Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de 5-MeO-DMT intramuscular en voluntarios sanos
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Usona Institute
Estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5 -MeO-DMT) administrado por inyección intramuscular en sujetos sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT administradas mediante inyecciones intramusculares (IM) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 1, primero en humanos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiples dosis ascendentes de 5-MeO-DMT administrado por inyección intramuscular en 54 sujetos sanos (hombres adultos y/o mujeres, de 18 a 65 años de edad).
Los sujetos serán aleatorizados 6:1 para recibir 5-MeO-DMT o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto sano.
- Mayor de 18 años pero no mayor de 65 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Historial de hipersensibilidad significativa a la IP o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco.
- Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio o endocrino, según lo determine el investigador (o su designado).
- Participantes que, en opinión del investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.
- El participante está participando en otro estudio con un dispositivo médico o IP en los últimos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: dosis única de 0,5 mg
Una dosis única de 0,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: dosis única de 2,5 mg
Una dosis única de 2,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: dosis única de 4,5 mg
Una dosis única de 4,5 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 - 7 mg en dosis única
Una dosis única de 7 mg de 5-MeO-DMT o de placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 de placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 - 10 mg en dosis única
Una dosis única de 10 mg de 5-MeO-DMT o placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 7: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 4,5 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 8: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 7 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 6 - 13 mg en dosis única
Una sola dosis de 5-MeO-DMT de 13 mg o de placebo administrada por vía intramuscular (aleatorizados como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 9: dosis múltiples, intervalo de 3 horas
Administración de hasta dos dosis de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 10,5 mg) o de placebo administradas por vía intramuscular en un solo día con un intervalo de dosis de 3 horas (aleatorizado como 5 sujetos activos y 1 sujeto con placebo).
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El producto farmacéutico 5-MeO-DMT se compone de la concentración adecuada de sustancia farmacéutica de sal de succinato de 5-MeO-DMT en solución con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (USP) en un vial de vidrio de 5 ml y se administra por vía intramuscular.
Otros nombres:
El placebo es una solución inyectable de cloruro de sodio (USP) al 0,9 % comercialmente disponible.
El placebo lo proporciona la farmacia en jeringas estériles de un solo uso de la dosis adecuada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento codificados por MedDRA y evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 Días
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Número de participantes con TEAE después de la administración de 5-MeO-DMT.
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Hasta 30 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos de 5-MeO-DMT y bufotenina después de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de sangre antes y hasta 24 horas después de la administración intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar las concentraciones séricas de 5-MeO-DMT y bufotenina.
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Hasta 24 horas
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Parámetros farmacocinéticos en orina de 5-MeO-DMT y bufotenina después de una dosis única y dosis múltiples de 5-MeO-DMT
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Para el análisis farmacocinético, se recolectarán muestras de orina antes y hasta 24 horas después de la administración intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar las concentraciones de 5-MeO-DMT y bufotenina en orina.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEO101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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