Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af intramuskulær 5-MeO-DMT hos raske frivillige

29. november 2023 opdateret af: Usona Institute

En fase 1, først-i-menneske, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret, enkelt- og multipel-stigende dosis undersøgelse for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin (5 -MeO-DMT) Indgivet ved intramuskulær injektion hos raske forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis og multiple doser af 5-MeO-DMT administreret ved intramuskulære (IM) injektioner i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1, first-in-human, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt-dosis- og multiple-stigende dosis studie af 5-MeO-DMT administreret ved intramuskulær injektion i 54 raske forsøgspersoner (voksne mænd) og/eller kvinder i alderen 18-65 år). Forsøgspersoner vil blive randomiseret 6:1 til at modtage 5-MeO-DMT eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller kvinde.
  • Er mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) inden for 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig overfølsomhed over for IP eller andre relaterede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin.
  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk eller endokrin lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
  • Deltagere, som efter investigatoren (eller den udpegede) ikke bør deltage i denne undersøgelse.
  • Deltageren deltager i en anden undersøgelse med et medicinsk udstyr eller IP inden for de sidste 30 dage forud for den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - 0,5 mg enkeltdosis
En enkelt 0,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 2 - 2,5 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 2,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 3 - 4,5 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 4,5 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 4 - 7 mg enkeltdosis
En enkelt dosis på 7 mg 5-MeO-DMT eller placebo administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 5 - 10 mg enkeltdosis
En enkelt 10 mg 5-MeO-DMT eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 7 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 4,5 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med et 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 8 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 7 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 6 - 13 mg enkeltdosis
En enkelt 5-MeO-DMT 13 mg eller placebo-dosis administreret intramuskulært (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)
Eksperimentel: Kohorte 9 - flerdosis, 3 timers interval
Administration af op til to 5-MeO-DMT (2,5 mg efterfulgt af 10,5 mg) eller placebo-doser administreret intramuskulært inden for en enkelt dag med et 3 timers dosisinterval (randomiseret som 5 aktive og 1 placebo-individ).
Medicin: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt
5-MeO-DMT lægemiddelproduktet består af den passende koncentration af 5-MeO-DMT succinatsalt lægemiddelstof i opløsning med 0,9% natriumchlorid injektionsopløsning (USP) i et 5 ml hætteglas og administreres intramuskulært.
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT succinatsalt
Medicin: Placebo
Placeboen er kommercielt tilgængelig 0,9 % natriumchloridopløsning (USP) til injektion. Placeboen leveres af apoteket i sterile engangssprøjter med den passende dosis.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchloridopløsning (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events som kodet af MedDRA og vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal deltagere med TEAE'er efter administration af 5-MeO-DMT.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre for 5-MeO-DMT og bufotenin efter en enkeltdosis og multiple doser af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 24 timer
Til PK-analyse vil blodprøver blive indsamlet før og op til 24 timer efter den intramuskulære administration af 5-MeO-DMT for at bestemme 5-MeO-DMT og bufoteninserumkoncentrationer.
Op til 24 timer
Urin farmakokinetiske parametre for 5-MeO-DMT og bufotenin efter en enkelt dosis og multiple doser af 5-MeO-DMT
Tidsramme: Op til 24 timer
Til PK-analyse vil urinprøver blive indsamlet før og op til 24 timer efter den intramuskulære administration af 5-MeO-DMT for at bestemme 5-MeO-DMT og bufotenin urinkoncentrationer.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Usona Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEO101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner