Rotációs thromboelasztometria (ROTEM™) irányított transzfúzió választható eljárásokhoz cirrhosisban szenvedő betegeknél (REduCe): nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. (REduCe)
2023. január 24. frissítette: Changi General Hospital
A REDuCe célja, hogy értékelje a ROTEM™ szerepét a megelőző vérkészítmények szükségességének és mennyiségének meghatározásában olyan cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik elektív beavatkozáson esnek át a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
A tanulmány másodlagos célja a ROTEM™ paraméterek értékelése akut dekompenzációban, akut on krónikus májelégtelenségben és akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint összefüggésbe hozása a hagyományos koagulációs tesztekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cirrhosisban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, két csoportra osztják
- Azok, akik elektív beavatkozáson esnek át, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a standard ellátásba (intézményi transzfúziós protokoll) vagy a ROTEM által irányított protokollba. A ROTEM alapértéket a vérkészítmény transzfúziója előtt és után kapják meg.
- Azok, akik nem választják az elektív eljárásokat, és nem felelnek meg a randomizáció kritériumainak, bekerülnek a másodlagos végpontok elemzéséhez szükséges adatgyűjtésbe. Ezeknek a betegeknek a kiindulási ROTEM-et kapják a transzfúzió előtt és a transzfúzió utáni ROTEM-kezelésben azoknál, akiknek vértermék-transzfúzióra van szükségük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rahul Kumar, MBBS
- Telefonszám: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Alkutató:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elektív beavatkozáson átesett cirrhosisos betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.
A következő választható eljárásokon átesett betegeket bevonják a vizsgálatba
- Gasztroszkópia endoszkópos visszérlekötéssel
- Kolonoszkópia polipectomiával és endoszkópos nyálkahártya reszekcióval
- ERCP sphincterotomiával
- Perkután májbiopszia
- Biopszia más helyekről (kivéve a májat)
- Máj vénás nyomásgradiens májbiopsziával vagy anélkül
- Elektív transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt
- Portál véna embolizáció
- Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
- A hepatocelluláris karcinóma termikus ablációja
- Nagy volumenű paracentézis
- Központi vénás katéter behelyezése
- Thoracentesis
- Életkor: 21 évnél idősebb
A hagyományos véralvadási teszteken alapuló koagulopátia, amelyet a következőképpen határoznak meg
- INR > 1,5 és/vagy aPTT > 1,5x ULN PTT és/vagy
- Vérlemezkék < 50 000/mm3/uL
- Akut dekompenzációban, akut krónikus májelégtelenségben és akut májelégtelenségben szenvedő betegek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás. (életmentő eljárásokként határozzák meg)
- Folyamatos vérzés
- 21 éven aluliak
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegektől
- Alvadási zavarok (a májbetegséggel kapcsolatosak kivételével)
- A véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek (pl. warfarin, enoxaparin, rivaroxaban, dabigatrán, apixaban, heparin, klexán stb.)
- Az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő betegek (pl. klopidogrél, ticagrelor)
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a hepatocelluláris karcinómát
- Azok a betegek, akik FFP-t, vérlemezke-transzfúziót, krioprecipitációt kaptak az elmúlt 7 napban
- 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
- Vesepótló kezelésben részesülő betegek
- Az ACPP-SCCM kritériumai szerint meghatározott aktív szepszisben szenvedő betegek (21).
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A résztvevők vérkészítmény-transzfúziót kapnak az érvényes intézményi protokoll alapján, amely a vérlemezkeszámon és a véralvadási paramétereken (APTT, PT/INR) alapul.
|
Az ellátás színvonala
|
|
Kísérleti: ROTEM által vezetett csoport
A résztvevők a ROTEM eredményei alapján vérkészítmény-transzfúziót kapnak
|
A ROTEM egy kereskedelmi forgalomban kapható teljes vér viszkoelasztikus-vérzéscsillapító vizsgálat (VHA) pont-of-ellátás, globális és dinamikus hemosztázis-felmérő teszt, amely méri a hemosztatikus folyamat során fellépő viszkoelasztikus változásokat.
Valós idejű, átfogó képet adnak a plazma, a vérsejtek és a vérlemezkék közötti kölcsönhatásról.
Hipo- vagy hiperkoagulálhatóságot mutat cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Széles körben használják szív-, szülészeti, traumás és májátültetési műtétek előtt a véralvadási hibák értékelésére és korrekciójára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a transzfundált vérkészítmények mennyiségében
Időkeret: 24 hónap
|
A felhasznált vérkészítmények mennyiségének/térfogatának különbsége (friss fagyasztott plazma ml-ben, krioprecipitátum egységekben és vérlemezkék egységekben) az elektív beavatkozáson átesett cirrhosisos betegeknél.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peri-procedurális vérzési szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
1. Procedurális vérzéses szövődmények (pl. azonnali és késleltetett vérzés) definíció szerint nyilvánvaló vérzés vagy hemoglobin-csökkenés, amely transzfúziót igényel 8 g/dl célértékkel.
|
24 hónap
|
|
Transzfúzióval kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan mellékhatás, amely a vérkészítmény infúzióját követő 6 órán belül jelentkezik
|
24 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (napokban)
|
24 hónap
|
|
30 napos és 90 napos túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
Túlélési arány az eljárás időpontjától számított 30 és 90 napon belül
|
24 hónap
|
|
Trombózisos szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
Trombózisos események, például portális véna trombózis, szélütés, amely másodlagos lehet a vérkészítmény transzfúziója miatt
|
24 hónap
|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények – a vérzésen kívül
Időkeret: 24 hónap
|
Felülvizsgálják a nem vérzéssel összefüggő, az eljárásra jellemző szövődményeket, mint például a pneumothorax
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/3087
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .