旋转血栓弹力图 (ROTEM™) 引导输血用于肝硬化患者的择期手术 (REduCe)：一项开放标签随机对照试验。 (REduCe)
2023年1月24日 更新者：Changi General Hospital
与当前的护理标准相比，REDuCe 旨在评估 ROTEM ™在确定接受择期手术的肝硬化患者的先发制人血液制品的需求和使用量方面的作用。
本研究的次要目的是评估急性失代偿、急性慢性肝衰竭和急性肝衰竭患者的 ROTEM 参数，并将其与常规凝血试验相关联。
研究概览
详细说明
符合资格标准的肝硬化患者将被分为两组
- 那些正在接受择期手术的人将按照 1:1 的比例随机分配到护理标准（机构输血方案）或 ROTEM 指导方案中。 基线 ROTEM 将在血液制品输注前后获得。
- 那些不进行择期手术且不符合随机化标准的患者将被纳入数据收集以进行次要终点分析。 这些患者在需要输血的患者中将在输血前和输血后进行基线 ROTEM。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Changi General Hospital
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接触：
- Rahul Kumar, MBBS
- 电话号码：65 6788 8833
- 邮箱：rahul.kumar@singhealth.com.sg
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接触：
- 电话号码：65 6788 8833
- 邮箱：rahul.kumar@singhealth.com.sg
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首席研究员：
- Rahul Kumar, MBBS
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副研究员：
- Chin Kimg Tan, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
接受择期手术的肝硬化患者必须满足以下所有标准。
接受以下择期手术的患者将被纳入研究
- 内窥镜静脉曲张结扎胃镜检查
- 息肉切除术和内窥镜粘膜切除术的结肠镜检查
- ERCP 括约肌切开术
- 经皮肝活检
- 其他部位活检（不包括肝脏）
- 有或没有肝活检的肝静脉压力梯度
- 选择性经颈静脉肝内门体分流术
- 门静脉栓塞术
- 经动脉化疗栓塞术 (TACE)
- 肝细胞癌的热消融
- 大容量穿刺
- 中心静脉导管插入
- 胸腔穿刺术
- 年龄：21岁以上
基于常规凝血试验的凝血病被定义为
- 对于 PTT 和/或 INR > 1.5 和/或 aPTT > 1.5x ULN
- 血小板 < 50,000/mm3/uL
- 急性失代偿、急性慢性肝功能衰竭和急性肝功能衰竭患者。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 紧急程序。 （定义为救生程序）
- 持续出血
- 21岁以下
- 无法获得患者的知情同意
- 凝血障碍（与肝病相关的除外）
- 服用抗凝药物的患者（例如 华法林、依诺肝素、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、肝素、氯赛等）
- 使用除阿司匹林以外的抗血小板聚集剂的患者（例如 氯吡格雷、替格瑞洛）
- 除肝细胞癌外的活动性恶性肿瘤
- 最近 7 天内接受过 FFP、血小板输注、冷沉淀的患者
- 患有 4 期或 5 期慢性肾病的患者
- 接受肾脏替代治疗的患者
- 根据 ACPP-SCCM 标准 (21) 定义的活动性脓毒症患者。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
参与者将根据现行机构方案接受血液制品输注，该方案基于血小板计数和凝血参数（APTT、PT/INR）
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护理标准
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实验性的：ROTEM 引导组
参与者将根据 ROTEM 结果接受血液制品输注
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ROTEM 是一种市售的全血粘弹性-止血测定 (VHA) 床旁、全局和动态止血评估测试，可测量止血过程中发生的粘弹性变化。
它们实时、全面地反映了血浆、血细胞和血小板之间的相互作用。
它在肝硬化患者中表现出低凝或高凝特征。
它广泛用于心脏、产科、外伤和肝移植手术之前，以评估和纠正凝血缺陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血制品量差异
大体时间：24个月
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接受择期手术的肝硬化患者使用的血液制品（以毫升为单位的新鲜冰冻血浆、以单位为单位的冷沉淀和以单位为单位的血小板）的数量/体积的差异。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期出血并发症
大体时间：24个月
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1. 围手术期出血并发症（例如 即刻出血和延迟出血）定义为需要输血的明显出血或血红蛋白下降，目标为 8 g/dL。
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24个月
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输血相关不良事件
大体时间：24个月
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不良事件定义为输注血液制品后 6 小时内发生的任何副作用
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24个月
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住院时间
大体时间：24个月
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总住院时间（天）
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24个月
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30 天和 90 天存活率
大体时间：24个月
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手术后 30 天和 90 天的存活率
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24个月
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血栓并发症
大体时间：24个月
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血栓形成事件，例如门静脉血栓形成、可能继发于血液制品输注的中风
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24个月
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手术相关并发症——出血除外
大体时间：24个月
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将审查非出血相关并发症，特定于手术，如气胸
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月28日
研究完成 (预期的)
2023年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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