Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-alkoholisk fettleversjukdom i en saudisk kohort med typ 2-diabetes mellitus (CORDIAL)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Assim Alfadda, King Saud University
Den globala ökningen av förekomsten av fetma banade vägen för den ökade förekomsten av ännu en fetmarelaterad komplikation som är tillräckligt betydande för att tas med i förteckningen över stora hot mot folkhälsan: alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). I denna uppföljningsstudie kommer utredarna att försöka dechiffrera den naturliga historien om leversteatos bland patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med hjälp av toppmoderna metoder i en välkarakteriserad saudisk kohort. Utredarna syftar också till att validera befintliga biomarkörer för sjukdomens svårighetsgrad och utforska patogenesen av progressiv sjukdom med hjälp av teknik för metabolisk profilering. Totalt kommer 1000 vuxna saudiska patienter (män och kvinnor) med T2DM att rekryteras. De med samsjuklighet, inklusive leverdekompensation, kommer att uteslutas. Deltagarna kommer att följas tre gånger under totalt 10 år/patient (År 2, År 5 och År 10), och åtgärder som kostutvärderingar, antropometri och urin-, avförings- och blodundersökningar kommer att utföras. Patienter som utvecklar NAFLD kommer att noteras och mönster/förändringar i den metabola profilen kommer att undersökas. För detta specifika anslag (de första 2 åren av hela projektet) kommer utredarna att kunna rekrytera studiekohorten, göra antropometriska, avbildnings- och biokemiska baslinjemätningar och rapportera förekomsten av NAFLD bland patienter med T2DM. Denna information kommer att ligga till grund för efterföljande uppföljning och möjliggöra validering av potentiella diagnostiska och prognostiska biomarkörer. Detta projekt kommer att vara av stor betydelse på nationell nivå eftersom det kommer att skapa medvetenhet i det lokala medicinska samhället om den nuvarande svårighetsgraden av NAFLD i kungariket och kommer att användas som ett verktyg för att främja folkhälsomedvetenhet i samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Den ökade förekomsten av fetma i både utvecklade och utvecklingsländer banade vägen för den ökade förekomsten av ännu en fetmarelaterad komplikation som är tillräckligt betydande för att tas med i förteckningen över stora hot mot folkhälsan: alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). Det har uppskattats att cirka 20% till 30% av den vuxna befolkningen hyser NAFLD. Det är också den vanligaste leverpatologin bland barn i utvecklade länder. Tyvärr, trots de alarmerande siffrorna, förblir NAFLD till stor del underdiagnostiserat, förmodligen på grund av dess mindre aggressiva natur och godartade presentation jämfört med andra leversjukdomar. Det är således uppenbart att NAFLD, som är en föregångare till allvarligare levertillstånd såsom cirros och hepatocellulärt karcinom, bör ges lika stor, om inte större, klinisk betydelse.

Ackumulerande bevis har pekat på parallella kliniska likheter mellan NAFLD och metabolt syndrom (MetS), klustringen av kardiovaskulära riskfaktorer med insulinresistens som den gemensamma förenande faktorn. Det är väletablerat att personer med MetS löper större risk att utvecklas till allvarliga kroniska icke-smittsamma sjukdomar som kranskärlssjukdom och typ 2 diabetes mellitus (T2DM). Följaktligen är patienter med T2DM mer benägna att utveckla NAFLD. Fetma är erkänt som en av de gemensamma nämnarna som kopplar samman NAFLD, MetS och T2DM, vilket gör kost- och livsstilsförändringar till guldstandarden för behandling av dessa kliniska enheter förutom farmakoterapi som syftar till att förbättra insulinkänsligheten. Därför är det viktigt att bättre förstå den intrikata patofysiologin av NAFLD bland patienter med T2DM så att framtida interventioner kommer att inriktas på att vända komplikationer.

Vår nuvarande kunskap om NAFLD när det gäller prognos och behandling är lovande men inte övertygande, vilket innebär att ytterligare undersökningar med prospektiva metoder krävs. Först nyligen rapporterades en konsensusdesign för kliniska prövningar och effektmått för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). I denna uppföljningsstudie försöker forskarna dechiffrera den naturliga historien om leversteatos bland patienter med T2DM med hjälp av toppmoderna metoder i en välkarakteriserad saudisk kohort. Diabetes, och dess relaterade medicinska komplikationer, har identifierats som ett av de prioriterade områdena i den nationella planen för vetenskap och teknik i kungariket Saudiarabien (KSA).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudiarabien, 11525
        • Rekrytering
        • King Fahad Medical City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderade patienter som deltog i Cohort of Non-alcoholic Fatty Lever Disease med T2DM (CORDIAL-studien). Denna prospektiva kohortstudie startade 2015 och rekryterade patienter från King Fahad Medical City (KFMC) och anslutna Primary Care Centers i Riyadh, Saudiarabien. Patienterna kommer att följas upp i 10 år för lever-, metabola-, njur- och kardiovaskulära komplikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan screening
  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
  • T2DM

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation (ascites, klinisk gulsot-bilirubin ≥ 40 µmol/L, encefalopati)
  • Redan existerande hepatocellulärt karcinom
  • Annan redan existerande lever- eller extrahepatisk malignitet
  • Tidigare öppen ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt eller akut koronarsyndrom) eller cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller övergående ischemisk attack)
  • Tidigare kranskärlsbypasstransplantation, angioplastik eller stenting
  • Alla andra frågor som, enligt utredarnas åsikt, kan hindra ett tillfredsställande slutförande av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hepatisk steatos vid T2DM
Tidsram: 15 år
Fettlever kommer att bedömas av USS och FibroScan hos patienter med T2DM
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av hepatisk steatos till avancerad leversjukdom kommer att bedömas av USS och FibroScan.
Tidsram: 15 år
Bedömning av leversteatos-progression till avancerad leversjukdom med USS och FibroScan.
15 år
Patogenes av progressiv sjukdom
Tidsram: 15 år
Oriktad metabolomik som använder en proton-NMR-metabolomik med hög genomströmning för screening av nya metaboliter för att förstå patogenesen av progressiv sjukdom
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingick inte i protokoll och samtyckesformulär

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera