Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen 5-MeO-DMT:n farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Usona Institute

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi (5 -MeO-DMT) Annetaan lihaksensisäisellä injektiolla terveille henkilöille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 5-MeO-DMT:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisillä (IM) injektioilla annettuna terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisellä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos- ja nousevaannostutkimus, jossa 5-MeO-DMT:tä annettiin lihaksensisäisellä injektiolla 54 terveelle henkilölle (aikuinen mies). ja/tai naiset, 18-65 vuotta). Koehenkilöt satunnaistetaan 6:1 saamaan 5-MeO-DMT:tä tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta, mutta ei yli 65 vuotta, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä yliherkkyys IP-valmisteelle tai muille vastaaville tuotteille (mukaan lukien valmisteiden apuaineille) sekä vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  • Merkittävä historia tai kliininen ilmentymä kaikista metabolisista, allergisista, dermatologisista, maksan, munuaisten, hematologisista, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, neurologisista, hengitystie- tai endokriinisistä häiriöistä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Osallistujat, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen lääketieteellisellä laitteella tai IP:llä viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - 0,5 mg kerta-annos
Yksi 0,5 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 2 - 2,5 mg kerta-annos
Yksi 2,5 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkepotilaaksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 3 - 4,5 mg kerta-annos
Yksi 4,5 mg:n 5-MeO-DMT:n tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkkeeksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 4 - 7 mg kerta-annos
Yksi 7 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkepotilaaksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 5 - 10 mg kerta-annos
Yksi 10 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 7 – useat annokset, 3 tunnin väli
Enintään kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 4,5 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen annettuna yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääkehenkilöksi).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 8 – useat annokset, 3 tunnin väli
Korkeintaan kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 7 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääke).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 6 - 13 mg kerta-annos
Yksittäinen 13 mg:n 5-MeO-DMT- tai lumelääkeannos lihakseen annettuna (satunnaistettu 5 aktiiviselle ja 1 lumelääkepotilaalle).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)
Kokeellinen: Kohortti 9 – useat annokset, 3 tunnin väli
Korkeintaan kahden 5-MeO-DMT:n (2,5 mg ja sen jälkeen 10,5 mg) tai lumelääkeannoksen anto lihakseen yhden päivän aikana 3 tunnin annosvälillä (satunnaistettu 5 aktiiviseksi ja 1 lumelääke).
Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola
5-MeO-DMT-lääketuote koostuu sopivasta pitoisuudesta 5-MeO-DMT-sukkinaattisuolan lääkeainetta liuoksessa, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektioliuosta (USP) 5 ml:n lasipullossa, ja se annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-sukkinaattisuola
Lääke: Plasebo
Plasebo on kaupallisesti saatavilla 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta (USP) injektiota varten. Apteekista saa lumelääkkeen kertakäyttöisissä steriileissä ruiskuissa, joissa on sopiva annos.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos (USP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia MedDRA:n koodaamana ja CTCAE v4.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on TEAE 5-MeO-DMT:n antamisen jälkeen.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin plasman farmakokineettiset parametrit kerta- ja useiden 5-MeO-DMT-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PK-analyysiä varten verinäytteitä kerätään ennen 5-MeO-DMT:n lihaksensisäistä antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen 5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 24 tuntia
5-MeO-DMT:n ja bufoteniinin virtsan farmakokineettiset parametrit kerta- ja useiden 5-MeO-DMT-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
PK-analyysiä varten virtsanäytteet kerätään ennen 5-MeO-DMT:n lihaksensisäistä antoa ja enintään 24 tuntia sen jälkeen 5-MeO-DMT- ja bufoteniinivirtsan pitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Usona Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEO101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiinisukkinaattisuola

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa