Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do 5-MeO-DMT Intramuscular em Voluntários Saudáveis
29 de novembro de 2023 atualizado por: Usona Institute
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5 -MeO-DMT) administrado por injeção intramuscular em indivíduos saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única e doses múltiplas de 5-MeO-DMT administrado por injeções intramusculares (IM) em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de fase 1, primeiro em humanos, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente de 5-MeO-DMT administrado por injeção intramuscular em 54 indivíduos saudáveis (homens adultos e/ou mulheres, 18-65 anos de idade).
Os indivíduos serão randomizados 6:1 para receber 5-MeO-DMT ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea adulto saudável.
- Idade mínima de 18 anos, mas não superior a 65 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade significativa ao IP ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento.
- Histórico significativo ou manifestação clínica de quaisquer distúrbios metabólicos, alérgicos, dermatológicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, neurológicos, respiratórios ou endócrinos, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Participantes que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.
- O participante está participando de outro estudo com um dispositivo médico ou IP nos últimos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - dose única de 0,5 mg
Uma dose única de 0,5 mg de 5-MeO-DMT ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 indivíduos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - dose única de 2,5 mg
Uma dose única de 2,5 mg de 5-MeO-DMT ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 indivíduos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 - dose única de 4,5 mg
Uma dose única de 4,5 mg de 5-MeO-DMT ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 indivíduos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 - dose única de 7 mg
Uma dose única de 7 mg de 5-MeO-DMT ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 - dose única de 10 mg
Uma dose única de 10 mg de 5-MeO-DMT ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7 - dose múltipla, intervalo de 3 horas
Administração de até duas doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 4,5 mg) ou placebo administradas por via intramuscular em um único dia com um intervalo de dose de 3 horas (randomizado como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8 - dose múltipla, intervalo de 3 horas
Administração de até duas doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 7 mg) ou placebo administradas por via intramuscular em um único dia com um intervalo de dose de 3 horas (randomizado como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6 - dose única de 13 mg
Uma única dose de 5-MeO-DMT 13 mg ou placebo administrada por via intramuscular (randomizada como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 9 - dose múltipla, intervalo de 3 horas
Administração de até duas doses de 5-MeO-DMT (2,5 mg seguidas de 10,5 mg) ou placebo administradas por via intramuscular em um único dia com um intervalo de dose de 3 horas (randomizado como 5 sujeitos ativos e 1 placebo).
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O medicamento 5-MeO-DMT é composto pela concentração apropriada de sal succinato de 5-MeO-DMT em solução com solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9% (USP) em um frasco de vidro de 5 mL e é administrado por via intramuscular.
Outros nomes:
O placebo é uma solução de cloreto de sódio a 0,9% disponível comercialmente (USP) para injeção.
O placebo é fornecido pela farmácia em seringas estéreis de uso único na dose apropriada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme codificado pelo MedDRA e avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias
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Número de participantes com TEAEs após administração de 5-MeO-DMT.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos de 5-MeO-DMT e bufotenina após dose única e doses múltiplas de 5-MeO-DMT
Prazo: Até 24 horas
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Para análise de PK, amostras de sangue serão coletadas antes e até 24 horas após a administração intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar as concentrações séricas de 5-MeO-DMT e bufotenina.
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Até 24 horas
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Parâmetros farmacocinéticos de urina de 5-MeO-DMT e bufotenina após dose única e doses múltiplas de 5-MeO-DMT
Prazo: Até 24 horas
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Para análise farmacocinética, amostras de urina serão coletadas antes e até 24 horas após a administração intramuscular de 5-MeO-DMT para determinar as concentrações de 5-MeO-DMT e bufotenina na urina.
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reckweg J, Mason NL, van Leeuwen C, Toennes SW, Terwey TH, Ramaekers JG. A Phase 1, Dose-Ranging Study to Assess Safety and Psychoactive Effects of a Vaporized 5-Methoxy-N, N-Dimethyltryptamine Formulation (GH001) in Healthy Volunteers. Front Pharmacol. 2021 Nov 25;12:760671. doi: 10.3389/fphar.2021.760671. eCollection 2021.
- Shen HW, Jiang XL, Winter JC, Yu AM. Psychedelic 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine: metabolism, pharmacokinetics, drug interactions, and pharmacological actions. Curr Drug Metab. 2010 Oct;11(8):659-66. doi: 10.2174/138920010794233495.
- Barsuglia J, Davis AK, Palmer R, Lancelotta R, Windham-Herman AM, Peterson K, Polanco M, Grant R, Griffiths RR. Intensity of Mystical Experiences Occasioned by 5-MeO-DMT and Comparison With a Prior Psilocybin Study. Front Psychol. 2018 Dec 6;9:2459. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02459. eCollection 2018.
- Davis AK, Barsuglia JP, Lancelotta R, Grant RM, Renn E. The epidemiology of 5-methoxy- N, N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) use: Benefits, consequences, patterns of use, subjective effects, and reasons for consumption. J Psychopharmacol. 2018 Jul;32(7):779-792. doi: 10.1177/0269881118769063. Epub 2018 Apr 30.
- Ermakova AO, Dunbar F, Rucker J, Johnson MW. A narrative synthesis of research with 5-MeO-DMT. J Psychopharmacol. 2022 Mar;36(3):273-294. doi: 10.1177/02698811211050543. Epub 2021 Oct 19.
- Uthaug MV, Lancelotta R, van Oorsouw K, Kuypers KPC, Mason N, Rak J, Sulakova A, Jurok R, Maryska M, Kuchar M, Palenicek T, Riba J, Ramaekers JG. A single inhalation of vapor from dried toad secretion containing 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) in a naturalistic setting is related to sustained enhancement of satisfaction with life, mindfulness-related capacities, and a decrement of psychopathological symptoms. Psychopharmacology (Berl). 2019 Sep;236(9):2653-2666. doi: 10.1007/s00213-019-05236-w. Epub 2019 Apr 13.
- Sherwood AM, Claveau R, Lancelotta R, Kaylo KW, Lenoch K. Synthesis and Characterization of 5-MeO-DMT Succinate for Clinical Use. ACS Omega. 2020 Dec 2;5(49):32067-32075. doi: 10.1021/acsomega.0c05099. eCollection 2020 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEO101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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