Transfusión guiada por tromboelastometría rotacional (ROTEM™) para procedimientos electivos en pacientes con cirrosis (REduCe): un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta. (REduCe)
24 de enero de 2023 actualizado por: Changi General Hospital
REDuCe está diseñado para evaluar el papel de ROTEM™ en la determinación de la necesidad y la cantidad de uso preventivo de hemoderivados en pacientes con cirrosis que se someten a procedimientos electivos en comparación con el estándar de atención actual.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los parámetros de ROTEM™ en pacientes con descompensación aguda, insuficiencia hepática aguda o crónica e insuficiencia hepática aguda y correlacionarlo con las pruebas de coagulación convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis que cumplan con los criterios de elegibilidad se dividirán en dos grupos
- Aquellos que se sometan a procedimientos electivos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en el estándar de atención (protocolo de transfusión institucional) o en el protocolo guiado por ROTEM. El ROTEM inicial se obtendrá antes y después de la transfusión de hemoderivados.
- Aquellos que no sean para procedimientos electivos y no cumplan con los criterios de aleatorización se ingresarán en la recopilación de datos para el análisis de criterios de valoración secundarios. Estos pacientes tendrán ROTEM basal antes de la transfusión y ROTEM post transfusión en aquellos que requieran transfusión de hemoderivados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
Contacto:
- Rahul Kumar, MBBS
- Número de teléfono: 65 6788 8833
- Correo electrónico: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Contacto:
- Número de teléfono: 65 6788 8833
- Correo electrónico: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con cirrosis que se someten a un procedimiento electivo deben cumplir con todos los criterios siguientes.
Los pacientes que se sometan a los siguientes procedimientos electivos se incluirán en el estudio
- Gastroscopia con ligadura endoscópica de várices
- Colonoscopia con polipectomía y resección mucosa endoscópica
- CPRE con esfinterotomía
- Biopsia hepática percutánea
- Biopsia de otros sitios (excepto hígado)
- Gradiente de presión venosa hepática con o sin biopsia hepática
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular electiva
- Embolización de la vena porta
- Quimioembolización transarterial (TACE)
- Ablación térmica del carcinoma hepatocelular
- Paracentesis de gran volumen
- Inserción de catéter venoso central
- toracocentesis
- Edad: mayor de 21 años
Coagulopatía basada en pruebas de coagulación convencionales que se define como
- INR > 1,5 y/o aPTT > 1,5x ULN para PTT y/o
- Plaquetas < 50.000/mm3/ul
- Pacientes con descompensación aguda, aguda sobre insuficiencia hepática crónica e insuficiencia hepática aguda.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia. (definidos como procedimientos de salvamento)
- Sangrado continuo
- Menores de 21 años
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los pacientes.
- Trastornos de la coagulación (distintos de los relacionados con la enfermedad hepática)
- Pacientes con medicamentos anticoagulantes (p. warfarina, enoxaparina, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán, heparina, clexane, etc.)
- Pacientes que toman agentes antiagregantes plaquetarios que no sean aspirina (p. clopidogrel, ticagrelor)
- Neoplasia maligna activa excepto carcinoma hepatocelular
- Pacientes que han recibido FFP, transfusión de plaquetas, crioprecipitado en los últimos 7 días
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5
- Pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
- Pacientes con sepsis activa definida por los criterios ACPP-SCCM (21).
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán una transfusión de hemoderivados según el protocolo institucional vigente, que se basa en el recuento de plaquetas y los parámetros de coagulación (APTT, PT/INR)
|
Estándar de cuidado
|
|
Experimental: Grupo guiado ROTEM
Los participantes recibirán transfusiones de productos sanguíneos según los resultados de ROTEM
|
ROTEM es una prueba de evaluación de la hemostasia dinámica, global y en el punto de atención de análisis viscoelástico-hemostático (VHA) de sangre total disponible comercialmente que mide los cambios viscoelásticos que se producen durante el proceso hemostático.
Proporcionan un reflejo completo y en tiempo real de la interacción entre el plasma, las células sanguíneas y las plaquetas.
Muestra características de hipo o hipercoagulabilidad en pacientes con cirrosis.
Se utiliza ampliamente antes de cirugías cardíacas, obstétricas, traumatológicas y de trasplante hepático para evaluar y corregir defectos de coagulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la cantidad de hemoderivados transfundidos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La diferencia en cantidad/volumen de hemoderivados utilizados (plasma fresco congelado en ml, crioprecipitado en unidades y plaquetas en unidades) utilizados en pacientes con cirrosis sometidos a un procedimiento electivo.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones hemorrágicas periprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
1. Complicaciones hemorrágicas periprocedimiento (p. ej., sangrado inmediato y tardío) definido como sangrado evidente o caída de hemoglobina que requiere transfusión con un objetivo de 8 g/dL.
|
24 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los eventos adversos se definen como cualquier efecto secundario que ocurre dentro de las 6 horas posteriores a la infusión del hemoderivado.
|
24 meses
|
|
Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Duración total de la estancia hospitalaria (en días)
|
24 meses
|
|
Supervivencia de 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de supervivencia a los 30 y 90 días desde el momento del procedimiento
|
24 meses
|
|
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos trombóticos como trombosis de la vena porta, accidente cerebrovascular que puede ser secundario a la transfusión de hemoderivados
|
24 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento, además del sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se revisarán las complicaciones no relacionadas con el sangrado, específicas del procedimiento, como el neumotórax.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/3087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .