Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av intramuskulær 5-MeO-DMT hos friske frivillige
29. november 2023 oppdatert av: Usona Institute
En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og multippel-stigende dose-studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 5-metoksy-N,N-dimetyltryptamin (5 -MeO-DMT) Administrert ved intramuskulær injeksjon hos friske personer
Hovedmålet med studien er å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til en enkeltdose og multiple doser av 5-MeO-DMT administrert ved intramuskulære (IM) injeksjoner hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkeltdose- og multiple-stigende dose-studie av 5-MeO-DMT administrert ved intramuskulær injeksjon hos 54 friske personer (voksne menn) og/eller kvinner, 18-65 år).
Forsøkspersoner vil bli randomisert 6:1 for å motta 5-MeO-DMT eller placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mann eller kvinne.
- Minst 18 år, men ikke eldre enn 65 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor IP eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler.
- Signifikant anamnese eller klinisk manifestasjon av metabolske, allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske eller endokrine lidelser, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
- Deltakere som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.
- Deltakeren deltar i en annen studie med medisinsk utstyr eller IP innen de siste 30 dagene før første studielegemiddeladministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - 0,5 mg enkeltdose
En enkeltdose på 0,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - 2,5 mg enkeltdose
En enkeltdose på 2,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 - 4,5 mg enkeltdose
En enkeltdose på 4,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - 7 mg enkeltdose
En enkeltdose på 7 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 - 10 mg enkeltdose
En enkeltdose på 10 mg 5-MeO-DMT eller placebo administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7 - flere doser, 3 timers intervall
Administrering av opptil to 5-MeO-DMT (2,5 mg etterfulgt av 4,5 mg) eller placebo-doser administrert intramuskulært i løpet av en enkelt dag med et 3-timers doseintervall (randomisert som 5 aktive og 1 placebo-individ).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8 - flere doser, 3 timers intervall
Administrering av opptil to 5-MeO-DMT (2,5 mg etterfulgt av 7 mg) eller placebo-doser administrert intramuskulært i løpet av en enkelt dag med 3 timers doseintervall (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 - 13 mg enkeltdose
En enkelt 5-MeO-DMT 13 mg eller placebodose administrert intramuskulært (randomisert som 5 aktive og 1 placeboindivid).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9 - flere doser, 3 timers intervall
Administrering av opptil to 5-MeO-DMT (2,5 mg etterfulgt av 10,5 mg) eller placebo-doser administrert intramuskulært i løpet av en enkelt dag med 3 timers doseintervall (randomisert som 5 aktive og 1 placebo-individ).
|
5-MeO-DMT-medikamentproduktet består av passende konsentrasjon av 5-MeO-DMT-suksinatsalt-medikamentsubstans i løsning med 0,9 % natriumkloridinjeksjonsløsning (USP) i et 5 ml hetteglass, og administreres intramuskulært.
Andre navn:
Placebo er kommersielt tilgjengelig 0,9 % natriumkloridoppløsning (USP) for injeksjon.
Placeboen leveres av apoteket i sterile engangssprøyter med passende dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger som kodet av MedDRA og vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall deltakere med TEAE etter administrering av 5-MeO-DMT.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma farmakokinetiske parametere for 5-MeO-DMT og bufotenin etter en enkeltdose og multiple doser av 5-MeO-DMT
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For PK-analyse vil blodprøver tas før og opptil 24 timer etter intramuskulær administrering av 5-MeO-DMT for å bestemme 5-MeO-DMT og bufoteninserumkonsentrasjoner.
|
Opptil 24 timer
|
|
Urin farmakokinetiske parametere for 5-MeO-DMT og bufotenin etter en enkeltdose og multiple doser av 5-MeO-DMT
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
For PK-analyse vil urinprøver samles inn før og opptil 24 timer etter intramuskulær administrering av 5-MeO-DMT for å bestemme konsentrasjoner av 5-MeO-DMT og bufotenin i urinen.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEO101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .