건강한 지원자에서 근육내 5-MeO-DMT의 약동학, 안전성 및 내약성
2023년 11월 29일 업데이트: Usona Institute
5-메톡시-N,N-디메틸트립타민(5 -MeO-DMT) 건강한 피험자에게 근육 주사로 투여
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에게 근육내(IM) 주사로 투여되는 5-MeO-DMT의 단일 용량 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 54명의 건강한 피험자(성인 남성 및/또는 여성, 18-65세).
피험자는 5-MeO-DMT 또는 위약을 투여하기 위해 6:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 18세 이상 65세 이하 포함.
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 32.0kg/m2 이하
제외 기준:
- IP 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 중대한 과민성 병력 및 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종).
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기 또는 내분비 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 지정인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.
- 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 30일 이내에 의료 기기 또는 IP로 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 0.5mg 단일 용량
단일 0.5 mg 5-MeO-DMT 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 피험자 5명과 위약 피험자 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 2.5mg 단일 용량
단일 2.5mg 5-MeO-DMT 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 대상 5명과 위약 대상 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 4.5mg 단일 용량
단일 4.5mg 5-MeO-DMT 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 대상 5명 및 위약 대상 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 - 7mg 단일 용량
단일 7 mg 5-MeO-DMT 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 피험자 5명과 위약 피험자 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5 - 10mg 단일 용량
단일 10 mg 5-MeO-DMT 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 피험자 5명과 위약 피험자 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 7 - 다중 투여, 3시간 간격
최대 2개의 5-MeO-DMT(2.5mg에 이어 4.5mg) 투여 또는 3시간 투여 간격으로 하루 이내에 근육내 투여되는 위약 투여(5명의 활성 피험자와 1명의 위약 피험자로 무작위화).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 8 - 다중 투여, 3시간 간격
최대 2개의 5-MeO-DMT(2.5mg에 이어 7mg) 투여 또는 3시간 투여 간격으로 하루 이내에 근육내 투여되는 위약 투여(5명의 활성 피험자와 1명의 위약 피험자로 무작위화).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 6 - 13mg 단일 용량
단일 5-MeO-DMT 13 mg 또는 위약 투여량을 근육내로 투여했습니다(활성 대상 5명과 위약 대상 1명으로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 9 - 다중 투여, 3시간 간격
최대 2개의 5-MeO-DMT(2.5mg에 이어 10.5mg) 투여 또는 3시간 투여 간격으로 하루 이내에 근육내 투여되는 위약 투여(5명의 활성 피험자와 1명의 위약 피험자로 무작위 배정).
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5-MeO-DMT 약물 제품은 5mL 유리 바이알에 0.9% 염화나트륨 주사 용액(USP)이 포함된 용액에 적절한 농도의 5-MeO-DMT 석시네이트 염 약물 물질로 구성되며 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 시중에서 판매되는 0.9% 주사용 염화나트륨 용액(USP)입니다.
위약은 적절한 용량의 일회용 멸균 주사기로 약국에서 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedDRA에 의해 코딩되고 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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5-MeO-DMT 투여 후 TEAE를 가진 참가자 수.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5-MeO-DMT의 단일 용량 및 다중 용량에 따른 5-MeO-DMT 및 부포테닌의 혈장 약동학 파라미터
기간: 최대 24시간
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PK 분석을 위해, 5-MeO-DMT 및 부포테닌 혈청 농도를 결정하기 위해 5-MeO-DMT의 근육내 투여 전 및 후 24시간까지 혈액 샘플을 수집할 것이다.
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최대 24시간
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5-MeO-DMT의 단일 용량 및 다중 용량에 따른 5-MeO-DMT 및 부포테닌의 소변 약동학 파라미터
기간: 최대 24시간
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PK 분석을 위해, 소변 샘플은 5-MeO-DMT 및 부포테닌 소변 농도를 결정하기 위해 5-MeO-DMT의 근육내 투여 전후 최대 24시간 동안 수집될 것입니다.
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEO101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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5-메톡시-N,N-디메틸트립타민숙시네이트염에 대한 임상 시험
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