Transfusion guidée par thromboélastométrie rotationnelle (ROTEM ™) pour les procédures électives chez les patients atteints de cirrhose (REduCe): un essai contrôlé randomisé ouvert. (REduCe)
24 janvier 2023 mis à jour par: Changi General Hospital
REDuCe est conçu pour évaluer le rôle de ROTEM™ dans la détermination du besoin et de la quantité d'utilisation préventive de produits sanguins chez les patients atteints de cirrhose subissant des procédures électives par rapport à la norme de soins actuelle.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les paramètres ROTEM™ chez des patients en décompensation aiguë, aiguë sur insuffisance hépatique chronique et insuffisance hépatique aiguë et de le corréler avec les tests de coagulation conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de cirrhose qui répondent aux critères d'éligibilité seront divisés en deux groupes
- Ceux qui subissent des procédures électives seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans la norme de soins (protocole de transfusion institutionnelle) ou dans le protocole guidé ROTEM. Le ROTEM de base sera obtenu avant et après la transfusion de produits sanguins.
- Ceux qui ne sont pas pour les procédures électives et ne répondent pas aux critères de randomisation seront entrés dans la collecte de données pour l'analyse des critères d'évaluation secondaires. Ces patients auront un ROTEM de base avant la transfusion et un ROTEM post-transfusionnel chez ceux qui ont besoin d'une transfusion de produits sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Contact:
- Rahul Kumar, MBBS
- Numéro de téléphone: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
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Contact:
- Numéro de téléphone: 65 6788 8833
- E-mail: rahul.kumar@singhealth.com.sg
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Chercheur principal:
- Rahul Kumar, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Chin Kimg Tan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de cirrhose subissant une procédure élective doivent répondre à tous les critères suivants.
Les patients subissant les procédures électives suivantes seront inclus dans l'étude
- Gastroscopie avec ligature endoscopique des varices
- Coloscopie avec polypectomie et résection muqueuse endoscopique
- CPRE avec sphinctérotomie
- Biopsie hépatique percutanée
- Biopsie d'autres sites (hors foie)
- Gradient de pression veineuse hépatique avec ou sans biopsie hépatique
- Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire électif
- Embolisation de la veine porte
- Chimio-embolisation trans-artérielle (TACE)
- Ablation thermique du carcinome hépatocellulaire
- Paracentèse à grand volume
- Insertion d'un cathéter veineux central
- Thoracentèse
- Âge : Plus de 21 ans
Coagulopathie basée sur les tests de coagulation conventionnels qui est définie comme
- INR > 1,5 et/ou aPTT > 1,5x LSN pour PTT et/ou
- Plaquettes < 50 000/mm3/uL
- Patients présentant une décompensation aiguë, une insuffisance hépatique chronique aiguë et une insuffisance hépatique aiguë.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence. (définies comme des procédures de sauvetage)
- Saignement continu
- Moins de 21 ans
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé des patients
- Troubles de la coagulation (autres que ceux liés à une maladie du foie)
- Les patients sous anticoagulants (par ex. warfarine, énoxaparine, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, héparine, clexane etc.)
- Les patients sous antiagrégants plaquettaires autres que l'aspirine (par ex. clopidogrel, ticagrelor)
- Malignité active sauf carcinome hépatocellulaire
- Patients ayant reçu du FFP, une transfusion de plaquettes, un cryoprécipité au cours des 7 derniers jours
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5
- Patients recevant une thérapie de remplacement rénal
- Patients atteints de sepsis actif tel que défini par les critères ACPP-SCCM (21).
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les participants recevront une transfusion de produits sanguins selon le protocole de l'établissement en vigueur, qui est basé sur la numération plaquettaire et les paramètres de coagulation (APTT, PT/INR)
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Norme de soins
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Expérimental: Groupe guidé ROTEM
Les participants recevront une transfusion de produits sanguins en fonction des résultats ROTEM
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ROTEM est un test viscoélastique-hémostatique (VHA) sur sang total disponible dans le commerce, des tests d'évaluation de l'hémostase globale et dynamique qui mesurent les changements viscoélastiques se produisant au cours du processus hémostatique.
Ils fournissent une réflexion complète et en temps réel de l'interaction entre le plasma, les cellules sanguines et les plaquettes.
Il présente des caractéristiques hypo ou hypercoagulables chez les patients atteints de cirrhose.
Il est largement utilisé avant les chirurgies cardiaques, obstétriques, traumatologiques et de transplantation hépatique pour évaluer et corriger les défauts de coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de quantité de produits sanguins transfusés
Délai: 24mois
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La différence de quantité/volume de produits sanguins utilisés (plasma frais congelé en ml, cryoprécipité en unités et plaquettes en unités) utilisés chez les patients atteints de cirrhose subissant une intervention élective.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications hémorragiques péri-opératoires
Délai: 24mois
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1. Complications hémorragiques péri-opératoires (par ex. saignement immédiat et retardé) défini comme un saignement manifeste ou une baisse d'hémoglobine nécessitant une transfusion avec un objectif de 8 g/dL.
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24mois
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Événements indésirables liés à la transfusion
Délai: 24mois
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Les événements indésirables sont définis comme tout effet secondaire survenant dans les 6 heures suivant la perfusion d'un produit sanguin
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24mois
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Hôpital Durée du séjour
Délai: 24mois
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Durée totale du séjour à l'hôpital (en jours)
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24mois
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Survie à 30 et 90 jours
Délai: 24mois
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Taux de survie à 30 jours et 90 jours à partir du moment de la procédure
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24mois
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Complications thrombotiques
Délai: 24mois
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Événements thrombotiques tels que thrombose de la veine porte, accident vasculaire cérébral pouvant être secondaire à une transfusion de produits sanguins
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24mois
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Complications liées à la procédure - autres que les saignements
Délai: 24mois
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Les complications non liées aux saignements, spécifiques à la procédure telle que le pneumothorax, seront examinées
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/3087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .