Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du 5-MeO-DMT intramusculaire chez des volontaires sains
29 novembre 2023 mis à jour par: Usona Institute
Une étude de phase 1, première chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses croissantes multiples pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine (5 -MeO-DMT) administré par injection intramusculaire chez des sujets sains
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples de 5-MeO-DMT administrées par injections intramusculaires (IM) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une première étude de phase 1 chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses croissantes multiples de 5-MeO-DMT administrée par injection intramusculaire chez 54 sujets sains (adultes de sexe masculin et/ou femmes, 18-65 ans).
Les sujets seront randomisés 6:1 pour recevoir du 5-MeO-DMT ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Behlke, PhD
- Numéro de téléphone: 608-298-4854
- E-mail: ClinicalTrials@usonainstitute.org
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte en bonne santé.
- Être âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2, inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité significative à l'IP ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament.
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire ou endocrinien, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.
- Le participant participe à une autre étude avec un dispositif médical ou une propriété intellectuelle au cours des 30 derniers jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 - dose unique de 0,5 mg
Une dose unique de 0,5 mg de 5-MeO-DMT ou de placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 - 2,5 mg dose unique
Une dose unique de 2,5 mg de 5-MeO-DMT ou de placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 - 4,5 mg dose unique
Une dose unique de 4,5 mg de 5-MeO-DMT ou de placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 - 7 mg dose unique
Une dose unique de 7 mg de 5-MeO-DMT ou de placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 5 - 10 mg dose unique
Une dose unique de 10 mg de 5-MeO-DMT ou de placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 7 - doses multiples, intervalle de 3 heures
Administration de jusqu'à deux doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg suivis de 4,5 mg) ou de placebo administrées par voie intramusculaire en une seule journée avec un intervalle de dose de 3 heures (randomisé en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 8 - doses multiples, intervalle de 3 heures
Administration de jusqu'à deux doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg suivis de 7 mg) ou de placebo administrées par voie intramusculaire en une seule journée avec un intervalle de dose de 3 heures (randomisé en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 6 - 13 mg dose unique
Une dose unique de 5-MeO-DMT 13 mg ou un placebo administrée par voie intramusculaire (randomisée en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 9 - doses multiples, intervalle de 3 heures
Administration de jusqu'à deux doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg suivis de 10,5 mg) ou de placebo administrées par voie intramusculaire en une seule journée avec un intervalle de dose de 3 heures (randomisé en 5 sujets actifs et 1 sujet placebo).
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Le produit médicamenteux 5-MeO-DMT est composé de la concentration appropriée de substance médicamenteuse de sel de succinate de 5-MeO-DMT en solution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (USP) dans un flacon en verre de 5 mL et est administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
Le placebo est une solution de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce (USP) pour injection.
Le placebo est fourni par la pharmacie dans des seringues stériles à usage unique de la dose appropriée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels que codés par MedDRA et évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants avec TEAE suite à l'administration de 5-MeO-DMT.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la 5-MeO-DMT et de la bufoténine après une dose unique et des doses multiples de 5-MeO-DMT
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Pour l'analyse PK, des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 24 heures après l'administration intramusculaire de 5-MeO-DMT pour déterminer les concentrations sériques de 5-MeO-DMT et de bufoténine.
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Jusqu'à 24 heures
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Paramètres pharmacocinétiques urinaires du 5-MeO-DMT et de la bufoténine après une dose unique et des doses multiples de 5-MeO-DMT
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Pour l'analyse PK, des échantillons d'urine seront prélevés avant et jusqu'à 24 heures après l'administration intramusculaire de 5-MeO-DMT pour déterminer les concentrations urinaires de 5-MeO-DMT et de bufoténine.
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEO101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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