Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-alcoholische leververvetting in een Saoedisch cohort met diabetes mellitus type 2 (CORDIAL)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Assim Alfadda, King Saud University
De wereldwijde stijging van de prevalentie van obesitas maakte de weg vrij voor de toegenomen prevalentie van nog een andere aan obesitas gerelateerde complicatie die significant genoeg is om te worden beschouwd als onderdeel van de lijst van grote bedreigingen voor de volksgezondheid: niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). In deze vervolgstudie zullen de onderzoekers proberen de natuurlijke geschiedenis van hepatische steatose bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te ontcijferen met behulp van geavanceerde methoden in een goed gekarakteriseerd Saoedisch cohort. De onderzoekers willen ook bestaande biomarkers van de ernst van de ziekte valideren en de pathogenese van progressieve ziekte onderzoeken met behulp van metabole profileringstechnologieën. In totaal zullen 1000 volwassen Saoedische patiënten (mannen en vrouwen) met T2DM worden gerekruteerd. Degenen met comorbiditeiten, waaronder leverdecompensatie, zullen worden uitgesloten. Deelnemers worden drie keer gevolgd gedurende in totaal 10 jaar per patiënt (jaar 2, jaar 5 en jaar 10), en maatregelen zoals voedingsevaluaties, antropometrie en urine-, ontlastings- en bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd. Patiënten die NAFLD ontwikkelen, worden genoteerd en patronen/veranderingen in het metabole profiel worden onderzocht. Voor deze specifieke subsidie ​​(de eerste 2 jaar van het hele project) kunnen de onderzoekers het studiecohort rekruteren, antropometrische, beeldvormings- en biochemische basismetingen uitvoeren en de prevalentie van NAFLD bij patiënten met T2DM rapporteren. Deze informatie zal de basis vormen voor de daaropvolgende follow-up en zal het valideren van potentiële diagnostische en prognostische biomarkers mogelijk maken. Dit project zal op nationaal niveau van groot belang zijn, omdat het de lokale medische gemeenschap bewust zal maken van de huidige ernststatus van NAFLD in het koninkrijk en zal worden gebruikt als een hulpmiddel om het bewustzijn van de volksgezondheid in de gemeenschap te bevorderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De toegenomen prevalentie van obesitas in zowel de ontwikkelde als de ontwikkelingslanden maakte de weg vrij voor de toegenomen prevalentie van nog een andere aan obesitas gerelateerde complicatie die significant genoeg is om te worden beschouwd als onderdeel van de lijst van grote bedreigingen voor de volksgezondheid: niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Geschat wordt dat ongeveer 20% tot 30% van de volwassen bevolking NAFLD herbergt. Het is ook de meest voorkomende leverpathologie bij kinderen in ontwikkelde landen. Helaas blijft NAFLD, ondanks de alarmerende cijfers, grotendeels ondergediagnosticeerd, waarschijnlijk vanwege de minder agressieve aard en goedaardige presentatie in vergelijking met andere leverziekten. Het is dus duidelijk dat NAFLD, dat een voorbode is van ernstiger leveraandoeningen zoals cirrose en hepatocellulair carcinoom, een gelijke, zo niet grotere, klinische betekenis moet krijgen.

Accumulerend bewijs heeft gewezen op parallelle klinische overeenkomsten tussen NAFLD en metabool syndroom (MetS), de clustering van cardiovasculaire risicofactoren met insulineresistentie als de gemeenschappelijke verbindende factor. Het is algemeen bekend dat personen met MetS een groter risico lopen op progressie naar ernstige chronische niet-overdraagbare ziekten zoals coronaire hartziekte en diabetes mellitus type 2 (T2DM). Bijgevolg hebben patiënten met T2DM meer kans om NAFLD te ontwikkelen. Obesitas wordt erkend als een van de gemeenschappelijke delers die NAFLD, MetS en T2DM met elkaar verbinden, waardoor dieet- en levensstijlaanpassingen de gouden standaard worden voor de behandeling van deze klinische entiteiten, naast farmacotherapie die gericht is op het verbeteren van de insulinegevoeligheid. Daarom is het belangrijk om de ingewikkelde pathofysiologie van NAFLD bij patiënten met T2DM beter te begrijpen, zodat toekomstige interventies gericht zullen zijn op het omkeren van complicaties.

Onze huidige kennis van NAFLD in termen van prognose en behandeling is veelbelovend maar niet doorslaggevend, wat betekent dat verder onderzoek met behulp van prospectieve benaderingen vereist is. Pas onlangs werd een consensusontwerp voor klinische onderzoeken en eindpunten voor niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) gerapporteerd. In deze vervolgstudie proberen de onderzoekers de natuurlijke geschiedenis van hepatische steatose bij patiënten met T2DM te ontcijferen met behulp van geavanceerde methoden in een goed gekarakteriseerd Saoedisch cohort. Diabetes en de daarmee samenhangende medische complicaties zijn geïdentificeerd als een van de prioriteitsgebieden van het Nationaal Plan voor Wetenschap en Technologie in het Koninkrijk Saoedi-Arabië (KSA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rukhsana Gul, MD
  • Telefoonnummer: 0501387295
  • E-mail: Rgul@ksu.edu.sa

Studie Locaties

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saoedi-Arabië, 11525
        • Werving
        • King Fahad Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte patiënten die deelnamen aan het cohort niet-alcoholische leververvetting met T2DM (de CORDIAL-studie). Deze prospectieve cohortstudie startte in 2015 en rekruteerde patiënten uit King Fahad Medical City (KFMC) en aangesloten eerstelijnszorgcentra in Riyadh, Saoedi-Arabië. De patiënten zullen gedurende 10 jaar prospectief worden gevolgd voor lever-, metabole, nier- en cardiovasculaire complicaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening geïnformeerde toestemming gegeven
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
  • T2DM

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van leverdecompensatie (ascites, klinische geelzucht - bilirubine ≥ 40 µmol/l, encefalopathie)
  • Reeds bestaand hepatocellulair carcinoom
  • Andere reeds bestaande hepatische of extrahepatische maligniteit
  • Eerdere openlijke ischemische hartziekte (myocardinfarct of acuut coronair syndroom) of cerebrovasculaire ziekte (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval)
  • Eerdere coronaire bypassoperatie, angioplastiek of stenting
  • Alle andere problemen die, naar de mening van de onderzoekers, een bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hepatische steatose bij T2DM
Tijdsspanne: 15 jaar
Vette lever zal worden beoordeeld door USS en FibroScan bij patiënten met T2DM
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van hepatische steatose tot gevorderde leverziekte zal worden beoordeeld door USS en FibroScan.
Tijdsspanne: 15 jaar
Beoordeling van progressie van hepatische steatose naar gevorderde leverziekte door USS en FibroScan.
15 jaar
Pathogenese van progressieve ziekte
Tijdsspanne: 15 jaar
Ongerichte metabolomics die gebruik maken van een high-throughput proton-NMR-metabolomics-benadering voor de screening van nieuwe metabolieten om de pathogenese van progressieve ziekten te begrijpen
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

niet was opgenomen in protocol en toestemmingsformulier

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren