- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697991
Icke-alkoholisk fettleversjukdom i en saudisk kohort med typ 2-diabetes mellitus (CORDIAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ökade förekomsten av fetma i både utvecklade och utvecklingsländer banade vägen för den ökade förekomsten av ännu en fetmarelaterad komplikation som är tillräckligt betydande för att tas med i förteckningen över stora hot mot folkhälsan: alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). Det har uppskattats att cirka 20% till 30% av den vuxna befolkningen hyser NAFLD. Det är också den vanligaste leverpatologin bland barn i utvecklade länder. Tyvärr, trots de alarmerande siffrorna, förblir NAFLD till stor del underdiagnostiserat, förmodligen på grund av dess mindre aggressiva natur och godartade presentation jämfört med andra leversjukdomar. Det är således uppenbart att NAFLD, som är en föregångare till allvarligare levertillstånd såsom cirros och hepatocellulärt karcinom, bör ges lika stor, om inte större, klinisk betydelse.
Ackumulerande bevis har pekat på parallella kliniska likheter mellan NAFLD och metabolt syndrom (MetS), klustringen av kardiovaskulära riskfaktorer med insulinresistens som den gemensamma förenande faktorn. Det är väletablerat att personer med MetS löper större risk att utvecklas till allvarliga kroniska icke-smittsamma sjukdomar som kranskärlssjukdom och typ 2 diabetes mellitus (T2DM). Följaktligen är patienter med T2DM mer benägna att utveckla NAFLD. Fetma är erkänt som en av de gemensamma nämnarna som kopplar samman NAFLD, MetS och T2DM, vilket gör kost- och livsstilsförändringar till guldstandarden för behandling av dessa kliniska enheter förutom farmakoterapi som syftar till att förbättra insulinkänsligheten. Därför är det viktigt att bättre förstå den intrikata patofysiologin av NAFLD bland patienter med T2DM så att framtida interventioner kommer att inriktas på att vända komplikationer.
Vår nuvarande kunskap om NAFLD när det gäller prognos och behandling är lovande men inte övertygande, vilket innebär att ytterligare undersökningar med prospektiva metoder krävs. Först nyligen rapporterades en konsensusdesign för kliniska prövningar och effektmått för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). I denna uppföljningsstudie försöker forskarna dechiffrera den naturliga historien om leversteatos bland patienter med T2DM med hjälp av toppmoderna metoder i en välkarakteriserad saudisk kohort. Diabetes, och dess relaterade medicinska komplikationer, har identifierats som ett av de prioriterade områdena i den nationella planen för vetenskap och teknik i kungariket Saudiarabien (KSA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Assim A Alfadda, MD
- Telefonnummer: 0557021171
- E-post: aalfadda@ksu.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rukhsana Gul, MD
- Telefonnummer: 0501387295
- E-post: Rgul@ksu.edu.sa
Studieorter
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudiarabien, 11525
- Rekrytering
- King Fahad Medical City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan screening
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
- T2DM
Exklusions kriterier:
- Bevis på leverdekompensation (ascites, klinisk gulsot-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
- Redan existerande hepatocellulärt karcinom
- Annan redan existerande lever- eller extrahepatisk malignitet
- Tidigare öppen ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom) eller cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller övergående ischemisk attack)
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik eller stenting
- Alla andra frågor som, enligt utredarnas åsikt, kan hindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av hepatisk steatos vid T2DM
Tidsram: 15 år
|
Fettlever kommer att bedömas av USS och FibroScan hos patienter med T2DM
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av hepatisk steatos till avancerad leversjukdom kommer att bedömas av USS och FibroScan.
Tidsram: 15 år
|
Bedömning av leversteatos-progression till avancerad leversjukdom med USS och FibroScan.
|
15 år
|
|
Patogenes av progressiv sjukdom
Tidsram: 15 år
|
Oriktad metabolomik som använder en proton-NMR-metabolomik med hög genomströmning för screening av nya metaboliter för att förstå patogenesen av progressiv sjukdom
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORDIAL KSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .