Переливание под контролем ротационной тромбоэластометрии (ROTEM™) для плановых процедур у пациентов с циррозом печени (REduCe): открытое рандомизированное контролируемое исследование. (REduCe)
24 января 2023 г. обновлено: Changi General Hospital
REDuCe предназначен для оценки роли ROTEM™ в определении потребности и количества превентивного использования продуктов крови у пациентов с циррозом печени, подвергающихся плановым процедурам, по сравнению с текущим стандартом лечения.
Вторичной целью этого исследования является оценка параметров ROTEM™ у пациентов с острой декомпенсацией, острой хронической печеночной недостаточностью и острой печеночной недостаточностью, а также их корреляция с обычными тестами на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с циррозом печени, отвечающие критериям отбора, будут разделены на две группы.
- Те, кто проходит плановые процедуры, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 либо для стандартного лечения (протокол институционального переливания), либо для протокола под контролем ROTEM. Базовый уровень ROTEM будет получен до и после переливания продуктов крови.
- Те, кто не подходит для выборных процедур и не соответствует критериям рандомизации, будут включены в сбор данных для анализа вторичных конечных точек. У этих пациентов будет базовая ROTEM до переливания и ROTEM после переливания тем, кому требуется переливание продуктов крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Rahul Kumar, MBBS
- Номер телефона: 65 6788 8833
- Электронная почта: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Контакт:
- Номер телефона: 65 6788 8833
- Электронная почта: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Главный следователь:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Младший исследователь:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени, подвергающиеся плановой процедуре, должны соответствовать всем следующим критериям.
В исследование будут включены пациенты, проходящие следующие выборочные процедуры.
- Гастроскопия с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен
- Колоноскопия с полипэктомией и эндоскопической резекцией слизистой оболочки
- ЭРХПГ со сфинктеротомией
- Чрескожная биопсия печени
- Биопсия других органов (исключая печень)
- Градиент печеночного венозного давления с биопсией печени или без нее
- Избирательный трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
- Эмболизация воротной вены
- Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
- Термическая абляция гепатоцеллюлярной карциномы
- Парацентез большого объема
- Установка центрального венозного катетера
- торакоцентез
- Возраст: старше 21 года
Коагулопатия, основанная на обычных тестах на коагуляцию, которая определяется как
- МНО > 1,5 и/или АЧТВ > 1,5x ВГН для АЧТВ и/или
- Тромбоциты < 50 000/мм3/мкл
- Больные с острой декомпенсацией, острой хронической печеночной недостаточностью и острой печеночной недостаточностью.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры. (определяется как спасательные процедуры)
- Продолжающееся кровотечение
- До 21 года
- Невозможность получить информированное согласие пациентов
- Нарушения свертывания крови (кроме связанных с заболеваниями печени)
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, варфарин, эноксапарин, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, гепарин, клексан и др.)
- Пациенты, принимающие препараты против агрегации тромбоцитов, отличные от аспирина (например, клопидогрель, тикагрелор)
- Активное злокачественное новообразование, за исключением гепатоцеллюлярной карциномы
- Пациенты, получившие СЗП, переливание тромбоцитов, криопреципитат в течение последних 7 дней
- Пациенты с хронической болезнью почек 4 или 5 стадии
- Пациенты, получающие заместительную почечную терапию
- Пациенты с активным сепсисом согласно критериям ACPP-SCCM (21).
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники получат переливание продуктов крови в соответствии с преобладающим протоколом учреждения, который основан на количестве тромбоцитов и параметрах коагуляции (АЧТВ, ПВ/МНО).
|
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: ROTEM управляемая группа
Участники получат переливание препаратов крови по результатам ROTEM
|
ROTEM — это имеющийся в продаже анализ вязкоупругости и гемостаза цельной крови (VHA), предназначенный для оценки общего и динамического гемостаза в месте оказания медицинской помощи, который измеряет изменения вязкоупругости, происходящие во время процесса гемостаза.
Они обеспечивают всестороннее отражение взаимодействия между плазмой, клетками крови и тромбоцитами в режиме реального времени.
У пациентов с циррозом печени проявляются признаки гипо- или гиперкоагуляции.
Он широко используется перед кардиологическими, акушерскими, травматологическими операциями и операциями по пересадке печени для оценки и коррекции дефектов коагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве перелитых продуктов крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в количестве/объеме используемых продуктов крови (свежезамороженная плазма в мл, криопреципитат в единицах и тромбоциты в единицах), используемых у пациентов с циррозом печени, подвергающихся плановой процедуре.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения перипроцедурного кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
1. Перипроцедурные геморрагические осложнения (напр. немедленное и отсроченное кровотечение), определяемое как явное кровотечение или падение гемоглобина, требующее переливания, с целевым значением 8 г/дл.
|
24 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с трансфузией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательные явления определяются как любой побочный эффект, возникающий в течение 6 часов после инфузии препаратов крови.
|
24 месяца
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая продолжительность пребывания в больнице (в днях)
|
24 месяца
|
|
30-дневная и 90-дневная выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость через 30 и 90 дней после операции
|
24 месяца
|
|
Тромботические осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тромботические явления, такие как тромбоз воротной вены, инсульт, который может быть вторичным по отношению к переливанию продуктов крови.
|
24 месяца
|
|
Осложнения, связанные с процедурой, кроме кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Осложнения, не связанные с кровотечением, характерные для процедуры, такие как пневмоторакс, будут рассмотрены.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/3087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .