健康なボランティアにおける筋肉内 5-MeO-DMT の薬物動態、安全性、および忍容性
2023年11月29日 更新者：Usona Institute
5-メトキシ-N,N-ジメチルトリプタミン (5 -MeO-DMT) 健常者への筋肉内注射による投与
この研究の主な目的は、健康な被験者に筋肉内 (IM) 注射によって投与された 5-MeO-DMT の単回投与および複数回投与の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、54人の健康な被験者（成人男性および/または女性、18 ～ 65 歳)。
被験者は、5-MeO-DMT またはプラセボを受け取るために 6:1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性。
- 18 歳以上 65 歳以下であること。
- 体格指数（BMI）が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 以内。
除外基準:
- -IPまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）。
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、または内分泌障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
- -研究者（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない参加者。
- -参加者は、最初の治験薬投与前の過去30日以内に医療機器またはIPを使用して別の治験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 - 0.5 mg 単回投与
単回 0.5 mg 5-MeO-DMT またはプラセボ用量を筋肉内投与 (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2 - 2.5 mg 単回投与
単回 2.5 mg 5-MeO-DMT またはプラセボの筋肉内投与 (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3 - 4.5 mg 単回投与
単回 4.5 mg 5-MeO-DMT またはプラセボ用量を筋肉内投与 (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 4 - 7 mg 単回投与
単回 7 mg の 5-MeO-DMT またはプラセボの筋肉内投与 (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 5 - 10 mg 単回投与
10 mg の 5-MeO-DMT またはプラセボを筋肉内に単回投与 (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 7 - 複数回投与、3 時間間隔
5-MeO-DMT (2.5 mg に続いて 4.5 mg) を 2 回まで投与するか、1 日以内に 3 時間の投与間隔で筋肉内に投与するプラセボ (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 8 - 複数回投与、3 時間間隔
5-MeO-DMT (2.5 mg に続いて 7 mg) を 2 回まで投与するか、1 日以内に 3 時間の投与間隔で筋肉内に投与するプラセボ (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 6 - 13 mg 単回投与
5-MeO-DMT 13mgまたはプラセボの単回用量を筋肉内投与した(5人のアクティブ被験者および1人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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実験的：コホート 9 - 複数回投与、3 時間間隔
5-MeO-DMT (2.5 mg に続いて 10.5 mg) を 2 回まで投与するか、1 日以内に 3 時間の投与間隔で筋肉内に投与するプラセボ (5 人のアクティブ被験者と 1 人のプラセボ被験者として無作為化)。
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5-MeO-DMT 製剤は、適切な濃度の 5-MeO-DMT コハク酸塩原薬と 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) を含む 5 mL ガラス バイアルで構成され、筋肉内投与されます。
他の名前：
プラセボは、注射用の市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (USP) です。
プラセボは、適切な用量の使い捨て滅菌注射器で薬局から提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MedDRA によってコード化され、CTCAE v4.0 によって評価された、治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：30日まで
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5-MeO-DMT の投与後に TEAE を発症した参加者の数。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-MeO-DMTの単回投与および複数回投与後の5-MeO-DMTおよびブフォテニンの血漿薬物動態パラメータ
時間枠：最大24時間
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PK分析では、5-MeO-DMTの筋肉内投与の前と24時間後までに血液サンプルを採取して、5-MeO-DMTとブフォテニンの血清濃度を決定します。
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最大24時間
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5-MeO-DMTの単回投与および複数回投与後の5-MeO-DMTおよびブフォテニンの尿中薬物動態パラメータ
時間枠：最大24時間
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PK 分析では、5-MeO-DMT の筋肉内投与の前と 24 時間後までに尿サンプルを採取して、5-MeO-DMT とブフォテニンの尿中濃度を測定します。
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月27日
一次修了 (実際)
2023年9月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEO101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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