Transfusão guiada por tromboelastometria rotacional (ROTEM™) para procedimentos eletivos em pacientes com cirrose (REduCe): um estudo controlado randomizado aberto. (REduCe)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Changi General Hospital
O REDuCe foi projetado para avaliar o papel do ROTEM™ na determinação da necessidade e da quantidade de uso preventivo de produtos sanguíneos em pacientes com cirrose submetidos a procedimentos eletivos em comparação com o padrão de atendimento atual.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os parâmetros do ROTEM™ em pacientes com descompensação aguda, insuficiência hepática crônica aguda e insuficiência hepática aguda e correlacioná-los com os testes convencionais de coagulação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com cirrose que atendem aos critérios de elegibilidade serão divididos em dois grupos
- Aqueles que estão passando por procedimentos eletivos serão randomizados na proporção de 1:1 para o padrão de atendimento (protocolo de transfusão institucional) ou protocolo guiado por ROTEM. O ROTEM basal será obtido antes e após a transfusão de hemoderivados.
- Aqueles que não são para procedimentos eletivos e não atendem aos critérios de randomização serão inseridos na coleta de dados para análise de desfechos secundários. Esses pacientes terão ROTEM basal antes da transfusão e ROTEM pós-transfusão naqueles que necessitam de transfusão de produtos sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Changi General Hospital
-
Contato:
- Rahul Kumar, MBBS
- Número de telefone: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Contato:
- Número de telefone: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Subinvestigador:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com cirrose submetidos a procedimento eletivo devem atender a todos os critérios a seguir.
Os pacientes submetidos aos seguintes procedimentos eletivos serão incluídos no estudo
- Gastroscopia com ligadura endoscópica de varizes
- Colonoscopia com polipectomia e ressecção endoscópica da mucosa
- CPRE com esfincterotomia
- Biópsia hepática percutânea
- Biópsia de outros locais (excluindo fígado)
- Gradiente de pressão venosa hepática com ou sem biópsia hepática
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular eletivo
- Embolização da veia porta
- Quimioembolização transarterial (TACE)
- Ablação térmica do carcinoma hepatocelular
- Paracentese de grande volume
- Inserção de cateter venoso central
- Toracocentese
- Idade: Maiores de 21 anos
Coagulopatia baseada em testes convencionais de coagulação, definida como
- INR > 1,5 e/ou aPTT > 1,5x LSN para PTT e/ou
- Plaquetas < 50.000/mm3/uL
- Pacientes com descompensação aguda, insuficiência hepática crônica aguda e insuficiência hepática aguda.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência. (definidos como procedimentos de salvamento)
- Sangramento contínuo
- Menores de 21 anos
- Incapacidade de obter o consentimento informado dos pacientes
- Distúrbios da coagulação (exceto aqueles relacionados à doença hepática)
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes (p. varfarina, enoxaparina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, heparina, clexane etc.)
- Pacientes em uso de agentes antiagregantes plaquetários além da aspirina (p. clopidogrel, ticagrelor)
- Malignidade ativa, exceto carcinoma hepatocelular
- Pacientes que receberam FFP, transfusão de plaquetas, crioprecipitado nos últimos 7 dias
- Pacientes com doença renal crônica estágio 4 ou 5
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Pacientes com sepse ativa conforme definido pelos critérios ACPP-SCCM (21).
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão transfusão de hemoderivados com base no protocolo vigente da instituição, que se baseia na contagem de plaquetas e parâmetros de coagulação (APTT, PT/INR)
|
Padrão de atendimento
|
|
Experimental: Grupo guiado ROTEM
Os participantes receberão transfusão de hemoderivados com base nos resultados do ROTEM
|
O ROTEM é um ensaio viscoelástico-hemostático (VHA) de sangue total comercialmente disponível, testes de avaliação de hemostase global e dinâmica que medem as alterações viscoelásticas que ocorrem durante o processo hemostático.
Eles fornecem uma reflexão abrangente e em tempo real da interação entre plasma, células sanguíneas e plaquetas.
Apresenta características hipo ou hipercoaguláveis em pacientes com cirrose.
É amplamente utilizado antes de cirurgias cardíacas, obstétricas, traumáticas e de transplante de fígado para avaliar e corrigir defeitos de coagulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na quantidade de hemoderivados transfundidos
Prazo: 24 meses
|
A diferença na quantidade/volume dos hemoderivados utilizados (plasma fresco congelado em mls, crioprecipitado em unidades e plaquetas em unidades) utilizados em pacientes com cirrose submetidos a procedimento eletivo.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações hemorrágicas periprocedimento
Prazo: 24 meses
|
1. Complicações hemorrágicas periprocedimento (p. ex. sangramento imediato e tardio) definido como sangramento evidente ou queda de hemoglobina que requer transfusão com meta de 8 g/dL.
|
24 meses
|
|
Eventos adversos relacionados à transfusão
Prazo: 24 meses
|
Eventos adversos são definidos como qualquer efeito colateral que ocorra dentro de 6 horas após a infusão de hemoderivados
|
24 meses
|
|
Hospital Tempo de internação
Prazo: 24 meses
|
Duração total da internação (em dias)
|
24 meses
|
|
Sobrevida de 30 dias e 90 dias
Prazo: 24 meses
|
Taxa de sobrevida em 30 dias e 90 dias a partir do momento do procedimento
|
24 meses
|
|
Complicações trombóticas
Prazo: 24 meses
|
Eventos trombóticos, como trombose da veia porta, acidente vascular cerebral que pode ser secundário à transfusão de hemoderivados
|
24 meses
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento - exceto sangramento
Prazo: 24 meses
|
Complicações não relacionadas a sangramento, específicas do procedimento, como pneumotórax, serão revisadas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/3087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .