肝硬変患者における選択的処置のための回転血栓弾性測定法（ROTEM™）誘導輸血（REDuCe）：非盲検無作為対照試験。 (REduCe)
2023年1月24日 更新者：Changi General Hospital
REDUCe は、現在の標準治療と比較して、選択的処置を受ける肝硬変患者における先制血液製剤の必要性と使用量を決定する際の ROTEM™ の役割を評価するように設計されています。
この研究の第 2 の目的は、急性代償不全患者、急性慢性肝不全患者、および急性肝不全患者の ROTEM™ パラメータを評価し、それを従来の凝固検査と関連付けることです。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たす肝硬変患者は2つのグループに分けられます
- 待機的処置を受けている人は、標準治療（施設輸血プロトコル）またはROTEMガイド付きプロトコルのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 ベースラインROTEMは、血液製剤輸血の前後に取得されます。
- 選択的手順ではなく、無作為化の基準を満たさない人は、二次エンドポイント分析のためのデータ収集に入力されます。 これらの患者は、輸血前の ROTEM と血液製剤の輸血を必要とする患者の輸血後の ROTEM をベースラインとします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- Rahul Kumar, MBBS
- 電話番号：65 6788 8833
- メール：rahul.kumar@singhealth.com.sg
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コンタクト：
- 電話番号：65 6788 8833
- メール：rahul.kumar@singhealth.com.sg
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主任研究者：
- Rahul Kumar, MBBS
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副調査官：
- Chin Kimg Tan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択的処置を受けている肝硬変の患者は、次のすべての基準を満たさなければなりません。
以下の選択的処置を受けている患者は研究に含まれます
- 内視鏡的静脈瘤結紮による胃内視鏡検査
- ポリペクトミーおよび内視鏡的粘膜切除を伴う大腸内視鏡検査
- 括約筋切開を伴うERCP
- 経皮肝生検
- 他の部位の生検（肝臓を除く）
- 肝生検を伴うまたは伴わない肝静脈圧勾配
- 選択的経頸静脈肝内門脈体循環シャント
- 門脈塞栓術
- 経動脈化学塞栓術（TACE）
- 肝細胞癌の熱切除
- 大量の穿刺
- 中心静脈カテーテル挿入
- 胸腔穿刺
- 年齢：21歳以上
として定義される従来の凝固検査に基づく凝固障害
- INR > 1.5 および/または aPTT > 1.5x PTT および/または ULN
- 血小板 < 50,000/mm3/uL
- 急性代償不全、急性慢性肝不全および急性肝不全の患者。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 緊急時の対応。 （救命処置として定義）
- 進行中の出血
- 21歳未満
- 患者からインフォームドコンセントを得ることができない
- 凝固障害（肝疾患以外）
- -抗凝固薬を服用している患者（例： ワルファリン、エノキサパリン、リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、ヘパリン、クレキサンなど）
- アスピリン以外の抗血小板凝集剤を服用している患者（例： クロピドグレル、チカグレロール）
- 肝細胞癌以外の活動性悪性腫瘍
- -過去7日以内にFFP、血小板輸血、クリオプレシピテートを受けた患者
- ステージ4または5の慢性腎臓病患者
- 腎代替療法を受けている患者
- -ACPP-SCCM基準（21）で定義された活動性敗血症の患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、血小板数および凝固パラメータ（APTT、PT / INR）に基づく一般的な機関プロトコルに基づいて血液製剤の輸血を受けます。
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標準治療
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実験的：ROTEMガイドグループ
参加者は、ROTEMの結果に基づいて血液製剤の輸血を受けます
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ROTEM は、止血プロセス中に発生する粘弾性変化を測定する、市販の全血粘弾性止血アッセイ (VHA) ポイントオブケア、グローバルおよび動的止血評価テストです。
それらは、血漿、血球、血小板間の相互作用をリアルタイムで包括的に反映します。
肝硬変患者では、凝固能低下または凝固亢進の特徴が見られます。
心臓、産科、外傷、および肝移植手術の前に、凝固欠陥を評価および修正するために広く使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血した血液製剤の量の違い
時間枠：24ヶ月
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選択的処置を受ける肝硬変患者に使用される血液製剤（ml単位の新鮮凍結血漿、単位単位のクリオプレシピテートおよび単位単位の血小板）の量/容量の違い。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の出血合併症
時間枠：24ヶ月
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1. 周術期の出血合併症 (例: 即時および遅発性出血) は、8 g/dL の目標で輸血を必要とする明らかな出血またはヘモグロビンの低下として定義されます。
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24ヶ月
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輸血関連の有害事象
時間枠：24ヶ月
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有害事象は、血液製剤の注入から 6 時間以内に発生する副作用として定義されます。
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24ヶ月
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病院 入院期間
時間枠：24ヶ月
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総入院期間（日数）
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24ヶ月
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30日および90日生存
時間枠：24ヶ月
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処置時から30日および90日での生存率
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24ヶ月
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血栓性合併症
時間枠：24ヶ月
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血液製剤輸血に続発する可能性がある門脈血栓症、脳卒中などの血栓性イベント
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24ヶ月
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処置関連の合併症 - 出血以外
時間枠：24ヶ月
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気胸などの処置に特有の非出血関連の合併症が見直されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月28日
研究の完了 (予想される)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。