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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intramuskulärem 5-MeO-DMT bei gesunden Freiwilligen

29. November 2023 aktualisiert von: Usona Institute

Eine Phase-1-, First-in-Human, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin (5 -MeO-DMT) verabreicht durch intramuskuläre Injektion bei gesunden Probanden

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis und mehrerer Dosen von 5-MeO-DMT, die durch intramuskuläre (IM) Injektionen bei gesunden Probanden verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Erststudie am Menschen mit Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis von 5-MeO-DMT, das 54 gesunden Probanden (erwachsener Mann) durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde und/oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren). Die Probanden werden 6:1 randomisiert, um 5-MeO-DMT oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener Mann oder Frau.
  • Mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 65 Jahre, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 18,0 kg/m2 bis einschließlich 32,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit gegen das IP oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel.
  • Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen oder endokrinen Störungen, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgestellt.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer anderen Studie mit einem Medizinprodukt oder IP teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 - 0,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 0,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 2 - 2,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 2,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 3 - 4,5 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 4,5 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 4 - 7 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 7 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 5 - 10 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 10 mg 5-MeO-DMT oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 7 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 4,5 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 8 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 7 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär verabreicht innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 6 - 13 mg Einzeldosis
Eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 5-MeO-DMT 13 mg oder Placebo (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)
Experimental: Kohorte 9 – Mehrfachdosis, 3-Stunden-Intervall
Verabreichung von bis zu zwei 5-MeO-DMT (2,5 mg gefolgt von 10,5 mg) oder Placebo-Dosen intramuskulär innerhalb eines einzigen Tages mit einem 3-stündigen Dosisintervall (randomisiert als 5 aktive und 1 Placebo-Proband).
Arzneimittel: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptaminsuccinatsalz
Das 5-MeO-DMT-Arzneimittelprodukt besteht aus der geeigneten Konzentration der 5-MeO-DMT-Succinatsalz-Arzneimittelsubstanz in Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung (USP) in einem 5-ml-Glasfläschchen und wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • 5-MeO-DMT-Succinatsalz
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist eine im Handel erhältliche 0,9 %ige Natriumchloridlösung (USP) zur Injektion. Das Placebo wird von der Apotheke in sterilen Einmalspritzen der entsprechenden Dosis bereitgestellt.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung (USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie von MedDRA kodiert und von CTCAE v4.0 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetische Parameter von 5-MeO-DMT und Bufotenin nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosen von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Für die PK-Analyse werden Blutproben vor und bis zu 24 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung von 5-MeO-DMT entnommen, um die Serumkonzentrationen von 5-MeO-DMT und Bufotenin zu bestimmen.
Bis zu 24 Stunden
Pharmakokinetische Urinparameter von 5-MeO-DMT und Bufotenin nach einer Einzeldosis und Mehrfachdosen von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Für die PK-Analyse werden Urinproben vor und bis zu 24 Stunden nach der intramuskulären Verabreichung von 5-MeO-DMT gesammelt, um die 5-MeO-DMT- und Bufotenin-Konzentrationen im Urin zu bestimmen.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Usona Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEO101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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