健康志愿者肌内注射 5-MeO-DMT 的药代动力学、安全性和耐受性
2023年11月29日 更新者：Usona Institute
确定 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺（5 -MeO-DMT) 在健康受试者中通过肌内注射给药
该研究的主要目的是评估健康受试者通过肌内 (IM) 注射单剂量和多剂量 5-MeO-DMT 的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究是 54 名健康受试者（成年男性）肌肉注射 5-MeO-DMT 的 1 期、首次人体、双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量递增研究和/或 18-65 岁的女性）。
受试者将按 6:1 随机分配接受 5-MeO-DMT 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年男性或女性。
- 年满 18 岁但不超过 65 岁，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2（含）之间。
排除标准：
- 对 IP 或任何相关产品（包括制剂的赋形剂）有显着超敏反应史，以及对任何药物有严重超敏反应（如血管性水肿）。
- 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病或内分泌病的重要病史或临床表现。
- 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的参与者。
- 在首次研究药物给药前的最后 30 天内，参与者正在使用医疗设备或 IP 参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1 - 0.5 mg 单剂量
单次 0.5 mg 5-MeO-DMT 或安慰剂肌肉注射给药（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：队列 2 - 2.5 mg 单剂量
单次 2.5 mg 5-MeO-DMT 或安慰剂肌内给药（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：队列 3 - 4.5 mg 单剂量
单次 4.5 mg 5-MeO-DMT 或安慰剂肌内给药（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：队列 4 - 7 毫克单剂量
肌肉注射单次 7 mg 5-MeO-DMT 或安慰剂剂量（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：队列 5 - 10 mg 单剂量
单次 10 mg 5-MeO-DMT 或安慰剂肌内给药（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：第 7 组 - 多次给药，间隔 3 小时
最多两次 5-MeO-DMT（2.5 毫克接着 4.5 毫克）或安慰剂剂量在一天内以 3 小时的剂量间隔肌肉注射（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：第 8 组 - 多剂量，3 小时间隔
最多两次 5-MeO-DMT（2.5 毫克接着 7 毫克）或安慰剂剂量在一天内以 3 小时的剂量间隔肌肉注射（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：队列 6 - 13 mg 单剂量
单次 5-MeO-DMT 13 mg 或安慰剂肌内给药（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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实验性的：第 9 组 - 多剂量，3 小时间隔
最多两次 5-MeO-DMT（2.5 毫克，然后是 10.5 毫克）或安慰剂剂量在一天内以 3 小时的剂量间隔肌肉注射（随机分配为 5 名活性受试者和 1 名安慰剂受试者）。
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5-MeO-DMT 药物产品由适当浓度的 5-MeO-DMT 琥珀酸盐药物和 0.9% 氯化钠注射液 (USP) 组成，装在 5 mL 玻璃瓶中，肌肉注射。
其他名称：
安慰剂是市售的注射用0.9%氯化钠溶液（USP）。
安慰剂由药房提供，装在适当剂量的一次性无菌注射器中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 MedDRA 编码并由 CTCAE v4.0 评估的出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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施用 5-MeO-DMT 后出现 TEAE 的参与者人数。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量和多剂量 5-MeO-DMT 后 5-MeO-DMT 和蟾蜍替宁的血浆药代动力学参数
大体时间：长达 24 小时
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对于 PK 分析，将在肌肉注射 5-MeO-DMT 之前和之后最多 24 小时收集血样，以确定 5-MeO-DMT 和蟾蜍替宁的血清浓度。
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长达 24 小时
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单剂量和多剂量 5-MeO-DMT 后 5-MeO-DMT 和蟾蜍替宁的尿液药代动力学参数
大体时间：长达 24 小时
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对于 PK 分析，将在肌肉注射 5-MeO-DMT 之前和之后最多 24 小时收集尿样，以确定 5-MeO-DMT 和蟾蜍替宁的尿液浓度。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月7日
研究完成 (实际的)
2023年9月7日
研究注册日期
首次提交
2023年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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