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Trasfusione guidata con tromboelastometria rotazionale (ROTEM™) per procedure elettive in pazienti con cirrosi (REduCe): uno studio controllato randomizzato in aperto. (REduCe)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Changi General Hospital
REDuCe è progettato per valutare il ruolo di ROTEM™ nel determinare la necessità e la quantità di uso preventivo di emoderivati ​​nei pazienti con cirrosi sottoposti a procedure elettive rispetto all'attuale standard di cura. Lo scopo secondario di questo studio è valutare i parametri ROTEM™ in pazienti con scompenso acuto, insufficienza epatica acuta su cronica e insufficienza epatica acuta e correlarli con i test convenzionali della coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cirrosi che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno divisi in due gruppi

  1. Coloro che sono sottoposti a procedure elettive saranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno standard di cura (protocollo trasfusionale istituzionale) o protocollo guidato ROTEM. Il ROTEM basale sarà ottenuto prima e dopo la trasfusione di emoderivati.
  2. Coloro che non partecipano a procedure elettive e non soddisfano i criteri per la randomizzazione verranno inseriti nella raccolta dati per l'analisi degli endpoint secondari. Questi pazienti avranno un ROTEM basale prima della trasfusione e un ROTEM post trasfusione in coloro che necessitano di trasfusione di emoderivati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con cirrosi sottoposti a procedura elettiva devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti alle seguenti procedure elettive

    1. Gastroscopia con legatura endoscopica delle varici
    2. Colonscopia con polipectomia e resezione endoscopica della mucosa
    3. ERCP con sfinterotomia
    4. Biopsia epatica percutanea
    5. Biopsia di altri siti (escluso il fegato)
    6. Gradiente di pressione venosa epatica con o senza biopsia epatica
    7. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare elettivo
    8. Embolizzazione della vena porta
    9. Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
    10. Ablazione termica del carcinoma epatocellulare
    11. Paracentesi di grande volume
    12. Inserimento del catetere venoso centrale
    13. Toracentesi
  2. Età: Più di 21 anni

  3. Coagulopatia basata su test di coagulazione convenzionali che è definita come

    1. INR > 1,5 e/o aPTT > 1,5x ULN per PTT e/o
    2. Piastrine < 50.000/mm3/uL
  4. Pazienti con scompenso acuto, insufficienza epatica acuta su cronica e insufficienza epatica acuta.
  5. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Procedure di emergenza. (definite come procedure salvavita)
  2. Sanguinamento in corso
  3. Sotto i 21 anni di età
  4. Impossibilità di ottenere il consenso informato dai pazienti
  5. Disturbi della coagulazione (diversi da quelli relativi a malattie del fegato)
  6. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin, enoxaparina, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, eparina, clexano ecc.)
  7. Pazienti che assumono agenti antiaggreganti piastrinici diversi dall'aspirina (ad es. clopidogrel, ticagrelor)
  8. Malignità attiva eccetto carcinoma epatocellulare
  9. Pazienti che hanno ricevuto FFP, trasfusione di piastrine, crioprecipitato negli ultimi 7 giorni
  10. Pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5
  11. Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
  12. Pazienti con sepsi attiva come definito dai criteri ACPP-SCCM (21).
  13. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno trasfusioni di emoderivati ​​in base al protocollo dell'istituto prevalente, che si basa sulla conta piastrinica e sui parametri di coagulazione (APTT, PT/INR)
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo guidato ROTEM
I partecipanti riceveranno trasfusioni di prodotti sanguigni sulla base dei risultati ROTEM
Test diagnostico: ROTEM
ROTEM è un test point-of-care per la valutazione dell'emostasi globale e dinamica del sangue intero disponibile in commercio che misura i cambiamenti viscoelastici che si verificano durante il processo emostatico. Forniscono una riflessione completa e in tempo reale dell'interazione tra plasma, cellule del sangue e piastrine. Mostra caratteristiche di ipo o ipercoagulabilità nei pazienti con cirrosi. È ampiamente utilizzato prima della chirurgia cardiaca, ostetrica, traumatica e del trapianto di fegato per valutare e correggere i difetti della coagulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella quantità di emoderivati ​​trasfusi
Lasso di tempo: 24 mesi
La differenza di quantità/volume di emoderivati ​​utilizzati (plasma fresco congelato in ml, crioprecipitato in unità e piastrine in unità) utilizzati nei pazienti con cirrosi sottoposti a procedura elettiva.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche periprocedurali
Lasso di tempo: 24 mesi

1. Complicanze emorragiche peri-procedurali (ad es. sanguinamento immediato e ritardato) definito come sanguinamento manifesto o calo di emoglobina che richiede trasfusione con un target di 8 g/dL.

  1. Sanguinamento immediato (<24 ore dalla procedura)
  2. Sanguinamento ritardato (> 24 ore dalla procedura)
24 mesi
Eventi avversi correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi effetto collaterale che si verifica entro 6 ore dall'infusione di emocomponenti
24 mesi
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata totale della degenza in ospedale (in giorni)
24 mesi
Sopravvivenza a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza a 30 giorni e 90 giorni dal momento della procedura
24 mesi
Complicazioni trombotiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi trombotici come trombosi della vena porta, ictus che possono essere secondari a trasfusioni di emocomponenti
24 mesi
Complicanze correlate alla procedura, diverse dal sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno esaminate le complicanze non correlate al sanguinamento, specifiche della procedura come il pneumotorace
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/3087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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