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간경화 환자의 선택적 절차를 위한 회전 혈전탄성측정법(ROTEM™) 가이드 수혈(REduCe): 오픈 라벨 무작위 통제 시험. (REduCe)

2023년 1월 24일 업데이트: Changi General Hospital
REDUCe는 선택적 시술을 받는 간경변증 환자에게 현재 표준 치료와 비교하여 선제적 혈액 제제 사용의 필요성과 양을 결정하는 ROTEM™의 역할을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구의 2차 목표는 급성 대상부전, 만성 간부전 및 급성 간부전 환자에서 ROTEM™ 매개변수를 평가하고 이를 기존 응고 검사와 연관시키는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 기준을 충족하는 간경변 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  1. 선택적 시술을 받는 사람들은 표준 치료(기관 수혈 프로토콜) 또는 ROTEM 안내 프로토콜에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 베이스라인 ROTEM은 혈액 제품 수혈 전후에 얻을 것입니다.
  2. 선택 절차에 해당하지 않고 무작위 배정 기준을 충족하지 않는 사람들은 2차 종료점 분석을 위한 데이터 수집에 입력됩니다. 이 환자들은 혈액 제품 수혈이 필요한 환자에서 수혈 전 및 수혈 후 ROTEM 기준선을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 시술을 받는 간경변증 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 다음과 같은 선택적 시술을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다.

    1. 내시경 정맥류 결찰을 이용한 위내시경
    2. 폴립 절제술 및 내시경 점막 절제술을 통한 대장 내시경 검사
    3. 괄약근 절개술을 이용한 ERCP
    4. 경피 간 생검
    5. 다른 부위의 생검(간 제외)
    6. 간 생검 유무에 관계없이 간정맥압 구배
    7. 선택적 경정맥 간내 문맥전신 션트
    8. 문맥 색전술
    9. 경동맥 화학색전술(TACE)
    10. 간세포 암종의 열 절제
    11. 대용량 천자
    12. 중심 정맥 카테터 삽입
    13. 흉강천자
  2. 나이: 21세 이상

  3. 다음과 같이 정의되는 기존의 응고 검사에 기반한 응고병증

    1. INR > 1.5 및/또는 aPTT > PTT에 대한 ULN의 1.5배 및/또는
    2. 혈소판 < 50,000/mm3/uL
  4. 급성 대상부전, 만성 간부전 및 급성 간부전 환자.
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비상 절차. (구명 절차로 정의됨)
  2. 진행 중인 출혈
  3. 21세 미만
  4. 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  5. 응고 장애(간 질환과 관련된 것 제외)
  6. 항응고제를 복용 중인 환자(예: 와파린, 에녹사파린, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 헤파린, 클렉산 등)
  7. 아스피린 이외의 항혈소판 응집제(예: 클로피도그렐, 티카그렐러)
  8. 간세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
  9. 최근 7일 이내 FFP, 혈소판 수혈, 동결침전술을 받은 환자
  10. 4기 또는 5기 만성 신장 질환 환자
  11. 신대체요법을 받고 있는 환자
  12. ACPP-SCCM 기준(21)에 의해 정의된 활동성 패혈증 환자.
  13. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
참가자는 혈소판 수 및 응고 매개변수(APTT, PT/INR)를 기반으로 하는 일반적인 기관 프로토콜에 따라 혈액 제품 수혈을 받습니다.
다른: 치료의 표준
치료의 표준
실험적: ROTEM 가이드 그룹
참가자는 ROTEM 결과에 따라 혈액 제품 수혈을 받습니다.
진단 검사: 로템
ROTEM은 지혈 과정에서 발생하는 점탄성 변화를 측정하는 상업적으로 이용 가능한 전혈 VHA(Viscoelastic-Haemostatic Assay) 현장 진료, 전역 및 동적 지혈 평가 테스트입니다. 그들은 혈장, 혈액 세포 및 혈소판 간의 상호 작용을 실시간으로 종합적으로 반영합니다. 간경변증 환자에서 저응고 또는 과응고 특징을 보입니다. 응고 결함을 평가하고 교정하기 위해 심장, 산과, 외상 및 간 이식 수술 전에 널리 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈되는 혈액 제제의 양의 차이
기간: 24개월
선택적 시술을 받는 간경변증 환자에서 사용된 혈액 제제(신선 냉동 혈장(mls), 동결 침전물(단위) 및 혈소판 단위)의 양/부피 차이.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 전후 출혈 합병증
기간: 24개월

1. 시술 전후 출혈 합병증(예: 8g/dL을 목표로 수혈을 요하는 명백한 출혈 또는 헤모글로빈 감소로 정의되는 즉시 및 지연 출혈).

  1. 즉시 출혈(시술 후 24시간 미만)
  2. 지연된 출혈(시술 후 > 24시간)
24개월
수혈 관련 부작용
기간: 24개월
부작용은 혈액 제제 주입 6시간 이내에 발생하는 모든 부작용으로 정의됩니다.
24개월
병원 재원 기간
기간: 24개월
총 입원 기간(일)
24개월
30일 및 90일 생존
기간: 24개월
시술 시점으로부터 30일 및 90일 생존율
24개월
혈전성 합병증
기간: 24개월
문맥 혈전증, 혈액 제제 수혈에 이차적으로 발생할 수 있는 뇌졸중과 같은 혈전성 사건
24개월
출혈 이외의 절차 관련 합병증
기간: 24개월
기흉과 같은 절차에 특정한 비 출혈 관련 합병증이 검토됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changi General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/3087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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