- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697991
Alkoholiton rasvamaksasairaus Saudi-Arabian kohortissa, jolla on tyypin 2 diabetes (CORDIAL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden lisääntynyt esiintyvyys sekä kehittyneissä että kehitysmaissa tasoitti tietä uudelle liikalihavuuteen liittyvälle komplikaatiolle, joka on riittävän merkittävä, jotta se voidaan ottaa huomioon suurten kansanterveysuhkien luettelossa: alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). On arvioitu, että noin 20–30 prosentilla aikuisväestöstä on NAFLD. Se on myös yleisin maksapatologia kehittyneiden maiden lasten keskuudessa. Valitettavasti hälyttävistä luvuista huolimatta NAFLD on edelleen suurelta osin alidiagnosoitu, luultavasti sen vähemmän aggressiivisen luonteen ja hyvänlaatuisen esityksen vuoksi muihin maksasairauksiin verrattuna. Siten on ilmeistä, että NAFLD:lle, joka on vakavampien maksasairauksien, kuten kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman, edeltäjä, tulisi antaa yhtä suuri, ellei suurempi, kliininen merkitys.
Kertyvä näyttö on osoittanut samankaltaisia kliinisiä yhtäläisyyksiä NAFLD:n ja metabolisen oireyhtymän (MetS) välillä, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden klusteroinnin ja insuliiniresistenssin yhteisenä yhdistävänä tekijänä. On hyvin todettu, että MetS-potilailla on suurempi riski edetä vakaviin kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin, kuten sepelvaltimotautiin ja tyypin 2 diabetes mellitukseen (T2DM). Näin ollen T2DM-potilaat kehittävät todennäköisemmin NAFLD:n. Liikalihavuus tunnustetaan yhdeksi NAFLD:n, MetS:n ja T2DM:n yhdistävistä yhteisistä nimittäjistä, mikä tekee ruokavalion ja elämäntavan muutoksista kultaisen standardin näiden kliinisten kokonaisuuksien hoidossa insuliiniherkkyyttä parantavan lääkehoidon lisäksi. Siksi on tärkeää ymmärtää paremmin NAFLD:n monimutkainen patofysiologia T2DM-potilaiden keskuudessa, jotta tulevat toimenpiteet suunnataan komplikaatioiden kääntämiseen.
Nykyinen tietämyksemme NAFLD:stä ennusteen ja hoidon suhteen on lupaavaa, mutta silti epäselvää, mikä tarkoittaa, että tarvitaan lisätutkimuksia tulevia lähestymistapoja käyttäen. Vasta äskettäin raportoitiin yksimielisyyssuunnitelma alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kliinisistä tutkimuksista ja päätepisteistä. Tässä seurantatutkimuksessa tutkijat yrittävät tulkita maksan steatoosin luonnollista historiaa T2DM-potilailla käyttämällä huippuluokan menetelmiä hyvin karakterisoidussa Saudi-kohortissa. Diabetes ja siihen liittyvät lääketieteelliset komplikaatiot on määritelty yhdeksi Saudi-Arabian kuningaskunnan (KSA) kansallisen tiede- ja teknologiasuunnitelman painopistealueista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assim A Alfadda, MD
- Puhelinnumero: 0557021171
- Sähköposti: aalfadda@ksu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rukhsana Gul, MD
- Puhelinnumero: 0501387295
- Sähköposti: Rgul@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Riyadh, Select A State Or Province, Saudi-Arabia, 11525
- Rekrytointi
- King Fahad Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen seulontaa
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- T2DM
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta (askites, kliininen keltaisuus - bilirubiini ≥ 40 µmol/l, enkefalopatia)
- Aiemmin olemassa oleva hepatosellulaarinen syöpä
- Muu olemassa oleva maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus
- Aiempi ilmeinen iskeeminen sydänsairaus (sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti) tai aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai stentointi
- Kaikki muut seikat, jotka tutkijoiden mielestä voivat estää tutkimussuunnitelman tyydyttävän loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan steatoosin esiintyvyys T2DM:ssä
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Rasvamaksa arvioidaan USS:llä ja FibroScanilla potilailla, joilla on T2DM
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
USS ja FibroScan arvioivat maksan steatoosin etenemisen pitkälle edenneeksi maksasairaudeksi.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Arvio maksan steatoosin etenemisestä pitkälle edenneeksi maksasairaudeksi USS:llä ja FibroScanilla.
|
15 vuotta
|
Progressiivisen taudin patogeneesi
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kohdistamaton metabolomiikka käyttämällä korkean suorituskyvyn protoni-NMR-metaboomiikan lähestymistapaa uusien metaboliittien seulomiseen progressiivisen taudin patogeneesin ymmärtämiseksi
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Assim Alfadda, MD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORDIAL KSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus