Фармакокинетика, безопасность и переносимость внутримышечного введения 5-MeO-DMT здоровыми добровольцами
29 ноября 2023 г. обновлено: Usona Institute
Фаза 1, первое на людях, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной и многократной возрастающей дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики 5-метокси-N,N-диметилтриптамина (5 -MeO-DMT), вводимый внутримышечно здоровым субъектам
Основной целью исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной и многократных доз 5-MeO-DMT, вводимых внутримышечными (IM) инъекциями здоровым субъектам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой первую фазу исследования человека, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, однократное и многократное возрастающее исследование 5-MeO-DMT, вводимого внутримышечно 54 здоровым субъектам (взрослым мужчинам). и/или женщины в возрасте 18-65 лет).
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:1 для получения 5-MeO-DMT или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина.
- Возраст от 18 лет, но не старше 65 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- История значительной гиперчувствительности к IP или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества составов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
- Значительный анамнез или клинические проявления любых метаболических, аллергических, дерматологических, печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, респираторных или эндокринных нарушений, как определено исследователем (или назначенным лицом).
- Участники, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.
- Участник участвует в другом исследовании с медицинским устройством или IP в течение последних 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 — 0,5 мг однократно
Однократная доза 0,5 мг 5-MeO-DMT или плацебо вводится внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 — 2,5 мг однократно
Однократная доза 2,5 мг 5-MeO-DMT или плацебо, введенная внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - 4,5 мг однократно
Однократная доза 4,5 мг 5-MeO-DMT или плацебо, введенная внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4–7 мг однократно
Однократная доза 7 мг 5-MeO-DMT или плацебо, введенная внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5–10 мг однократно
Однократная доза 10 мг 5-MeO-DMT или плацебо, вводимая внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 - многократная доза, 3-часовой интервал
Введение до двух доз 5-MeO-DMT (2,5 мг, затем 4,5 мг) или плацебо внутримышечно в течение одного дня с 3-часовым интервалом между дозами (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо-субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 - многократная доза, 3-часовой интервал
Введение до двух доз 5-MeO-DMT (2,5 мг, а затем 7 мг) или плацебо внутримышечно в течение одного дня с 3-часовым интервалом между дозами (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6 - 13 мг однократно
Однократная доза 5-MeO-DMT 13 мг или плацебо, введенная внутримышечно (рандомизировано как 5 активных и 1 плацебо субъект).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 9 - многократная доза, 3-часовой интервал
Введение до двух доз 5-MeO-DMT (2,5 мг, затем 10,5 мг) или доз плацебо внутримышечно в течение одного дня с 3-часовым интервалом между дозами (рандомизированно: 5 активных и 1 плацебо).
|
Лекарственный продукт 5-MeO-DMT состоит из соответствующей концентрации лекарственного вещества сукцинатной соли 5-MeO-DMT в растворе с 0,9% раствором для инъекций хлорида натрия (USP) в стеклянном флаконе объемом 5 мл и вводится внутримышечно.
Другие имена:
Плацебо представляет собой коммерчески доступный 0,9% раствор хлорида натрия (USP) для инъекций.
Плацебо предоставляется аптекой в одноразовых стерильных шприцах соответствующей дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, согласно коду MedDRA и оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество участников с TEAE после введения 5-MeO-DMT.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры 5-MeO-DMT и буфотенина в плазме после однократного и многократного приема 5-MeO-DMT
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для фармакокинетического анализа образцы крови будут собираться до и в течение 24 часов после внутримышечного введения 5-MeO-DMT для определения концентрации 5-MeO-DMT и буфотенина в сыворотке.
|
До 24 часов
|
|
Фармакокинетические параметры мочи 5-MeO-DMT и буфотенина после однократного и многократного приема 5-MeO-DMT
Временное ограничение: До 24 часов
|
Для фармакокинетического анализа образцы мочи будут собираться до и в течение 24 часов после внутримышечного введения 5-MeO-DMT для определения концентрации 5-MeO-DMT и буфотенина в моче.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEO101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .