Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja domięśniowego 5-MeO-DMT u zdrowych ochotników

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Usona Institute

Faza 1, pierwsze u ludzi, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy (5 -MeO-DMT) podawany przez wstrzyknięcie domięśniowe zdrowym osobom

Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowej i wielokrotnej dawki 5-MeO-DMT podawanej domięśniowo zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszą fazą na ludziach, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami rosnącymi 5-MeO-DMT podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym 54 zdrowym osobom (dorosły mężczyzna i/lub kobiety w wieku 18-65 lat). Badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 6:1 do grupy otrzymującej 5-MeO-DMT lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta.
  • Wiek co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczącej nadwrażliwości na IP lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki.
  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych lub endokrynologicznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu z urządzeniem medycznym lub IP w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – pojedyncza dawka 0,5 mg
Pojedyncza dawka 0,5 mg 5-MeO-DMT lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 2 – pojedyncza dawka 2,5 mg
Pojedyncza dawka 2,5 mg 5-MeO-DMT lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 3 – pojedyncza dawka 4,5 mg
Pojedyncza dawka 4,5 mg 5-MeO-DMT lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 4 – pojedyncza dawka 7 mg
Pojedyncza dawka 7 mg 5-MeO-DMT lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 5 – pojedyncza dawka 10 mg
Pojedyncza dawka 10 mg 5-MeO-DMT lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 7 – dawka wielokrotna, odstęp 3 godzin
Podanie do dwóch dawek 5-MeO-DMT (2,5 mg, a następnie 4,5 mg) lub placebo podawanych domięśniowo w ciągu jednego dnia z 3-godzinną przerwą między dawkami (randomizowane jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 8 – dawka wielokrotna, odstęp 3 godzin
Podanie do dwóch dawek 5-MeO-DMT (2,5 mg, a następnie 7 mg) lub placebo podawanych domięśniowo w ciągu jednego dnia z 3-godzinną przerwą między dawkami (randomizowane jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 6 – pojedyncza dawka 13 mg
Pojedyncza dawka 5-MeO-DMT 13 mg lub placebo podana domięśniowo (randomizowana jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)
Eksperymentalny: Kohorta 9 – dawka wielokrotna, odstęp 3 godzin
Podanie do dwóch dawek 5-MeO-DMT (2,5 mg, a następnie 10,5 mg) lub placebo podawanych domięśniowo w ciągu jednego dnia z 3-godzinną przerwą między dawkami (randomizowane jako 5 osób aktywnych i 1 osoba otrzymująca placebo).
Lek: Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy
Produkt leczniczy 5-MeO-DMT składa się z odpowiedniego stężenia soli bursztynianowej 5-MeO-DMT substancji leczniczej w roztworze z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (USP) w szklanej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany domięśniowo.
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Sól bursztynianowa 5-MeO-DMT
Lek: Placebo
Placebo to dostępny w handlu 0,9% roztwór chlorku sodu (USP) do wstrzykiwań. Placebo dostarczane jest przez aptekę w sterylnych strzykawkach jednorazowego użytku o odpowiedniej dawce.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia zgodnie z kodem MedDRA i oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba uczestników z TEAE po podaniu 5-MeO-DMT.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne osocza 5-MeO-DMT i bufoteniny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu 5-MeO-DMT
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do analizy farmakokinetycznej próbki krwi zostaną pobrane przed i do 24 godzin po domięśniowym podaniu 5-MeO-DMT w celu określenia stężenia 5-MeO-DMT i bufoteniny w surowicy.
Do 24 godzin
Parametry farmakokinetyczne moczu 5-MeO-DMT i bufoteniny po jednorazowym i wielokrotnym podaniu 5-MeO-DMT
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do analizy farmakokinetycznej próbki moczu zostaną pobrane przed i do 24 godzin po domięśniowym podaniu 5-MeO-DMT w celu określenia stężeń 5-MeO-DMT i bufoteniny w moczu.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usona Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEO101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól bursztynianowa 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj