorce/změny metabolického profilu. Pro tento konkrétní grant (první 2 roky celého projektu) budou vyšetřovatelé schopni naverbovat studijní kohortu, provést základní antropometrická, zobrazovací a biochemická měření a hlásit prevalenci NAFLD mezi pacienty s T2DM. Tyto informace budou základem následného sledování a umožní validaci potenciálních diagnostických a prognostických biomarkerů. Tento projekt bude mít velký význam na národní úrovni, protože vytvoří povědomí v místní lékařské komunitě o aktuálním stavu závažnosti NAFLD v království a bude použit jako nástroj pro podporu veřejného zdravotního povědomí v komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšená prevalence obezity v rozvinutém i rozvojovém světě vydláždila cestu ke zvýšené prevalenci další komplikace související s obezitou, která je dostatečně významná na to, aby byla zvažována v seznamu hlavních hrozeb pro veřejné zdraví: nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Odhaduje se, že přibližně 20 % až 30 % dospělé populace má NAFLD. Je to také nejčastější jaterní patologie u dětí ve vyspělých zemích. Navzdory alarmujícím číslům zůstává NAFLD do značné míry poddiagnostikována, pravděpodobně kvůli své méně agresivní povaze a benignímu projevu ve srovnání s jinými onemocněními jater. Je tedy zřejmé, že NAFLD, která je prekurzorem závažnějších onemocnění jater, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom, by měla mít stejný, ne-li větší klinický význam.

Hromadné důkazy poukázaly na paralelní klinické podobnosti mezi NAFLD a metabolickým syndromem (MetS), což je shlukování kardiovaskulárních rizikových faktorů s inzulinovou rezistencí jako společným sjednocujícím faktorem. Je dobře známo, že osoby s MetS jsou vystaveny většímu riziku progrese do závažných chronických nepřenosných onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V důsledku toho je u pacientů s T2DM pravděpodobnější rozvoj NAFLD. Obezita je uznávána jako jeden ze společných jmenovatelů spojujících NAFLD, MetS a T2DM, díky čemuž jsou úpravy stravy a životního stylu zlatým standardem pro léčbu těchto klinických jednotek, kromě farmakoterapie, jejímž cílem je zlepšit citlivost na inzulín. Proto je důležité lépe porozumět složité patofyziologii NAFLD u pacientů s T2DM, aby budoucí intervence byly zaměřeny na zvrácení komplikací.

Naše současné znalosti o NAFLD z hlediska prognózy a léčby jsou slibné, ale neprůkazné, což znamená, že jsou nutná další vyšetření s využitím prospektivních přístupů. Teprve nedávno byl ohlášen konsensus pro klinické studie a koncové body pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). V této následné studii se výzkumníci pokoušejí dešifrovat přirozenou historii jaterní steatózy u pacientů s T2DM pomocí nejmodernějších metod v dobře charakterizované saúdské kohortě. Diabetes as ním související zdravotní komplikace byly identifikovány jako jedna z prioritních oblastí Národního plánu pro vědu a techniku ​​v Království Saúdské Arábie (KSA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rukhsana Gul, MD
  • Telefonní číslo: 0501387295
  • E-mail: Rgul@ksu.edu.sa

Studijní místa

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudská arábie, 11525
        • Nábor
        • King Fahad Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala pacienty, kteří se účastnili kohorty nealkoholických ztučnělých jater s T2DM (studie CORDIAL). Tato prospektivní kohortová studie začala v roce 2015 a zahrnovala pacienty z King Fahad Medical City (KFMC) a přidružených center primární péče v Rijádu v Saúdské Arábii. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 10 let pro jaterní, metabolické, renální a kardiovaskulární komplikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl před screeningem informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  • T2DM

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy jaterní dekompenzace (ascites, klinická žloutenka-bilirubin ≥ 40 µmol/l, encefalopatie)
  • Preexistující hepatocelulární karcinom
  • Jiná již existující jaterní nebo extrahepatální malignita
  • Předchozí zjevná ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom) nebo cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka)
  • Předchozí aortokoronární bypass, angioplastika nebo stentování
  • Jakékoli další problémy, které podle názoru zkoušejících mohou bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence jaterní steatózy u T2DM
Časové okno: 15 let
Ztučnělá játra budou hodnocena pomocí USS a FibroScan u pacientů s T2DM
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese steatózy jater do pokročilého onemocnění jater bude hodnocena pomocí USS a FibroScan.
Časové okno: 15 let
Hodnocení progrese steatózy jater do pokročilého onemocnění jater pomocí USS a FibroScan.
15 let
Patogeneze progresivního onemocnění
Časové okno: 15 let
Necílená metabolomika využívající vysokovýkonný metabolomický přístup protonové NMR pro screening nových metabolitů k pochopení patogeneze progresivního onemocnění
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebyl zahrnut do protokolu a formuláře souhlasu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Předplatit