- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697991
Niet-alcoholische leververvetting in een Saoedisch cohort met diabetes mellitus type 2 (CORDIAL)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De toegenomen prevalentie van obesitas in zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden maakte de weg vrij voor de toegenomen prevalentie van nog een andere aan obesitas gerelateerde complicatie die significant genoeg is om te worden beschouwd als onderdeel van de lijst van grote bedreigingen voor de volksgezondheid: niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Geschat wordt dat ongeveer 20% tot 30% van de volwassen bevolking NAFLD herbergt. Het is ook de meest voorkomende leverpathologie bij kinderen in ontwikkelde landen. Helaas blijft NAFLD, ondanks de alarmerende cijfers, grotendeels ondergediagnosticeerd, waarschijnlijk vanwege de minder agressieve aard en goedaardige presentatie in vergelijking met andere leverziekten. Het is dus duidelijk dat NAFLD, dat een voorbode is van ernstiger leveraandoeningen zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom, een gelijke, zo niet grotere, klinische betekenis moet krijgen.
Accumulerend bewijs heeft gewezen op parallelle klinische overeenkomsten tussen NAFLD en metabool syndroom (MetS), de clustering van cardiovasculaire risicofactoren met insulineresistentie als de gemeenschappelijke verbindende factor. Het is algemeen bekend dat personen met MetS een groter risico lopen op progressie naar ernstige chronische niet-overdraagbare ziekten zoals coronaire hartziekte en diabetes mellitus type 2 (T2DM). Bijgevolg hebben patiënten met T2DM meer kans om NAFLD te ontwikkelen. Obesitas wordt erkend als een van de gemeenschappelijke delers die NAFLD, MetS en T2DM met elkaar verbinden, waardoor dieet- en levensstijlaanpassingen de gouden standaard worden voor de behandeling van deze klinische entiteiten, naast farmacotherapie die gericht is op het verbeteren van de insulinegevoeligheid. Daarom is het belangrijk om de ingewikkelde pathofysiologie van NAFLD bij patiënten met T2DM beter te begrijpen, zodat toekomstige interventies gericht zullen zijn op het omkeren van complicaties.
Onze huidige kennis van NAFLD in termen van prognose en behandeling is veelbelovend maar niet doorslaggevend, wat betekent dat verder onderzoek met behulp van prospectieve benaderingen vereist is. Pas onlangs werd een consensusontwerp voor klinische onderzoeken en eindpunten voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) gerapporteerd. In deze vervolgstudie proberen de onderzoekers de natuurlijke geschiedenis van hepatische steatose bij patiënten met T2DM te ontcijferen met behulp van geavanceerde methoden in een goed gekarakteriseerd Saoedisch cohort. Diabetes en de daarmee samenhangende medische complicaties zijn geïdentificeerd als een van de prioriteitsgebieden van het Nationaal Plan voor Wetenschap en Technologie in het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Assim A Alfadda, MD
- Telefoonnummer: 0557021171
- E-mail: aalfadda@ksu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Rukhsana Gul, MD
- Telefoonnummer: 0501387295
- E-mail: Rgul@ksu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saoedi-Arabië, 11525
- Werving
- King Fahad Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming gegeven
- Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
- T2DM
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van leverdecompensatie (ascites, klinische geelzucht - bilirubine ≥ 40 µmol/l, encefalopathie)
- Reeds bestaand hepatocellulair carcinoom
- Andere reeds bestaande hepatische of extrahepatische maligniteit
- Eerdere openlijke ischemische hartziekte (myocardinfarct of acuut coronair syndroom) of cerebrovasculaire ziekte (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval)
- Eerdere coronaire bypassoperatie, angioplastiek of stenting
- Alle andere problemen die, naar de mening van de onderzoekers, een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hepatische steatose bij T2DM
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Vette lever zal worden beoordeeld door USS en FibroScan bij patiënten met T2DM
|
15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van hepatische steatose tot gevorderde leverziekte zal worden beoordeeld door USS en FibroScan.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Beoordeling van progressie van hepatische steatose naar gevorderde leverziekte door USS en FibroScan.
|
15 jaar
|
|
Pathogenese van progressieve ziekte
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Ongerichte metabolomics die gebruik maken van een high-throughput proton-NMR-metabolomics-benadering voor de screening van nieuwe metabolieten om de pathogenese van progressieve ziekten te begrijpen
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORDIAL KSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .