- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697991
Nealkoholické ztučnění jater v saúdské kohortě s diabetes mellitus 2. (CORDIAL)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zvýšená prevalence obezity v rozvinutém i rozvojovém světě vydláždila cestu ke zvýšené prevalenci další komplikace související s obezitou, která je dostatečně významná na to, aby byla zvažována v seznamu hlavních hrozeb pro veřejné zdraví: nealkoholické ztučnění jater (NAFLD). Odhaduje se, že přibližně 20 % až 30 % dospělé populace má NAFLD. Je to také nejčastější jaterní patologie u dětí ve vyspělých zemích. Navzdory alarmujícím číslům zůstává NAFLD do značné míry poddiagnostikována, pravděpodobně kvůli své méně agresivní povaze a benignímu projevu ve srovnání s jinými onemocněními jater. Je tedy zřejmé, že NAFLD, která je prekurzorem závažnějších onemocnění jater, jako je cirhóza a hepatocelulární karcinom, by měla mít stejný, ne-li větší klinický význam.
Hromadné důkazy poukázaly na paralelní klinické podobnosti mezi NAFLD a metabolickým syndromem (MetS), což je shlukování kardiovaskulárních rizikových faktorů s inzulinovou rezistencí jako společným sjednocujícím faktorem. Je dobře známo, že osoby s MetS jsou vystaveny většímu riziku progrese do závažných chronických nepřenosných onemocnění, jako je onemocnění koronárních tepen a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V důsledku toho je u pacientů s T2DM pravděpodobnější rozvoj NAFLD. Obezita je uznávána jako jeden ze společných jmenovatelů spojujících NAFLD, MetS a T2DM, díky čemuž jsou úpravy stravy a životního stylu zlatým standardem pro léčbu těchto klinických jednotek, kromě farmakoterapie, jejímž cílem je zlepšit citlivost na inzulín. Proto je důležité lépe porozumět složité patofyziologii NAFLD u pacientů s T2DM, aby budoucí intervence byly zaměřeny na zvrácení komplikací.
Naše současné znalosti o NAFLD z hlediska prognózy a léčby jsou slibné, ale neprůkazné, což znamená, že jsou nutná další vyšetření s využitím prospektivních přístupů. Teprve nedávno byl ohlášen konsensus pro klinické studie a koncové body pro nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). V této následné studii se výzkumníci pokoušejí dešifrovat přirozenou historii jaterní steatózy u pacientů s T2DM pomocí nejmodernějších metod v dobře charakterizované saúdské kohortě. Diabetes as ním související zdravotní komplikace byly identifikovány jako jedna z prioritních oblastí Národního plánu pro vědu a techniku v Království Saúdské Arábie (KSA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Assim A Alfadda, MD
- Telefonní číslo: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rukhsana Gul, MD
- Telefonní číslo: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Studijní místa
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudská arábie, 11525
- Nábor
- King Fahad Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl před screeningem informovaný souhlas
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- T2DM
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace (ascites, klinická žloutenka-bilirubin ≥ 40 µmol/l, encefalopatie)
- Preexistující hepatocelulární karcinom
- Jiná již existující jaterní nebo extrahepatální malignita
- Předchozí zjevná ischemická choroba srdeční (infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom) nebo cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka)
- Předchozí aortokoronární bypass, angioplastika nebo stentování
- Jakékoli další problémy, které podle názoru zkoušejících mohou bránit uspokojivému dokončení protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence jaterní steatózy u T2DM
Časové okno: 15 let
|
Ztučnělá játra budou hodnocena pomocí USS a FibroScan u pacientů s T2DM
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese steatózy jater do pokročilého onemocnění jater bude hodnocena pomocí USS a FibroScan.
Časové okno: 15 let
|
Hodnocení progrese steatózy jater do pokročilého onemocnění jater pomocí USS a FibroScan.
|
15 let
|
|
Patogeneze progresivního onemocnění
Časové okno: 15 let
|
Necílená metabolomika využívající vysokovýkonný metabolomický přístup protonové NMR pro screening nových metabolitů k pochopení patogeneze progresivního onemocnění
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORDIAL KSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie