Rotaatiotromboelastometria (ROTEM™) ohjattu verensiirto valinnaisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on kirroosi (REduCe): avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (REduCe)
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Changi General Hospital
REDuCe on suunniteltu arvioimaan ROTEM™:n roolia ennaltaehkäisevien verituotteiden tarpeen ja määrän määrittämisessä kirroosipotilailla, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ROTEM™-parametreja potilailla, joilla on akuutti dekompensaatio, akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta sekä akuutti maksan vajaatoiminta, ja yhdistää se tavanomaisten hyytymistestien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuusehdot täyttävät kirroosipotilaat jaetaan kahteen ryhmään
- Ne, joille tehdään valinnaisia toimenpiteitä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko standardihoitoon (laitoksen verensiirtoprotokolla) tai ROTEM-ohjattuihin protokolliin. Perustaso ROTEM saadaan ennen verivalmisteen siirtoa ja sen jälkeen.
- Ne, jotka eivät ole valinnaisia toimenpiteitä ja jotka eivät täytä satunnaistamisen kriteerejä, otetaan tiedonkeruuun toissijaisten päätepisteiden analysointia varten. Näillä potilailla on lähtötilanteessa ROTEM ennen verensiirtoa ja verensiirron jälkeen niillä, jotka tarvitsevat verivalmisteen siirtoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Kumar, MBBS
- Puhelinnumero: 65 6788 8833
- Sähköposti: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 65 6788 8833
- Sähköposti: rahul.kumar@singhealth.com.sg
-
Päätutkija:
- Rahul Kumar, MBBS
-
Alatutkija:
- Chin Kimg Tan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosipotilaiden, joille tehdään valinnainen toimenpide, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
Potilaat, joille tehdään seuraavat valinnaiset toimenpiteet, otetaan mukaan tutkimukseen
- Gastroskopia endoskooppisella suonikohjujen ligaatiolla
- Kolonoskopia polypektomialla ja endoskooppinen limakalvon resektio
- ERCP sphincterotomialla
- Perkutaaninen maksabiopsia
- Biopsia muista kohdista (paitsi maksasta)
- Maksan laskimopainegradientti maksakoepalan kanssa tai ilman
- Elektiivinen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti
- Portaalilaskimon embolisaatio
- Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
- Hepatosellulaarisen karsinooman lämpöablaatio
- Suuren volyymin paracenteesi
- Keskuslaskimokatetrin asettaminen
- Thoracentesis
- Ikä: Yli 21 vuotta
Koagulopatia, joka perustuu tavanomaisiin koagulaatiotesteihin, joka määritellään
- INR > 1,5 ja/tai aPTT > 1,5x ULN PTT:lle ja/tai
- Verihiutaleet < 50 000/mm3/ul
- Potilaat, joilla on akuutti dekompensaatio, akuutti krooninen maksan vajaatoiminta ja akuutti maksan vajaatoiminta.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimenpiteet. (määritelty hengenpelastustoimenpiteiksi)
- Jatkuva verenvuoto
- Alle 21-vuotias
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilailta
- Hyytymishäiriöt (muut kuin maksasairauteen liittyvät)
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä (esim. varfariini, enoksapariini, rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani, hepariini, kleksaani jne.)
- Potilaat, jotka käyttävät muita verihiutaleiden aggregaatiota estäviä aineita kuin aspiriinia (esim. klopidogreeli, tikagrelori)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus paitsi hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet FFP:tä, verihiutaleiden siirtoa tai kryopresipitaatiota viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen sepsis ACPP-SCCM-kriteerien mukaisesti (21).
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Osallistujat saavat verituotteiden siirtoa vallitsevan laitoksen protokollan mukaan, joka perustuu verihiutaleiden määrään ja hyytymisparametreihin (APTT, PT/INR)
|
Hoidon standardi
|
|
Kokeellinen: ROTEM-ohjattu ryhmä
Osallistujat saavat verivalmisteiden siirtoa ROTEM-tulosten perusteella
|
ROTEM on kaupallisesti saatavilla oleva kokoveren Viscoelastic-Haemostatic Assay (VHA) -testi, globaali ja dynaaminen hemostaasin arviointitesti, joka mittaa hemostaattisen prosessin aikana tapahtuvia viskoelastisia muutoksia.
Ne tarjoavat reaaliaikaisen, kattavan heijastuksen plasman, verisolujen ja verihiutaleiden välisestä vuorovaikutuksesta.
Sillä on hypo- tai hyperkoaguloituvia ominaisuuksia potilailla, joilla on kirroosi.
Sitä käytetään laajalti ennen sydän-, synnytys-, trauma- ja maksansiirtoleikkauksia hyytymishäiriöiden arvioimiseksi ja korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero siirrettyjen verituotteiden määrissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ero käytettyjen verituotteiden määrässä/tilavuudessa (tuore pakastettu plasma millilitreinä, kryosakka yksikköinä ja verihiutaleet yksikköinä), joita käytetään kirroosipotilailla, joille tehdään valinnainen toimenpide.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proseduurien väliset verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
1. Toimenpiteiden väliset verenvuotokomplikaatiot (esim. välitön ja viivästynyt verenvuoto) määritellään selväksi verenvuodoksi tai hemoglobiinin laskuksi, joka vaatii verensiirron tavoitteena 8 g/dl.
|
24 kuukautta
|
|
Verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa sivuvaikutus, joka ilmenee 6 tunnin sisällä verivalmisteen infuusiosta
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalan kokonaiskesto (päivinä)
|
24 kuukautta
|
|
30 päivän ja 90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjäämisaste 30 päivän ja 90 päivän kohdalla toimenpiteen ajankohdasta
|
24 kuukautta
|
|
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tromboottiset tapahtumat, kuten porttilaskimotukos, aivohalvaus, joka voi olla toissijaista verivalmisteen siirrosta
|
24 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot - muut kuin verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuotoon liittymättömiä komplikaatioita, jotka liittyvät toimenpiteeseen, kuten ilmarinta, tarkastellaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/3087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .