Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för intramuskulär 5-MeO-DMT hos friska frivilliga
29 november 2023 uppdaterad av: Usona Institute
En fas 1-studie, först i människa, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singel- och multipla stigande dosstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 5-metoxi-N,N-dimetyltryptamin (5 -MeO-DMT) Administreras genom intramuskulär injektion hos friska försökspersoner
Det primära syftet med studien är att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för en enstaka dos och flera doser av 5-MeO-DMT administrerade genom intramuskulära (IM) injektioner hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 1, först-in-human, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singeldos och multipla stigande dosstudie av 5-MeO-DMT administrerat genom intramuskulär injektion i 54 friska försökspersoner (vuxna män) och/eller kvinnor, 18-65 år).
Försökspersoner kommer att randomiseras 6:1 för att få 5-MeO-DMT eller placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen man eller kvinna.
- Minst 18 år men inte äldre än 65 år, inklusive.
- Body mass index (BMI) inom 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2, inklusive.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande överkänslighet mot IP eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel.
- Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk eller endokrina störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
- Deltagare som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.
- Deltagaren deltar i en annan studie med en medicinteknisk produkt eller IP inom de senaste 30 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - 0,5 mg engångsdos
En engångsdos på 0,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrerad intramuskulärt (randomiserad som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 - 2,5 mg engångsdos
En enkeldos på 2,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrerad intramuskulärt (randomiserat som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 - 4,5 mg engångsdos
En enkeldos på 4,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrerad intramuskulärt (randomiserat som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 - 7 mg engångsdos
En engångsdos på 7 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrerad intramuskulärt (randomiserad som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 5 - 10 mg engångsdos
En engångsdos på 10 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrerad intramuskulärt (randomiserad som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 7 - multipeldos, 3 timmars intervall
Administrering av upp till två 5-MeO-DMT (2,5 mg följt av 4,5 mg) eller placebo-doser administrerade intramuskulärt inom en enda dag med ett 3 timmars dosintervall (randomiserat som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 8 - multipeldos, 3 timmars intervall
Administrering av upp till två 5-MeO-DMT (2,5 mg följt av 7 mg) eller placebodoser administrerade intramuskulärt inom en enda dag med ett 3 timmars dosintervall (randomiserat som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 6 - 13 mg engångsdos
En enkel 5-MeO-DMT 13 mg eller placebodos administrerad intramuskulärt (randomiserad som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 9 - multipeldos, 3 timmars intervall
Administrering av upp till två 5-MeO-DMT (2,5 mg följt av 10,5 mg) eller placebo-doser administrerade intramuskulärt inom en enda dag med ett 3 timmars dosintervall (randomiserat som 5 aktiva och 1 placebopatient).
|
5-MeO-DMT-läkemedlet består av lämplig koncentration av 5-MeO-DMT-succinatsaltläkemedelssubstans i lösning med 0,9 % natriumkloridinjektionslösning (USP) i en 5 ml glasflaska och administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Placebo är kommersiellt tillgänglig 0,9 % natriumkloridlösning (USP) för injektion.
Placebo tillhandahålls av apoteket i sterila engångssprutor med lämplig dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Emergent Adverse Events från behandling som kodats av MedDRA och bedömts av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antal deltagare med TEAE efter administrering av 5-MeO-DMT.
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetiska parametrar för 5-MeO-DMT och bufotenin efter en enstaka dos och flera doser av 5-MeO-DMT
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
För PK-analys kommer blodprover att tas före och upp till 24 timmar efter intramuskulär administrering av 5-MeO-DMT för att bestämma serumkoncentrationerna av 5-MeO-DMT och bufotenin.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Urin farmakokinetiska parametrar för 5-MeO-DMT och bufotenin efter en engångsdos och flera doser av 5-MeO-DMT
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
För PK-analys kommer urinprov att samlas in före och upp till 24 timmar efter intramuskulär administrering av 5-MeO-DMT för att bestämma koncentrationer av 5-MeO-DMT och bufotenin i urinen.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEO101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .