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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della 5-MeO-DMT intramuscolare in volontari sani

29 novembre 2023 aggiornato da: Usona Institute

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e multipla ascendente per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina (5 -MeO-DMT) Somministrato per iniezione intramuscolare in soggetti sani

L'obiettivo principale dello studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola e di dosi multiple di 5-MeO-DMT somministrate mediante iniezioni intramuscolari (IM) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 1, first-in-human, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e a dose ascendente multipla di 5-MeO-DMT somministrato mediante iniezione intramuscolare in 54 soggetti sani (maschi adulti e/o femmine, 18-65 anni di età). I soggetti saranno randomizzati 6:1 per ricevere 5-MeO-DMT o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto sano.
  • Età minima 18 anni ma non superiore a 65 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di significativa ipersensibilità all'IP oa qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio o endocrino, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.
  • - Il partecipante sta partecipando a un altro studio con un dispositivo medico o IP negli ultimi 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 - 0,5 mg monodose
Una singola dose da 0,5 mg di 5-MeO-DMT o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 2 - 2,5 mg monodose
Una singola dose da 2,5 mg di 5-MeO-DMT o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 3 - 4,5 mg monodose
Una singola dose da 4,5 mg di 5-MeO-DMT o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 4 - 7 mg monodose
Una singola dose di 7 mg di 5-MeO-DMT o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 5 - 10 mg monodose
Una singola dose da 10 mg di 5-MeO-DMT o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 7 - dose multipla, intervallo di 3 ore
Somministrazione di un massimo di due dosi di 5-MeO-DMT (2,5 mg seguite da 4,5 mg) o placebo somministrate per via intramuscolare in un solo giorno con un intervallo tra le dosi di 3 ore (randomizzate come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 8 - dose multipla, intervallo di 3 ore
Somministrazione di un massimo di due dosi di 5-MeO-DMT (2,5 mg seguite da 7 mg) o placebo somministrate per via intramuscolare in un solo giorno con un intervallo tra le dosi di 3 ore (randomizzate come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 6 - 13 mg monodose
Una singola dose di 5-MeO-DMT 13 mg o placebo somministrata per via intramuscolare (randomizzata come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)
Sperimentale: Coorte 9 - dose multipla, intervallo di 3 ore
Somministrazione di un massimo di due dosi di 5-MeO-DMT (2,5 mg seguite da 10,5 mg) o placebo somministrate per via intramuscolare in un solo giorno con un intervallo tra le dosi di 3 ore (randomizzate come 5 soggetti attivi e 1 soggetto placebo).
Droga: Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina
Il prodotto farmaceutico 5-MeO-DMT è costituito dalla concentrazione appropriata di sale succinato 5-MeO-DMT in soluzione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (USP) in un flaconcino di vetro da 5 mL e viene somministrato per via intramuscolare.
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Sale succinato 5-MeO-DMT
Droga: Placebo
Il placebo è una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% disponibile in commercio (USP) per iniezione. Il placebo è fornito dalla farmacia in siringhe sterili monouso della dose appropriata.
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (USP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento codificati da MedDRA e valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con TEAE in seguito alla somministrazione di 5-MeO-DMT.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici plasmatici di 5-MeO-DMT e bufotenina dopo una singola dose e dosi multiple di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per l'analisi PK, i campioni di sangue saranno raccolti prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione intramuscolare di 5-MeO-DMT per determinare le concentrazioni sieriche di 5-MeO-DMT e bufotenina.
Fino a 24 ore
Parametri farmacocinetici urinari di 5-MeO-DMT e bufotenina dopo una dose singola e dosi multiple di 5-MeO-DMT
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Per l'analisi farmacocinetica, i campioni di urina saranno raccolti prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione intramuscolare di 5-MeO-DMT per determinare le concentrazioni urinarie di 5-MeO-DMT e bufotenina.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Usona Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEO101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sale succinato di 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina

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