Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholiton rasvamaksasairaus Saudi-Arabian kohortissa, jolla on tyypin 2 diabetes (CORDIAL)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assim Alfadda, King Saud University
Liikalihavuuden yleistyminen maailmanlaajuisesti loi tien lisääntyneelle esiintyvuudelle uudelle liikalihavuuteen liittyvälle komplikaatiolle, joka on riittävän merkittävä, jotta se voidaan ottaa huomioon suurten kansanterveysuhkien luettelossa: alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Tässä seurantatutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden maksan steatoosin luonnollista historiaa käyttämällä huippuluokan menetelmiä hyvin karakterisoidussa saudiarabian kohortissa. Tutkijat pyrkivät myös validoimaan olemassa olevia taudin vakavuuden biomarkkereita ja tutkimaan etenevän taudin patogeneesiä aineenvaihdunnan profilointitekniikoiden avulla. Rekrytoidaan yhteensä 1000 aikuista saudipotilasta (miehiä ja naisia), joilla on T2DM. Ne, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, jätetään pois. Osallistujia seurataan kolme kertaa yhteensä 10 vuotta/potilas (vuosi 2, vuosi 5 ja vuosi 10), ja suoritetaan toimenpiteitä, kuten ruokavalion arvioinnit, antropometria sekä virtsa-, uloste- ja verikokeita. Potilaat, joille kehittyy NAFLD, huomioidaan ja aineenvaihduntaprofiilin malleja/muutoksia tutkitaan. Tätä erityistä apurahaa varten (koko projektin kaksi ensimmäistä vuotta) tutkijat voivat rekrytoida tutkimuskohortin, tehdä antropometriset, kuvantamis- ja biokemialliset perusmittaukset ja raportoida NAFLD:n esiintyvyydestä T2DM-potilailla. Nämä tiedot ovat myöhemmän seurannan perusta ja mahdollistavat mahdollisten diagnostisten ja prognostisten biomarkkerien validoinnin. Tällä hankkeella on suuri merkitys kansallisella tasolla, koska se lisää paikallisen lääketieteellisen yhteisön tietoisuutta NAFLD:n nykyisestä vakavuusasteesta kuningaskunnassa ja sitä käytetään välineenä kansanterveystietoisuuden edistämiseen yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden lisääntynyt esiintyvyys sekä kehittyneissä että kehitysmaissa tasoitti tietä uudelle liikalihavuuteen liittyvälle komplikaatiolle, joka on riittävän merkittävä, jotta se voidaan ottaa huomioon suurten kansanterveysuhkien luettelossa: alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). On arvioitu, että noin 20–30 prosentilla aikuisväestöstä on NAFLD. Se on myös yleisin maksapatologia kehittyneiden maiden lasten keskuudessa. Valitettavasti hälyttävistä luvuista huolimatta NAFLD on edelleen suurelta osin alidiagnosoitu, luultavasti sen vähemmän aggressiivisen luonteen ja hyvänlaatuisen esityksen vuoksi muihin maksasairauksiin verrattuna. Siten on ilmeistä, että NAFLD:lle, joka on vakavampien maksasairauksien, kuten kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman, edeltäjä, tulisi antaa yhtä suuri, ellei suurempi, kliininen merkitys.

Kertyvä näyttö on osoittanut samankaltaisia ​​kliinisiä yhtäläisyyksiä NAFLD:n ja metabolisen oireyhtymän (MetS) välillä, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden klusteroinnin ja insuliiniresistenssin yhteisenä yhdistävänä tekijänä. On hyvin todettu, että MetS-potilailla on suurempi riski edetä vakaviin kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin ja tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM). Näin ollen T2DM-potilaat kehittävät todennäköisemmin NAFLD:n. Liikalihavuus tunnustetaan yhdeksi NAFLD:n, MetS:n ja T2DM:n yhdistävistä yhteisistä nimittäjistä, mikä tekee ruokavalion ja elämäntavan muutoksista kultaisen standardin näiden kliinisten kokonaisuuksien hoidossa insuliiniherkkyyttä parantavan lääkehoidon lisäksi. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin NAFLD:n monimutkainen patofysiologia T2DM-potilaiden keskuudessa, jotta tulevat toimenpiteet suunnataan komplikaatioiden kääntämiseen.

Nykyinen tietämyksemme NAFLD:stä ennusteen ja hoidon suhteen on lupaavaa, mutta silti epäselvää, mikä tarkoittaa, että tarvitaan lisätutkimuksia tulevia lähestymistapoja käyttäen. Vasta äskettäin raportoitiin yksimielisyyssuunnitelma alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliinisistä tutkimuksista ja päätepisteistä. Tässä seurantatutkimuksessa tutkijat yrittävät tulkita maksan steatoosin luonnollista historiaa T2DM-potilailla käyttämällä huippuluokan menetelmiä hyvin karakterisoidussa Saudi-kohortissa. Diabetes ja siihen liittyvät lääketieteelliset komplikaatiot on määritelty yhdeksi Saudi-Arabian kuningaskunnan (KSA) kansallisen tiede- ja teknologiasuunnitelman painopistealueista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rukhsana Gul, MD
  • Puhelinnumero: 0501387295
  • Sähköposti: Rgul@ksu.edu.sa

Opiskelupaikat

    • Select A State Or Province
      • Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabia, 11525
        • Rekrytointi
        • King Fahad Medical City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, jotka osallistuivat alkoholittomien rasvamaksasairauksien kohorttiin, jolla oli T2DM (CORDIAL-tutkimus). Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus aloitettiin vuonna 2015, ja siihen värvättiin potilaita King Fahad Medical Citystä (KFMC) ja siihen liittyvistä ensihoitokeskuksista Riadissa, Saudi-Arabiassa. Potilaita seurataan 10 vuoden ajan maksa-, aineenvaihdunta-, munuais- ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen seulontaa
  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • T2DM

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta (askites, kliininen keltaisuus - bilirubiini ≥ 40 µmol/l, enkefalopatia)
  • Aiemmin olemassa oleva hepatosellulaarinen syöpä
  • Muu olemassa oleva maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus
  • Aiempi ilmeinen iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti) tai aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai stentointi
  • Kaikki muut seikat, jotka tutkijoiden mielestä voivat estää tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosin esiintyvyys T2DM:ssä
Aikaikkuna: 15 vuotta
Rasvamaksa arvioidaan USS:llä ja FibroScanilla potilailla, joilla on T2DM
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USS ja FibroScan arvioivat maksan steatoosin etenemisen pitkälle edenneeksi maksasairaudeksi.
Aikaikkuna: 15 vuotta
Arvio maksan steatoosin etenemisestä pitkälle edenneeksi maksasairaudeksi USS:llä ja FibroScanilla.
15 vuotta
Progressiivisen taudin patogeneesi
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kohdistamaton metabolomiikka käyttämällä korkean suorituskyvyn protoni-NMR-metaboomiikan lähestymistapaa uusien metaboliittien seulomiseen progressiivisen taudin patogeneesin ymmärtämiseksi
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Assim Alfadda, MD, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei sisällytetty pöytäkirjaan ja suostumuslomakkeeseen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

3
Tilaa