Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri (ROTEM™) guidet transfusjon for elektive prosedyrer hos pasienter med cirrhose (REDUSERING): En åpen etikett randomisert kontrollert prøvelse. (REduCe)

24. januar 2023 oppdatert av: Changi General Hospital
REDuCe er utviklet for å evaluere rollen til ROTEM™ i å bestemme behovet og mengden av forebyggende blodprodukter som brukes hos pasienter med cirrhose som gjennomgår elektive prosedyrer sammenlignet med gjeldende standard for behandling. Det sekundære målet med denne studien er å evaluere ROTEM™-parametere hos pasienter med akutt dekompensasjon, akutt ved kronisk leversvikt og akutt leversvikt og å samrelatere det med konvensjonelle koagulasjonsprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med skrumplever som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper

  1. De som gjennomgår elektive prosedyrer vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten standardbehandling (institusjonell transfusjonsprotokoll) eller ROTEM-veiledet protokoll. Baseline ROTEM vil bli oppnådd før og etter blodprodukttransfusjon.
  2. De som ikke er for valgfrie prosedyrer og ikke oppfyller kriterier for randomisering vil bli lagt inn i datainnsamling for sekundær endepunktsanalyse. Disse pasientene vil ha baseline ROTEM før transfusjon og etter transfusjon ROTEM hos de som trenger transfusjon av blodprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med cirrhose som gjennomgår en elektiv prosedyre må oppfylle alle følgende kriterier.

  1. Pasienter som gjennomgår følgende elektive prosedyrer vil bli inkludert i studien

    1. Gastroskopi med endoskopisk variceal ligering
    2. Koloskopi med polypektomi og endoskopisk slimhinnereseksjon
    3. ERCP med sphincterotomi
    4. Perkutan leverbiopsi
    5. Biopsi av andre steder (unntatt lever)
    6. Hepatisk venetrykkgradient med eller uten leverbiopsi
    7. Elektiv transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
    8. Portal veneembolisering
    9. Transarteriell kjemo-embolisering (TACE)
    10. Termisk ablasjon av hepatocellulært karsinom
    11. Stort volum paracentese
    12. Sentralt venekateterinnlegg
    13. Thoracentese
  2. Alder: Eldre enn 21 år

  3. Koagulopati basert på konvensjonelle koagulasjonstester som er definert som

    1. INR > 1,5 og/eller aPTT > 1,5x ULN for PTT og/eller
    2. Blodplater < 50 000/mm3/uL
  4. Pasienter med akutt dekompensasjon, akutt på kronisk leversvikt og akutt leversvikt.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødprosedyrer. (definert som livreddende prosedyrer)
  2. Pågående blødning
  3. Under 21 år
  4. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienter
  5. Koagulasjonsforstyrrelser (annet enn de som er relatert til leversykdom)
  6. Pasienter på antikoagulerende medisiner (f. warfarin, enoksaparin, rivaroksaban, dabigatran, apixaban, heparin, kleksan osv.)
  7. Pasienter på andre anti-blodplateaggregeringsmidler enn aspirin (f. klopidogrel, ticagrelor)
  8. Aktiv malignitet unntatt hepatocellulært karsinom
  9. Pasienter som har mottatt FFP, blodplatetransfusjon, kryopresipitat i løpet av de siste 7 dagene
  10. Pasienter med stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom
  11. Pasienter som får nyreerstatningsterapi
  12. Pasienter med aktiv sepsis som definert av ACPP-SCCM kriterier (21).
  13. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta blodprodukttransfusjon basert på gjeldende institusjonsprotokoll, som er basert på blodplatetall og koagulasjonsparametere (APTT, PT/INR)
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard
Eksperimentell: ROTEM guidet gruppe
Deltakerne vil motta blodprodukttransfusjon basert på ROTEM-resultater
Diagnostisk test: ROTEM
ROTEM er en kommersielt tilgjengelig fullblod Viskoelastisk-hemostatisk analyse (VHA) point-of-care, globale og dynamiske hemostasevurderingstester som måler de viskoelastiske endringene som skjer under den hemostatiske prosessen. De gir sanntids, omfattende refleksjon av interaksjonen mellom plasma, blodceller og blodplater. Den viser hypo- eller hyperkoagulerbare egenskaper hos pasienter med skrumplever. Det er mye brukt før hjerte-, obstetrisk-, traume- og levertransplantasjonskirurgi for å vurdere og korrigere for koagulasjonsdefekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mengde blodprodukter transfundert
Tidsramme: 24 måneder
Forskjellen i mengde/volum av blodprodukter som brukes (ferskfrosset plasma i ml, kryopresipitat i enheter og blodplater i enheter) brukt hos pasienter med cirrhose som gjennomgår elektiv prosedyre.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-prosessuelle blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder

1. Peri-prosessuelle blødningskomplikasjoner (f.eks. umiddelbar og forsinket blødning) definert som åpen blødning eller hemoglobinfall som krever transfusjon med et mål på 8 g/dL.

  1. Umiddelbar blødning (<24 timer med prosedyre)
  2. Forsinket blødning (> 24 timer med prosedyre)
24 måneder
Transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger er definert som enhver bivirkning som oppstår innen 6 timer etter infusjon av blodproduktet
24 måneder
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: 24 måneder
Total sykehusoppholdslengde (i dager)
24 måneder
30-dagers og 90-dagers overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate ved 30 dager og 90 dager fra prosedyretidspunktet
24 måneder
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Trombotiske hendelser som portalvenetrombose, hjerneslag som kan være sekundært til blodprodukttransfusjon
24 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner - annet enn blødning
Tidsramme: 24 måneder
Ikke-blødningsrelaterte komplikasjoner, spesifikke for prosedyren som pneumothorax vil bli vurdert
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/3087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere