Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního 5-MeO-DMT u zdravých dobrovolníků

29. listopadu 2023 aktualizováno: Usona Institute

Fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jedno- a vícenásobně stoupající studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminu (5 -MeO-DMT) Podávaný intramuskulární injekcí u zdravých subjektů

Primárním cílem studie je posoudit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové a vícenásobné dávky 5-MeO-DMT podávané intramuskulárními (IM) injekcemi u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fáze 1, první u člověka, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová a vícenásobně stoupající studie 5-MeO-DMT podávaného intramuskulární injekcí u 54 zdravých subjektů (dospělý muž a/nebo ženy ve věku 18-65 let). Subjekty budou randomizovány v poměru 6:1, aby dostali 5-MeO-DMT nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena.
  • Věk alespoň 18 let, ale ne starší 65 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné přecitlivělosti na IP nebo jakékoli příbuzné přípravky (včetně pomocných látek přípravků) a také závažné reakce přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky.
  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakýchkoli metabolických, alergických, dermatologických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, respiračních nebo endokrinních poruch, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměli této studie účastnit.
  • Účastník se účastní další studie se zdravotnickým zařízením nebo IP během posledních 30 dnů před prvním podáním studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – 0,5 mg v jedné dávce
Jedna dávka 0,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 2 – 2,5 mg jednorázově
Jedna dávka 2,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 3 - 4,5 mg jednorázová dávka
Jedna dávka 4,5 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 4 - 7 mg v jedné dávce
Jedna dávka 7 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 5 - 10 mg v jedné dávce
Jedna dávka 10 mg 5-MeO-DMT nebo placeba podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 7 – vícedávkové, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 4,5 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 8 – vícenásobná dávka, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 7 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Skupina 6 - 13 mg v jedné dávce
Jedna dávka 5-MeO-DMT 13 mg nebo placebo podaná intramuskulárně (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)
Experimentální: Kohorta 9 – vícedávkové, 3hodinový interval
Podávání až dvou dávek 5-MeO-DMT (2,5 mg následovaných 10,5 mg) nebo placeba podaných intramuskulárně během jednoho dne s 3hodinovým dávkovým intervalem (randomizováno jako 5 aktivních a 1 placeba).
Lék: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl
Léčivý produkt 5-MeO-DMT obsahuje vhodnou koncentraci léčivé látky 5-MeO-DMT sukcinátové soli v roztoku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (USP) v 5ml skleněné lahvičce a podává se intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT sukcinátová sůl
Lék: Placebo
Placebo je komerčně dostupný 0,9% roztok chloridu sodného (USP) pro injekci. Placebo poskytuje lékárna v jednorázových sterilních injekčních stříkačkách příslušné dávky.
Ostatní jména:
  • 0,9% roztok chloridu sodného (USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kódů MedDRA a hodnocených pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dní
Počet účastníků s TEAE po podání 5-MeO-DMT.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry 5-MeO-DMT a bufoteninu v plazmě po jednorázové dávce a opakovaných dávkách 5-MeO-DMT
Časové okno: Až 24 hodin
Pro PK analýzu budou odebírány vzorky krve před a do 24 hodin po intramuskulárním podání 5-MeO-DMT, aby se stanovily koncentrace 5-MeO-DMT a bufoteninu v séru.
Až 24 hodin
Farmakokinetické parametry 5-MeO-DMT a bufoteninu v moči po jednorázové dávce a opakovaných dávkách 5-MeO-DMT
Časové okno: Až 24 hodin
Pro analýzu PK se vzorky moči odeberou před a do 24 hodin po intramuskulárním podání 5-MeO-DMT, aby se stanovily koncentrace 5-MeO-DMT a bufoteninu v moči.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Usona Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEO101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin sukcinátová sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit