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沙特 2 型糖尿病队列中的非酒精性脂肪肝病 (CORDIAL)

2023年10月3日 更新者:Assim Alfadda、King Saud University
全球肥胖患病率的上升为另一种肥胖相关并发症的患病率增加铺平了道路,该并发症的严重程度足以被列入主要公共卫生威胁名单:非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。 在这项后续研究中,研究人员将尝试在一个特征明确的沙特队列中使用最先进的方法来破译 2 型糖尿病 (T2DM) 患者肝脏脂肪变性的自然史。 研究人员还旨在验证现有的疾病严重程度生物标志物,并使用代谢分析技术探索进行性疾病的发病机制。 将招募总共 1000 名患有 T2DM 的成年沙特患者(男性和女性)。 那些合并症,包括肝功能失代偿,将被排除在外。 参与者将被跟踪 3 次,总共 10 年/患者(第 2 年、第 5 年和第 10 年),并将进行饮食评估、人体测量学以及尿液、粪便和血液检查等措施。 将记录发生 NAFLD 的患者,并检查代谢特征的模式/变化。 对于这项特定拨款(整个项目的前 2 年),研究人员将能够招募研究队列,进行基线人体测量、成像和生化测量,并报告 T2DM 患者中 NAFLD 的患病率。 该信息将成为后续随访的基础,并允许验证潜在的诊断和预后生物标志物。 该项目在国家层面具有高度重要性,因为它将在当地医学界提高对沙特王国当前 NAFLD 严重程度的认识,并将用作提高社区公共卫生意识的工具。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

发达国家和发展中国家肥胖患病率的增加为另一种肥胖相关并发症的患病率增加铺平了道路,这种并发症的严重程度足以被列入主要公共卫生威胁名单:非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。 据估计,大约 20% 至 30% 的成年人患有 NAFLD。 它也是发达国家儿童中最常见的肝病。 不幸的是,尽管数字令人担忧,但 NAFLD 在很大程度上仍未得到充分诊断,这可能是因为与其他肝脏疾病相比,其侵袭性较小且表现良性。 因此,很明显,NAFLD 作为更严重的肝脏疾病(如肝硬化和肝细胞癌)的前兆,即使不是更大的临床意义,也应给予同等的重视。

越来越多的证据表明 NAFLD 与代谢综合征 (MetS) 之间存在平行的临床相似性,心血管危险因素与胰岛素抵抗的聚集是共同的统一因素。 众所周知,患有 MetS 的人患上主要慢性非传染性疾病的风险更大,例如冠状动脉疾病和 2 型糖尿病 (T2DM)。 因此,T2DM 患者更容易患上 NAFLD。 肥胖被认为是连接 NAFLD、MetS 和 T2DM 的共同点之一,除了旨在提高胰岛素敏感性的药物疗法外,饮食和生活方式的改变也成为治疗这些临床实体的金标准。 因此,重要的是要更好地了解 T2DM 患者 NAFLD 的复杂病理生理学,以便未来的干预旨在逆转并发症。

我们目前对 NAFLD 在预后和治疗方面的了解很有前途但尚无定论,这意味着需要使用前瞻性方法进行进一步研究。 直到最近才报告了非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床试验和终点的共识设计。 在这项后续研究中,研究人员试图在一个特征明确的沙特队列中使用最先进的方法来破译 T2DM 患者肝脏脂肪变性的自然史。 糖尿病及其相关并发症已被确定为沙特阿拉伯王国 (KSA) 国家科学技术计划的优先领域之一。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Rukhsana Gul, MD
  • 电话号码:0501387295
  • 邮箱:Rgul@ksu.edu.sa

学习地点

    • Select A State Or Province
      • Riyadh、Select A State Or Province、沙特阿拉伯、11525
        • 招聘中
        • King Fahad Medical City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括参加 T2DM 非酒精性脂肪肝队列研究(CORDIAL 研究)的患者。 这项前瞻性队列研究于 2015 年开始,招募了来自沙特阿拉伯利雅得法赫德国王医疗城 (KFMC) 和附属初级保健中心的患者。 将对患者进行为期 10 年的肝脏、代谢、肾脏和心血管并发症的前瞻性随访。

描述

纳入标准:

  • 受试者在筛选前已提供知情同意书
  • 18 至 60 岁的男性和女性
  • T2DM

排除标准:

  • 肝功能失代偿的证据(腹水、临床黄疸-胆红素 ≥ 40 µmol/L、脑病)
  • 先前存在的肝细胞癌
  • 其他先前存在的肝脏或肝外恶性肿瘤
  • 既往有明显的缺血性心脏病(心肌梗塞或急性冠脉综合征)或脑血管疾病(中风或短暂性脑缺血发作)
  • 既往冠状动脉旁路移植术、血管成形术或支架置入术
  • 研究者认为可能妨碍圆满完成研究方案的任何其他问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T2DM 中肝脂肪变性的患病率
大体时间:15年
T2DM 患者的脂肪肝将通过 USS 和 FibroScan 进行评估
15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脂肪变性向晚期肝病的进展将通过 USS 和 FibroScan 进行评估。
大体时间:15年
通过 USS 和 FibroScan 评估肝脂肪变性进展为晚期肝病。
15年
进行性疾病的发病机制
大体时间:15年
使用高通量质子核磁共振代谢组学方法进行非靶向代谢组学筛选新型代谢物,以了解进行性疾病的发病机制
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Assim Alfadda, MD、King Saud University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月23日

初级完成 (估计的)

2030年4月23日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月15日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

未包含在协议和同意书中

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