Az intramuszkuláris 5-MeO-DMT farmakokinetikája, biztonságossága és tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2023. november 29. frissítette: Usona Institute
1. fázisú, első emberben végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az 5-metoxi-N,N-dimetil-triptamin biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására (5 -MeO-DMT) Intramuszkuláris injekcióval adják be egészséges alanyoknak
A vizsgálat elsődleges célja az intramuszkuláris (IM) injekcióval beadott 5-MeO-DMT egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy első fázisú, emberben elsőként végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú 5-MeO-DMT intramuszkuláris injekcióval beadott vizsgálata 54 egészséges alanyon (felnőtt férfi). és/vagy nők, 18-65 évesek).
Az alanyokat 6:1 arányban randomizálják, hogy 5-MeO-DMT-t vagy placebót kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nőstény.
- Legalább 18 éves, de nem idősebb 65 évnél.
- Testtömegindex (BMI) 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között, beleértve.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős túlérzékenység az IP-vel vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben (beleértve a készítmények segédanyagait), valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
- Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi vagy endokrin rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt egy orvosi eszközzel vagy IP-vel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – 0,5 mg egyszeri adag
Egyszeri 0,5 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo dózis intramuszkulárisan beadva (randomizálva 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – 2,5 mg egyszeri adag
Egyszeri 2,5 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo dózis intramuszkulárisan beadva (randomizálva, 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – 4,5 mg egyszeri adag
Egyszeri 4,5 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo adag intramuszkulárisan beadva (randomizálva 5 aktív és 1 placebós alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4-7 mg-os kohorsz, egyszeri adag
Egyszeri 7 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo dózis intramuszkulárisan beadva (randomizálva 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5-10 mg-os kohorsz egyszeri adag
Egyszeri 10 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo adag intramuszkulárisan beadva (randomizálva 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. kohorsz – többszöri adag, 3 órás intervallum
Legfeljebb két 5-MeO-DMT (2,5 mg, majd 4,5 mg) vagy placebo adag beadása intramuszkulárisan egyetlen napon belül, 3 órás adagolási időközönként (randomizálva: 5 aktív és 1 placebo alany).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. kohorsz – többszöri adag, 3 órás intervallum
Legfeljebb két 5-MeO-DMT (2,5 mg, majd 7 mg) vagy placebo adag beadása intramuszkulárisan egyetlen napon belül, 3 órás adagolási időközönként (randomizálva: 5 aktív és 1 placebo alany).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz – 13 mg egyszeri adag
Egyetlen 13 mg-os 5-MeO-DMT vagy placebo adag intramuszkulárisan beadva (randomizálva 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. kohorsz – többszöri adag, 3 órás intervallum
Legfeljebb két 5-MeO-DMT (2,5 mg, majd 10,5 mg) vagy placebo adag beadása intramuszkulárisan egyetlen napon belül, 3 órás adagolási időközönként (randomizálva 5 aktív és 1 placebo alanyként).
|
Az 5-MeO-DMT gyógyszerkészítmény megfelelő koncentrációjú 5-MeO-DMT-szukcinát-só gyógyszeranyagból áll 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal (USP) készült oldatban egy 5 ml-es üvegfiolában, és intramuszkulárisan adják be.
Más nevek:
A placebo a kereskedelemben kapható 0,9%-os nátrium-klorid oldat (USP) injekcióhoz.
A placebót a gyógyszertár biztosítja egyszer használatos, megfelelő dózisú steril fecskendőben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MedDRA által kódolt és a CTCAE v4.0 által értékelt résztvevők száma kezelési vészhelyzetben
Időkeret: Akár 30 nap
|
Az 5-MeO-DMT beadását követően TEAE-vel rendelkező résztvevők száma.
|
Akár 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5-MeO-DMT és a bufotenin plazma farmakokinetikai paraméterei az 5-MeO-DMT egyszeri és többszöri adagját követően
Időkeret: Akár 24 óra
|
A PK analízishez vérmintákat vesznek az 5-MeO-DMT intramuszkuláris beadása előtt és 24 órával azt követően, hogy meghatározzák az 5-MeO-DMT és a bufotenin szérumkoncentrációját.
|
Akár 24 óra
|
|
Az 5-MeO-DMT és a bufotenin vizelet farmakokinetikai paraméterei az 5-MeO-DMT egyszeri és többszöri adagját követően
Időkeret: Akár 24 óra
|
A PK analízishez vizeletmintákat kell gyűjteni az 5-MeO-DMT intramuszkuláris beadása előtt és 24 órával azt követően, hogy meghatározzák az 5-MeO-DMT és a bufotenin vizeletkoncentrációját.
|
Akár 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEO101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .