Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van intramusculaire 5-MeO-DMT bij gezonde vrijwilligers

29 november 2023 bijgewerkt door: Usona Institute

Een fase 1, first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, single- en multiple-ascending-dose studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine te bepalen (5 -MeO-DMT) toegediend door intramusculaire injectie bij gezonde proefpersonen

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis en meerdere doses 5-MeO-DMT toegediend door intramusculaire (IM) injecties bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 1, first-in-human, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, single-dose en multiple-ascending-dose studie van 5-MeO-DMT toegediend door intramusculaire injectie bij 54 gezonde proefpersonen (volwassen mannelijke en/of vrouwen, 18-65 jaar). Proefpersonen worden 6:1 gerandomiseerd om 5-MeO-DMT of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen man of vrouw.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 65 jaar.
  • Body mass index (BMI) binnen 18,0 kg/m2 tot en met 32,0 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor het IP of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op medicijnen.
  • Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire of endocriene stoornissen, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.
  • Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek met een medisch apparaat of IP binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 0,5 mg enkelvoudige dosis
Een enkele dosis van 0,5 mg 5-MeO-DMT of placebo intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 2 - 2,5 mg eenmalige dosis
Een enkele dosis van 2,5 mg 5-MeO-DMT of placebo intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 3 - 4,5 mg enkelvoudige dosis
Een enkele dosis van 4,5 mg 5-MeO-DMT of placebo intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 4 - 7 mg enkelvoudige dosis
Een enkele dosis van 7 mg 5-MeO-DMT of placebo intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 5 - 10 mg eenmalige dosis
Een enkele dosis van 10 mg 5-MeO-DMT of placebo intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 7 - meerdere doses, interval van 3 uur
Toediening van maximaal twee 5-MeO-DMT (2,5 mg gevolgd door 4,5 mg) of placebo-doses, intramusculair toegediend binnen één dag met een dosisinterval van 3 uur (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 8 - meerdere doses, interval van 3 uur
Toediening van maximaal twee doses 5-MeO-DMT (2,5 mg gevolgd door 7 mg) of placebo, intramusculair toegediend binnen één dag met een dosisinterval van 3 uur (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 6 - 13 mg eenmalige dosis
Een enkele 5-MeO-DMT 13 mg of placebo-dosis intramusculair toegediend (gerandomiseerd als 5 actieve en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)
Experimenteel: Cohort 9 - meerdere doses, interval van 3 uur
Toediening van maximaal twee doses 5-MeO-DMT (2,5 mg gevolgd door 10,5 mg) of placebo, intramusculair toegediend binnen één dag met een dosisinterval van 3 uur (gerandomiseerd als 5 actieve proefpersonen en 1 placebo-proefpersoon).
Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminesuccinaatzout
Het 5-MeO-DMT-medicijnproduct bestaat uit de juiste concentratie van 5-MeO-DMT-succinaatzoutmedicijn in oplossing met 0,9% natriumchloride-injectieoplossing (USP) in een glazen injectieflacon van 5 ml en wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinaatzout
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is in de handel verkrijgbare 0,9% natriumchloride-oplossing (USP) voor injectie. De placebo wordt door de apotheek geleverd in steriele spuiten voor eenmalig gebruik met de juiste dosis.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing (USP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gecodeerd door MedDRA en beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met TEAE's na toediening van 5-MeO-DMT.
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma farmacokinetische parameters van 5-MeO-DMT en bufotenine na een enkele dosis en meerdere doses 5-MeO-DMT
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Voor PK-analyse worden vóór en tot 24 uur na de intramusculaire toediening van 5-MeO-DMT bloedmonsters afgenomen om de serumconcentraties van 5-MeO-DMT en bufotenine te bepalen.
Tot 24 uur
Urine farmacokinetische parameters van 5-MeO-DMT en bufotenine na een enkele dosis en meerdere doses 5-MeO-DMT
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Voor PK-analyse worden vóór en tot 24 uur na de intramusculaire toediening van 5-MeO-DMT urinemonsters verzameld om de urineconcentraties van 5-MeO-DMT en bufotenine te bepalen.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Usona Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEO101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren